Cancelado registro de 16 modelos de glicosímetros
Dispositivos usados para medir os níveis de açúcar no sangue tiveram seu registro cancelado por não demonstrarem o nível de desempenho desejado.
Atualização de (20/12/2018): O produto "Família de Medidor de Glicose Tensortip", da empresa VR Medical, foi retirado da lista, após a Anvisa acatar um recurso que retornou o processo para análise técnica. Os produtos Reagentes Onetouch Ultra e Onetouch Select da Johnson & Johnson estão autorizados até o esgotamento do estoque, visto o baixo risco sanitário.
Usuário: o que fazer?
Determinação
Produto | Empresa | Registro |
Freestyle Lite Tiras –Teste para Glicose no Sangue | Abbott | 80146501707 |
Contour TS (Medidor de Glicose Sanguínea) | Bayer | 80384380012 |
Contour TS (Tira de Teste para Glicose Sanguínea) | Bayer | 80384380008 |
Fácil Thrueread (Sistema de Monitoramento da Glicemia) | HDI | 80095080018 |
Família de Tiras de Glicose: Fácil True Read/Sidekick – Tiras Reagentes para Glicose | HDI | 80095080020 |
Medidor de Glicose Injex Sens N | Injex | 10160610062 |
Injex Sens N – Tiras de Teste de Glicose no Sangue | Injex | 10160610057 |
Sistema Onetouch Ultra Mini | Johnson & Jonhson | 80145901138 |
Sistema de Medição de Glicose no Sangue Onetouch Select Simple | Johnson & Johnson | 80145901388 |
Tiras Reagentes Onetouch Ultra * | Johnson & Johnson | 80145900869 |
Tiras Reagentes Onetouch Select * | Johnson & Johnson | 80145901261 |
Tiras de Teste de Glicemia True Read | Nipro | 80788620009 |
Medidor de Glicemia Fácil Trueread | Nipro | 80788620006 |
Monitor de Glicemia Accu-Check (Fotômetro) | Roche | 81414021673 |
Accutrend Glicose | Roche | 10287410219 |
Accutrend Plus | Roche | 10287410740 |
*A Anvisa recebeu e autorizou solicitação da empresa Johnson & Johnson para esgotamento do estoque das tiras Reagentes Onetouch Ultra (registro nº 80145900869) e Onetouch Select (registro nº 80145901261). Tal medida, que visa atender os consumidores que possuem a versão atual do glicosímetro (antes da substituição por um novo modelo), foi aprovada considerando o baixo risco sanitário envolvido, o interesse da saúde pública e o Código de Defesa do Consumidor.
O que diz a norma
Recomendações
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