Anvisa apresenta harmonização do Brasil ao ICH

A Anvisa apresentou, nesta quarta-feira (17/10), o estágio atual do processo de inclusão do Brasil no Conselho Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos em Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH, do inglês International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use). A apresentação ocorreu na VI Sessão dos Diálogos Regulatórios Internacionais, realizada na sede da Agência, em Brasília.

O ICH reúne autoridades mundiais de regulação de medicamentos e da indústria farmacêutica. Na prática, a participação da Anvisa neste fórum fortalece o mercado nacional de medicamentos.

Como membro do ICH, a Agência participa do processo de discussão e harmonização dos requisitos técnicos para medicamentos e pode também propor tópicos para discussão. A presença da agência brasileira no fórum também sinaliza o compromisso do país com os padrões de qualidade, segurança e eficácia de nível mundial.

Outras vantagens da participação da Anvisa no ICH são a promoção de cooperações bilaterais e multilaterais com membros de outros países e uma troca de informações mais dinâmica entre os envolvidos na regulação de medicamentos em todo o mundo.

A apresentação contou com a presença de representantes do setor farmacêutico e técnicos da Anvisa. Esta foi a sexta edição dos Diálogos Regulatórios Internacionais, um evento dedicado às questões regulatórias conduzidas pela Anvisa e que tem uma relação direta com o mercado internacional e a indústria brasileira.

Anvisa no ICH

Atualmente a Anvisa participa de 20 grupos de trabalho do Conselho, que são responsáveis pela elaboração e pela revisão dos documentos publicados.

A Agência foi aceita como observadora do ICH em dezembro de 2015 e no ano seguinte, em novembro de 2016, passou a ser membro regular. Para se manter nesta condição, a instituição precisa implementar cinco guias de nível II do ICH até novembro de 2021.

De acordo com os dados apresentados pela Diretoria de Regulação Sanitária (Direg) da Anvisa, o primeiro guia já foi implantado e o demais devem ser concluídos até dezembro deste ano.

Conheça os guias que devem ser implantados pela Anvisa:

Implantado

• E2A: Gestão de Dados de Segurança Clínica: definições e padrões

Em implantação

• E2B: Elementos de Dados para Transmissão de Relatórios de Casos Individuais de Segurança.
• E2D: Gerenciamento de Dados de Segurança Pós-Aprovação: definições e padrões para relatórios expedidos.
• M4: Documentos Técnicos Comuns para o Registro de Medicamentos de Uso Humano.
• M1 MedDRA (vocábulo de termos diretamente relacionados à farmacovigilância, com descrições de eventos adversos).

Consultas em andamento no Brasil

Atualmente há duas consultas em andamento no Brasil relacionadas com a definição e o estabelecimento de guias técnicos de medicamentos do ICH.

A primeira é a Consulta Regional Anvisa, aberta pelo Edital de Chamamento 1/2018. A consulta trata do Guia ICH Q12 – Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle.

Para esta consulta, o prazo para o envio de contribuições foi prorrogado até o próximo dia 22 de outubro, pelo e-mail ich.anvisa@anvisa.gov.br.

O segundo processo em andamento é o Edital de Chamamento 6/2018, aberto no último mês de setembro, com 120 dias de prazo para contribuições para o Guia ICH M9 – Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers.

Após o prazo de contribuições, os documentos seguem para análise técnica dos comentários pelo grupo de trabalho de especialistas do ICH (EWG, do inglês Expert Working Group).

Histórico

O ICH começou a funcionar em 1990 e tem como objetivo reunir autoridades reguladoras e indústrias farmacêuticas em torno da discussão técnica e científica do registro de medicamentos.

O conselho foi fundado inicialmente pelas agências de medicamentos dos EUA, da Europa e do Japão, além dos membros fundadores das indústrias.

Atualmente, o ICH conta com um total de dez membros reguladores, incluindo a Anvisa, e seis indústrias.

Conheça o ICH: https://www.ich.org/home.html

Confira a apresentação feita durante o evento.

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