Células
Células Progenitoras Hematopoiéticas (CPH)
De acordo com a Lei dos Transplantes (Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997), a doação de órgãos, tecidos e outras partes do corpo pode ser feita por indivíduos vivos ou falecidos. No caso de indivíduos vivos, somente poderão ser doados órgãos duplos, partes de órgãos, tecidos ou partes do corpo cuja retirada não impeça o organismo do doador de continuar vivendo sem risco para a sua integridade e não represente grave comprometimento de suas aptidões vitais e saúde mental, como também não cause mutilação ou deformação inaceitável, e corresponda a uma necessidade terapêutica comprovadamente indispensável à pessoa receptora.
Com o aumento da expectativa de vida e restauração de funções essenciais em pacientes para os quais não havia mais alternativas de tratamento eficazes, devido ao uso terapêutico de células, tecidos e órgãos, a preocupação com os riscos associados a tais procedimentos também tem crescido. Nesse contexto, urge a necessidade de implantação de medidas de monitoramento e controle desses processos.
As medidas de monitoramento vão desde a seleção do doador, retirada, acondicionamento, preservação, transporte, controle e distribuição do órgão, tecido ou célula até a sua utilização pelo receptor. A finalidade do monitoramento é obter informações acerca de prováveis efeitos não desejados ou inesperados que possam surgir do uso terapêutico de órgãos, tecidos e células, em todas as etapas do processo, bem como prevenir sua recorrência.
Qualquer efeito não desejado decorrente do uso de produtos para a saúde ou, qualquer agravo à saúde ocasionado a um paciente ou usuário em decorrência do uso de um produto submetido ao regime de vigilância sanitária, tendo sua utilização sido realizada nas condições e parâmetros prescritos, são definidos como Eventos Adversos (EA). Um EA também pode ser entendido como qualquer ocorrência médica desfavorável ao paciente ou sujeito da investigação clínica e que não tem, necessariamente, relação causal com o tratamento.
Os Eventos Adversos imediatos ou tardios e que apresentam correlação com o uso de Células Progenitoras Hematopoiéticas (CPH) nos transplantes de medula óssea envolvem, entre outros:
- Reações Hemolíticas Agudas ou Tardias;
- Reação Febril não Hemolítica;
- Reações alérgicas - anafilática (urticária, prurido, broncoespasmo, edema labial, glote/laríngeo, entre outros);
- Lesão Pulmonar Aguda Associada à Transfusão (TRALI – sigla em inglês);
- Doença do Enxerto contra Hospedeiro (GVHD - sigla em inglês);
- Toxicidades relacionadas ao acondicionamento (ao DMSO, por exemplo);
- Transmissão de Doenças Infecciosas ou não Infecciosas;
- Rejeição do enxerto.
Para relatar algum EA imediato ou tardio relacionado ao transplante convencional em que exista correlação com a doação ou o uso de Células Progenitoras Hematopoiéticas (CPH) de sangue periférico, de medula óssea ou de sangue de cordão umbilical e placentário, favor, notifique-nos.
Sua notificação será de grande importância para a melhoria dos processos de trabalho e deverá ser inserida no formulário de biovigilância disponibilizado pela Anvisa.
Células e Tecidos Germinativos
A Anvisa, em parceria com as Vigilâncias Sanitárias dos estados e municípios, tem trabalhado na área de Reprodução Humana Assistida com medidas sanitárias para assegurar qualidade e segurança para a população que se submete ao procedimento no país.
No caso de células e tecidos germinativos, um dos aspectos fundamentais para o monitoramento do risco é a vigilância da rastreabilidade. A rastreabilidade consiste em identificar doadores e receptores de gametas ou embriões, localizá-los durante qualquer etapa desde a obtenção ao uso ou eliminação, assim como de identificar e localizar todas as informações relevantes relacionadas aos produtos e materiais que entram em contato com gametas ou embriões e que possam afetar sua qualidade ou segurança. A rastreabilidade permite que se realize tanto a investigação ascendente (do receptor ao doador) quanto a investigação descendente (do doador ao receptor).
Os Eventos Adversos imediatos ou tardios e que apresentam correlação com os procedimentos de reprodução humana assistida são, entre outros:
- Síndrome de hiperestimulação ovariana com repercussões graves à paciente;
- Identificação incorreta de amostras ou perda de tecidos germinativos, gametas e embriões;
- Transmissão de doenças infecciosas e não infecciosas.
Para relatar os casos identificados (suspeitos ou confirmados), a Anvisa disponibiliza aos pacientes, usuários e profissionais de saúde um formulário para notificação de qualquer Evento Adverso relacionado ao uso terapêutico de células e tecidos germinativos que encontra-se disponível na página eletrônica de notificações de biovigilância da Anvisa.
Outras Células
Os Eventos Adversos imediatos ou tardios correlacionados ao uso de produtos médicos derivados de outras células e tecidos humanos para fins de terapia convencional envolvem, dentre outros:
- Reação Hemolítica Aguda ou Tardia;
- Sobrecarga volêmica
- Rejeição Hiperaguda;
- Toxicidades relacionadas ao acondicionamento (ao DMSO, por exemplo);
- Transmissão de Doenças Infecciosas ou não Infecciosas (neoplasias ou alterações genéticas, por exemplo).
Para relatar algum EA imediato ou tardio relacionado ao uso de produtos médicos derivados de outras células e tecidos humanos, favor, notifique-nos.
Sua notificação será de grande importância para a melhoria dos processos de trabalho da Biovigilância e deve ser inserida no formulário de biovigilância disponibilizado pela Anvisa.
Para mais informações, estamos à disposição por meio do correio eletrônico biovigilancia@anvisa.gov.br