Anvisa recebe quarta submissão contínua de vacina contra Covid-19
Laboratório Janssen abriu, na sexta-feira (27/11), processo de submissão contínua para sua vacina contra a Covid-19.
Com a abertura do processo, o laboratório enviou também o primeiro pacote referente aos dados de qualidade do produto. Na submissão contínua, os laboratórios devem apresentar os pacotes de dados de qualidade e de eficácia/segurança.
De acordo com o disposto pela Instrução Normativa 77/2020, a Anvisa tem até 20 dias para analisar os documentos, contados a partir da data do protocolo.
Este é o quarto laboratório a enviar dados para submissão contínua da vacina contra a Covid-19. Com isso, todos os laboratórios com pesquisa de vacinas em andamento no Brasil já iniciaram o envio de dados para a Anvisa.
É importante esclarecer que a submissão contínua ainda não é o pedido de registro da vacina, mas sim o envio antecipado de dados já prontos e consolidados, que serão necessários para o futuro pedido de registro.
Entenda as fases da pesquisa
A pesquisa básica e os testes não clínicos constituem a fase de identificação de possíveis candidatos à vacina.
Os estudos clínicos são realizados em humanos, após a coleta de dados preliminares dos testes em animais e em laboratórios.
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