O que é Biovigilância?
Como trabalha a Biovigilância?
As ações de monitoramento vão desde a seleção do doador, extração, preparação, conservação, controle e distribuição do órgão, tecido ou célula até a sua utilização pelo receptor. A finalidade do monitoramento é obter informações acerca de prováveis efeitos não desejados ou inesperados que possam surgir do uso terapêutico de órgãos, tecidos e células, em todas as etapas do processo, bem como prevenir sua recorrência.
Qualquer efeito não desejado decorrente do uso de produtos para a saúde ou, qualquer agravo à saúde ocasionado a um paciente ou usuário em decorrência do uso de um produto submetido ao regime de vigilância sanitária, tendo sua utilização sido realizada nas condições e parâmetros prescritos, são definidos como Eventos Adversos (EA). Um EA também pode ser entendido como qualquer ocorrência médica desfavorável ao paciente ou sujeito da investigação clínica e que não tem, necessariamente, relação causal com o tratamento.
As ações de Biovigilância baseiam-se na identificação dos eventos adversos a partir dos profissionais envolvidos no processo. Tais eventos devem ser notificados, analisados e transformados em informações que permitam retroalimentar os sistemas de controle e orientar os cidadãos e profissionais de saúde para a prevenção de riscos, melhorar a qualidade dos produtos e processos e aumentar a segurança do paciente.
A Biovigilância é uma atividade complexa que exige uma ação ampliada de vigilância para a diminuição dos riscos em todas as etapas do ciclo desde a seleção do doador, coleta/retirada, processamento, armazenamento, transporte, distribuição para uso até o acompanhamento do paciente ou doador vivo.
Notificações em Biovigilância
Um sistema de informação é uma importante ferramenta para a notificação e monitoramento de eventos adversos relacionados ao uso de produtos sob vigilância sanitária, dentre eles, as células, tecidos e órgãos humanos.
Como instrumento de notificação individual (caso a caso) dos eventos relacionados ao processo de Biovigilância, foi criado um formulário para o envio das notificações (confirmada ou suspeita) de reações adversas ocorridas em pessoas doadores ou receptores de células, tecidos e órgãos humanos utilizados em procedimentos de transplantes, enxertos e/ou reprodução humana assistida.
- às Gerências de Risco das Comissões de Qualidade Hospitalares;
- aos Núcleos de Segurança do Paciente;
- às Comissões de Controle de Infecção Hospitalares;
- aos responsáveis pelas ações de Gestão de Qualidade dos Bancos de Células e Tecidos Humanos e dos Centros de Processamento Celular;
- aos componentes do Sistema Nacional de Transplantes como as Comissões Intra-Hospitalares de Doação de Órgãos e Tecidos para Transplantes, as Organizações de Procura de Órgãos, aos Centros de Transplantes de Medula Óssea, e as Centrais Estaduais e Regionais de Transplantes;
- aos técnicos do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária nos diferentes níveis (federal/estadual/municipal);
- às Coordenações de Vigilância Epidemiológica;
- aos Cirurgiões-dentistas; e
- aos profissionais liberais de saúde.
Para a compreensão do processo de biovigilância, acesse Manual de Biovigilância em Células, Tecidos e Órgãos Humanos e para as orientações sobre preenchimento da ficha de notificação acesse o documento específico no local de publicações da Biovigilância.