Sistema Nacional de Hemovigilância

O Sistema Nacional de Hemovigilância (SNH), foi criado em 2001 como um sistema de avaliação e alerta, inserido no processo de vigilância sanitária pós-uso de produtos sob vigilância sanitária – Vigipós, e organizado com o objetivo de recolher e avaliar informações sobre os efeitos indesejáveis e/ou inesperados da utilização de hemocomponentes a fim de prevenir seu aparecimento ou recorrência.

A implantação do SNH iniciou-se, no âmbito da rede de hospitais sentinela, com a proposta de alcançar, progressivamente, todos os serviços de hemoterapia e serviços de saúde que realizam transfusão no País.

Em 2015, com a publicação da IN 01/2015 e do “Marco Conceitual e Operacional da Hemovigilância: guia para a hemovigilância no Brasil", o escopo da hemovigilância foi ampliado para contemplar os eventos adversos de todo o ciclo do sangue, incluindo a etapa de doação de sangue e os procedimentos de retrovigilância e foram estabelecidas as novas diretrizes para o sistema.

Com o desenvolvimento da hemovigilância como campo de conhecimento e prática nos sistemas de saúde, como parte integrante dos procedimentos de boas práticas em todas as etapas do ciclo do sangue, e com os avanços realizados em referenciais teóricos internacionais, bem como a experiência advinda de anos de vigência e implementação da IN 01/2015 que ampliou o escopo da hemovigilância, tornou-se oportuna a revisão do “Marco Conceitual e Operacional da Hemovigilância: guia para a hemovigilância no Brasil".

A publicação da Instrução normativa nº 196, de 25 de novembro de 2022 (IN196/2022) em substituição à IN 01/2015 e do Manual para o Sistema Nacional de Hemovigilância no Brasil que revisa e atualiza o “Marco Conceitual e Operacional da Hemovigilância: guia para a hemovigilância no Brasil", representa a atualização do referencial técnico-regulatório para o Sistema Nacional de Hemovigilância.

Ações da Anvisa para a Hemovigilância:

Diversas ações já foram realizadas no sentido de concretizar o SNH como:

• Inserção das notificações de eventos adversos relacionados ao uso de sangue e hemocomponentes;
• Utilização do Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária – Notivisa como definidor de processos de trabalho;
• Algoritmos para notificação e investigação de reações transfusionais;
• Participação em eventos voltados para a construção do SNH;
• Capacitação, em cursos e oficinas com técnicos de saúde da vigilância sanitária de estados e municípios e da vigilância epidemiológica, especialmente dos programas de hepatites, de HIV/Aids e profissionais de saúde de serviços de hemoterapia e de hospitais da Rede Sentinela;
• Publicações de manuais técnicos como Manual para o Sistema Nacional de Hemovigilância no Brasil, Boletim de Hemovigilância, entre outras;
• Reformulação, em 2015, do escopo da hemovigilância no país com a incorporação dos eventos adversos de todo o ciclo do sangue e retrovigilância e a produção do Marco Conceitual e Operacional de Hemovigilância - Guia de hemovigilância - que apresenta as novas diretrizes para o sistema.
• Revisão, em 2022, do principal instrumento técnico de referência para a hemovigilância no país com a publicação do Manual para o Sistema Nacional de Hemovigilância no Brasil (Revisão do “Marco Conceitual e Operacional da Hemovigilância: guia para a hemovigilância no Brasil").

Legislação relacionada:

• Instrução normativa nº 196, de 25 de novembro de 2022 (IN196/2022) - Dispõe sobre diretrizes e procedimentos para a abordagem dos eventos adversos do ciclo do sangue, disciplinados pela Resolução da Diretoria Colegiada n° 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.
• Resolução RDC nº 34, de 11 de junho de 2014 (RDC 34/2014) - Dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.
• Portaria de consolidação MS-GM nº 5 de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde.
• Anexo IV – Do sangue, componentes e derivados (Origem: PRT MS/GM 158/2016);
• Anexo VI - Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) (Origem: PRT MS/GM 1565/1994);
• Capítulo II - Do Sistema De Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (VIGIPOS)