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Anvisa publica certificação de Boas Práticas de Fabricação da Sinovac

Decisão ocorre após envio de informações por parte do Instituto Butantan e antecipa em 10 dias previsão inicial da Agência.
Publicado em 21/12/2020 21h06 Atualizado em 22/12/2020 11h12

A equipe técnica da Anvisa que foi à China inspecionar a fábrica da vacina CoronaVac concluiuneste final de semana, a avaliação técnica das informações complementares enviadas pela empresa Sinovac e pelo Instituto Butantanapós a inspeçãoDessa forma, a conclusão da avaliação possibilitou a publicaçãonesta segunda-feira (21/12), da certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa (Resolução-RE 5.299 e Resolução-RE 5.300, ambas de 21 de dezembro de 2020) para a fabricação do insumo farmacêutico ativo biológico e para a linha de produtos estéreis 

O plano de ação foi enviado pelo Instituto Butantan para a Anvisa na última quarta-feira (16/12).  a avaliação técnica da equipe inspetora e a revisão por par técnico foram realizadas e concluídas pela Anvisa neste domingo (20/12). Assimpublicação da decisão sobre a certificação foi antecipada em cerca de 10 dias em relação à previsão inicial .

A etapa finalizada é um dos pré-requisitos para a continuidade tanto do processo de registro da vacina da Sinovacquanto de um eventual pedido de autorização de uso emergencial dessa vacina que vier a ser apresentado à AnvisaTambém faz parte dos esforços contínuos da Agência para disponibilizar vacinas para a população com qualidadesegurança e eficácia no menor tempo possível. 

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