Perguntas e Respostas - RDC 814/23

A Resolução - RDC nº 814, de 2023, estabelece as condições temporárias para a regularização, comercialização e uso de produtos destinados a fixar e/ou modelar os cabelos e altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022.

Essa RDC foi publicada em decorrência da crise sanitária relacionada às pomadas capilares e tem por objetivo regulamentar o retorno seguro de novas regularizações de pomadas para fixar e/ou modelar os cabelos, com novos requisitos técnicos e estratégias para mitigação do risco.

Enquanto a RDC nº 814, de 2023, estiver vigente somente os produtos que constarem na Lista de Pomadas Autorizadas publicada no Portal da Anvisa estão autorizados. Os novos produtos regularizados nos termos do art. 2º serão adicionados à referida lista, conforme prevê o art. 9º da RDC nº 814, de 2023. Temporariamente não se aplica a consulta ordinária disponível no Portal da Anvisa para estes produtos.

É possível consultar a Lista de Pomadas Autorizadas acessando o link: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/cosmeticos/pomadas/pomadas-autorizadas

O registro se dará por meio do sistema SOLICITA com as petições:

• 2724 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Pomada Capilar sem enxágue para Fixar e/ou Modelar os Cabelos – Nacional; ou
• 2725 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Pomada Capilar sem enxágue para Fixar e/ou Modelar os Cabelos - Importado.

Os art. 34 e 35 da RDC nº 752, de 2022, estabelecem quais produtos cosméticos são sujeitos ao registro ou notificados (isentos de registro). Nesse contexto, o procedimento de registro consiste na análise prévia pela Anvisa da documentação do produto apresentada pela empresa titular (fabricante ou importadora). Se a documentação apresentada cumprir com todos os requisitos técnico-regulatórios, o registro é deferido e publicado no Diário Oficial da União (DOU), momento a partir do qual o produto poderá ser fabricado.

Já o procedimento de notificação eletrônica, realizado por meio do Sistema de Automação Eletrônico de Cosméticos (SGAS), dispensa análise prévia à fabricação, importação ou exposição ao uso (comercialização ou doação), porém, da mesma forma, a empresa titular deve garantir que a documentação enviada cumpre com todos os requisitos técnico-regulatórios previstos nas normas aplicáveis. Trata-se de um procedimento totalmente eletrônico de regularização. Após confirmação do pagamento da taxa, a notificação é publicada no Portal da Anvisa, momento a partir do qual o produto poderá ser fabricado.

Os produtos destinados aos pelos faciais não são considerados produtos capilares. Assim, somente se o produto for destinado simultaneamente para uso em barba e nos cabelos se aplica integralmente a Resolução. Para as pomadas destinadas exclusivamente para uso em barba é exigida adequação da rotulagem, até 31/12/2014 (art. 5º), para fazer constar a advertência obrigatória XVI, art. 24, da RDC nº 752, de 2022.

Sim, os produtos cosméticos destinados a fixar e/ou modelar os cabelos, sem enxágue, que não se enquadrem nas hipóteses de cancelamento previstas no art. 8º da RDC nº 814, de 2023, permanecerão no sistema SGAS sem necessidade de migrar, nos termos do art. 3º da mesma Resolução supracitada.

Sim. Todos os produtos constantes da lista publicada no Portal da Anvisa permanecerão no SGAS, assim como eventuais alterações “pós-registro”. As novas pomadas que tiverem o registro deferido serão adicionadas à referida lista após publicação do registro em DOU.

Nos termos do art. 8º da RDC nº 814, de 2023, independentemente do grupo que esteja regularizado no SGAS, serão cancelados os produtos cosméticos destinados a fixar e/ou modelar os cabelos, sem enxágue, que:

I - a forma física declarada seja "pomada" e o produto não consta na lista de pomadas autorizadas;

II - contenham o termo "pomada", mesmo que em outros idiomas, no nome declarado ou na arte de rotulagem apresentada e o produto não consta na lista de pomadas autorizadas;

III - a formulação contenha concentração igual ou superior a 20% (vinte por cento) de álcoois etoxilados, incluindo a substância Ceteareth-20 (CAS nº 68439-49-6);

IV - foram notificados durante a vigência da suspensão determinada pelos Despachos da Diretoria Colegiada n° 9, de 10 de fevereiro de 2023, n° 30, de 17 de março de 2023, n° 31, de 22 de março de 2023, e nº 59, de 19 de junho de 2023; ou

V - as empresas titulares tenham, pelo menos, um produto sob sua titularidade temporalmente associado a evento adverso grave notificado à Anvisa.

