EPYZTEK (ustequinumabe): novo registro

Empresa

Indicação

Seringa Preenchida - 45/90 mg:
EPYZTEK é indicado para o tratamento de:

• Psoríase em placas em adultos: psoríase em placas moderada a grave em adultos que não responderam, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapias sistêmicas, incluindo ciclosporina, metotrexato e radiação ultravioleta A associada ao psoraleno (PUVA).
• População pediátrica: psoríase em placas moderada a grave em crianças com maisde 6 anos de idade e adolescentes que são inadequadamente controlados por, ou que são intolerantes a, outras terapias sistêmicas ou fototerapia.
• Artrite psoriática: sozinho ou em combinação com metotrexato, é indicado para o tratamento de artrite psoriática ativa em pacientes adultos quando a resposta ao tratamento com medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) foi inadequada.
• Doença de Crohn: pacientes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou anti-TNF-alfa ou que têm contraindicações médicas a tais terapias.
• Colite Ulcerativa: pacientes adultos com Colite Ulcerativa ativa moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou terapia medicamentosa biológica ou que têm contraindicações a tais terapias.

Frasco - 130 mg/26 mL

• Doença de Crohn: pacientes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou anti-TNF-alfa ou que têm contraindicações médicas a tais terapias.
• Colite Ulcerativa: pacientes adultos com colite Ulcerativa ativa moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou terapia com medicamentos biológicos ou que têm contraindicações a tais terapias

Mais informações

O produto EPYZTEK é um biossimilar do ustequinumabe e teve seu registro concedido de acordo com as Resoluções RDC 55/2010 e RDC 875/2024, utilizando o produto Stelara como comparador.
O produto EPYZTEK (ustequinumabe) é um é um anticorpo monoclonal totalmente humano (IgG1) produzido por tecnologia de DNA recombinante em um sistema de expressão em células de ovário de hamster chinês (CHO).
Este medicamento está disponível nas apresentações em seringa preenchida de 0,5 mL (45 mg) e de 1,0 mL (90 mg), destinada à uso subcutâneo e em frasco-ampola de 26 mL (130 mg), destinado ao uso intravenoso.
A posologia pode variar de acordo com a indicação de uso e população em tratamento, sendo que para as apresentações atualmente disponíveis de Epyztek, somente é possível o uso do medicamento para pacientes adultos e pediátricos com peso corporal superior 60 kg.
No geral, um exercício abrangente de comparabilidade analítica foi realizado em relação ao produto comparador, demonstrando a similaridade entre os produtos.