Anvisa realiza reunião sobre vacina Sputnik V

Nesta quarta-feira (18/11), Agência se reuniu com representantes da Rússia e da empresa União Química, responsáveis pela vacina Sputnik V.

Até este momento, não houve submissão formal de pedido de registro ou de estudo clínico dessa vacina à Anvisa. A documentação para solicitar a autorização de pesquisa clínica chama-se Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), que ainda não foi apresentado.

O laboratório União Química apresentou documentos com um pedido de avaliação prévia pela A gência , antes que o laboratório faça o pedido formal com todos os requisitos necessários. Esses documentos já foram avaliados pelos técnicos da A nvisa . Na reunião, o laboratório informou que os questionamentos enviados pela A gência após a análise da documentação serão respondidos nos próximos dias, anteriormente à submissão do DDCM, conforme procedimento estabelecido e adotado para todas as vacinas contra a Covid-19.

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