Nos termos do art. 4º da RDC nº 814, de 2023, são obrigatórios os requisitos do art. 8º da RDC nº 752, de 2022, além de:

I - cópia da Licença sanitária vigente emitida pela Autoridade Sanitária competente ou comprovante de solicitação da Licença à Autoridade Sanitária competente correspondente ao ano vigente, acompanhado da cópia da última Licença emitida;

II - a arte de rotulagem, contendo modo de uso detalhado, incluindo a quantidade ideal de produto a ser aplicado, nos termos do parágrafo único do art. 13 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022, bem como as advertências obrigatórias previstas no inciso XV, do art. 24 da mesma Resolução;

III - formulação com a concentração inferior a 20% (vinte por cento) considerando a soma de todos os álcoois etoxilados, incluindo a substância Ceteareth-20 (CAS nº 68439-49-6);

IV - avaliação de segurança cutânea e ocular, considerando a formulação, as condições reais de uso, entre outros aspectos; e

V - declaração/avaliação da empresa titular atestando a segurança do produto, nos termos do Anexo I desta Resolução.

De acordo com o art. 5º da RDC nº 814, de 2023, até 31/12/2024, devem ser adequadas as seguintes informações:

I - cópia da Licença sanitária vigente emitida pela Autoridade Sanitária competente ou

comprovante de solicitação da Licença à Autoridade Sanitária competente correspondente ao ano vigente, acompanhado da cópia da última Licença emitida;

II - a arte de rotulagem, contendo modo de uso detalhado, incluindo a quantidade ideal de produto a ser aplicado, nos termos do parágrafo único do art. 13 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022, bem como as advertências obrigatórias previstas no inciso XV, do art. 24 da mesma Resolução; e

III - declaração/avaliação da empresa titular atestando a segurança do produto, nos termos do Anexo I desta Resolução.

O art. 5º da RDC nº 814, de 2023, não estabelece expressamente como requisito obrigatório a apresentação de avaliação de segurança cutânea e ocular, contudo se entende que a avaliação deve ser conduzida para dar cumprimento à Declaração constante do Anexo I dessa mesma Resolução, no qual a empresa detentora “declara que possui dados comprobatórios que atestam a segurança e a eficácia da finalidade proposta do produto e que este não constitui risco à saúde quando utilizado em conformidade com as instruções de uso e demais medidas constantes da embalagem de venda do produto durante o seu período de validade”.

Sim, a empresa detentora deverá apresentar as informações solicitadas na Resolução para os produtos que possuem a destinação para fixar e/ou modelar os cabelos.

A expressão “alterações de pós-registro” se refere às modificações futuras nos processos notificados no sistema SGAS. O termo “pós-registro” pé usado de maneira abrangente para abordar alterações após a regularização, seja de um produto sujeito a registro ou isento, passível de notificação.

Sim, nos termos do art. 7º da RDC nº 814, de 2023, a empresa titular terá o prazo de até 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data da alteração no sistema SGAS, para esgotamento de eventual estoque de rotulagem que não atenda ao disposto no inciso II do art. 5º da Resolução. Ressalta-se que as alterações deverão ser promovidas até 31/12/2024.

Dessa forma, caso a empresa utilize todo prazo regulamentar e altere seu processo em 31/12/2024, ela poderá esgotar a rotulagem até 29/06/2025.

Sim. Todas novas notificações de produtos com a função de fixar e/ou modelar os cabelos bem como todos os produtos já regularizados no sistema SGAS, que possuem a função de fixar e/ou modelar os cabelos (art. 5º), devem utilizar a declaração do Anexo I da RDC nº 814, de 2023, a qual deve ser assinada digitalmente. É possível assinar digitalmente de forma gratuita por meio do link https://www.gov.br/governodigital/pt-br/assinatura-eletronica

Para os propósitos da RDC nº 814, de 2023, é importante esclarecer que não há distinção significativa entre os termos "eventos adversos graves" mencionados no texto principal da norma e "reações adversas graves" presentes no Anexo. Ambos se referem a situações adversas de importância significativa no contexto da segurança de produtos cosméticos.