Parecer Técnico nº 6, de 23 de agosto de 2005
Parecer Técnico nº 6, de 23 de agosto de 2005
Assunto: Avaliação toxicológica do salicilato de metila
Considerando que o salicilato de metila, composto orgânico de fórmula molecular C8H8O3 -CAS 119-36-8, éster, solúvel em álcool e ácido acético glacial, pouco solúvel em água, presente em folhas de gaultéria, Gaultheria procumbens e outras espécies, pode ser obtido pela via sintética por meio da reação de esterificação do ácido salicílico e metanol (1) ;
Considerando que o salicilato de metila tem sido indicado como ingrediente cosmético com atividades denaturante, agente flavorizante e fragrância para uso nas seguintes formulações: produtos de higiene oral, sabões para banhos ou detergentes, óleos e sais de banho, preparações para uso corporal e mãos, limpeza da pele, pós e sprays para os pés, condicionadores para cabelo, xampus, tônicos, refrescantes da pele, protetores solares, com concentrações de uso variando de 0,0001 a 0,6% 1, 2 ;
Considerando que o salicilato de metila é metabolizado na derme e tecidos subcutâneos 5-6-7 através de reações de hidrólise formando salicilato, que pode atuar no mecanismo de ação das cicloxigenases8, devendo ser evitado o uso de aquecimento e oclusão no local de aplicação, para evitar aumento da absorção percutânea;
Considerando que mediante a aplicação tópica de salicilato de metila nas concentrações de 1,3 ou 6g de salicilato metila/kg/dia em ratas grávidas, em período gestacional de 6-15 dias, não foram observados sinais de teratogenicidade, sendo valor para o NOAEL (No-observable-Adverse-Effect Level) maior que 6g/kg/dia 11;
Considerando que ato regulatório do Governo do Canadá12 determinou que a concentração máxima permitida de salicilato de metila em preparações cosméticas deve ser menor ou igual a 1%;
Considerando que no painel desenvolvido por especialistas (CIR) foi realizada uma excelente avaliação científica, abordando os possíveis envolvimentos toxicológicos do ácido salicílico e derivados, sendo proposta uma tentativa de conclusão quanto à segurança dessas substâncias, confirmada posteriormente 1-2-3-4;
Considerando as informações cientificas publicadas até o presente momento, cuja concentração de salicilato de metila varia de 0,0001 a 1% em produtos cosméticos 1,2,12.
A CATEC recomenda:
1- A concentração máxima de 1% de salicilato de metila em produtos cosméticos .
2- Classificar os produtos cosméticos contendo salicilato de metila como Grau 2, devendo ser apresentado à Autoridade Sanitária, para fins de registro: testes de segurança (irritabilidade primária, acumulada e sensibilização) do produto acabado.
A Gerência Geral de Cosméticos adota o presente parecer como referência técnico-científica.
Referências bibliográficas:
1-Cosmetic Ingredient review – Safety assessment of salicylic acid, butyloctyl salicylate, calcium ssalycilate, C12-15 Alkyl salicylate, capryloyl salicylic acid, hexyldodecy, salicylate, isocetyl salicylate, isodecyl salicylate, magnesium salicylate, MEA-salicylate, octyl salicylate, potassium salicylate, methyl salicylate, myristil salicylate, sodium salicylate, TES salicylate and tridecyl salicylate – Tentative report – February 15, 2000.
2-Cosmetic Ingredient review – Safety assessment of salicylic acid, butyloctyl salicylate, calcium ssalycilate, C12-15 Alkyl salicylate, capryloyl salicylic acid, hexyldodecy, salicylate, isocetyl salicylate, isodecyl salicylate, magnesium salicylate, MEA-salicylate, octyl salicylate, potassium salicylate, methyl salicylate, myristil salicylate, sodium salicylate, TES salicylate and tridecyl salicylate – Final report – September 12, 2000
3-Cosmetic Ingredient review – Containing abstracts, discussion and conclusion of CIR- Cosmetic Ingredient Review Safety assessments. Final report – September 2003 – http://www.cir-safety.org.
4-Anonymous - Safety assessment of salicylic acid, butyloctyl salicylate, calcium ssalycilate, C12-15 Alkyl salicylate, capryloyl salicylic acid, hexyldodecy, salicylate, isocetyl salicylate, isodecyl salicylate, magnesium salicylate, MEA-salicylate, octyl salicylate, potassium salicylate, methyl salicylate, myristil salicylate, sodium salicylate, TES salicylate and tridecyl salicylate – International Journal of Toxicology vol:22 supp 3 – 108 p. 2003
5-Chank TY. Potential dangers from topical preparations containing methyl salicylate. Human Expotion Toxicol 1996:15:747-50
3-Morra P. et al. Serum concentrations of salicylic acid following topical applied salicylates derivatives. Ann Pharmacother 1996; 30:935-940-947
7-Cross SE, Anderson C. Thompson MJ & Roberts MS. Is there tissue penetration after application of topical salicylate formulation ? Lancet, Aug 30, 350(9078):636
8-English e colaboradores no Quênia ( English M, Marsh V, Amukoye E, Murphy S, Marsh K. Chronic salicylate poisoning and severe malaria. Lancet 1996;347:1736-37).
9-Hurwitz ES, Barrett MJ, Bregman D, et al. Public Health Service Study of Reye’s syndrome and medications: report of the main study – JAMA 1987; 257:1905-1911
10-Handbook - (Martindale ( Martindale – 33 edition – The complete drug reference Edited by Sean C. Sweeden – Pharmaceutical Press 2002
11-Infurna R, Beyer B, Twitty L, Koeher G e & Daughtrey – Evaluation of the dermal absorption and teratogenic potential of methyl salicylate ina petroleum based grease.
12-Healthy Environments and Consumer Safety Branch – List of prohibited and restricted Cosmetic Ingredients. List of prohibited and restricted cosmetic ingredients ( The cosmetic ingredient “Hotlist) – april 2004