Fim da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) e Revogação da RDC nº 641/2022

A Resolução - RDC nº 641, de 2022, define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais sem prévia autorização da Anvisa e dá outras providências, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Essa Resolução foi publicada com o objetivo de aprimorar a redação das Resoluções - RDC nº 350 e 422, de 2020, de modo a imprimir mais clareza, sem alterar o mérito do conteúdo dos regulamentos nos termos do Decreto nº 10.139, de 2019.

A Resolução - RDC nº 641, de 2022, foi revogada dia 22/05/2022.

O caput do art. 11 dessa Resolução previu sua revogação automática a partir do reconhecimento, pelo Ministério da Saúde, do fim da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, em 4 de fevereiro de 2020.

A Portaria nº 913, publicada em 22/04/2022, revogou a Portaria nº 188/GM/MS, de 03 de fevereiro de 2020, e entrou em vigor em 22/05/2022. Logo, a revogação da Resolução - RDC nº 641, de 2022, se deu em 22/05/2022.

Não, a fabricação desses produtos somente pôde ser realizada até 21/05/2022, uma vez que a Resolução - RDC nº 641, de 2022, que permitia sua fabricação sem regularização na Anvisa, foi revogada em 22/05/2022 (domingo).

Sim, mas apenas para os produtos fabricados até o dia anterior à revogação da RDC nº 641, de 2022, ou seja, fabricados até o dia 21/05/2022 (sábado).

Até, no máximo, dia 16/11/2022 (quarta-feira). De acordo com o parágrafo único do art. 8º da Resolução – RDC nº 641, de 2022, o final do prazo de validade é limitado a 180 dias. Considerando que o último dia possível de fabricação é 21/05/2022, tem-se que o prazo de validade máximo possível de um produto fabricado sob a excepcionalidade trazida pela RDC nº 641, de 2022, é 16/11/2022 (quarta-feira).

Até, no máximo, dia 16/11/2022 (quarta-feira). O prazo para comercialização deve obedecer ao prazo de validade de cada produto. Os produtos fabricados sob a vigência da Resolução – RDC nº 641, de 2022, podem ser vendidos até o final do prazo de validade, que é limitado a 180 dias. Portanto, os produtos fabricados sem regularização só poderão existir no mercado até o dia 16/11/2022 (quarta-feira).

O produto fabricado sob a vigência da Resolução – RDC nº 641, de 2022, que já foi vendido pode continuar no mercado exposto à venda do público geral até, no máximo, dia 16/11/2022 (quarta-feira). O prazo para comercialização deve obedecer ao prazo de validade de cada produto. Os produtos fabricados sob a vigência da Resolução – RDC nº 641, de 2022, podem ser vendidos até o final do prazo de validade, que é limitado a 180 dias. Portanto, os produtos fabricados sem regularização só poderão existir no mercado até o dia 16/11/2022 (quarta-feira).

A partir do dia 17/11/2022 (quinta-feira) a forma líquida de preparações à base álcool etílico na fração ou percentual de 70% (p/p) não poderá ser exposta à venda no varejo (venda livre) ou doada, retornando a ser de uso exclusivo para a Assistência à Saúde ou a empresas ou instituições, públicas ou privadas.

Dessa forma, com a revogação da Resolução – RDC 641, de 2022, cessam as excepcionalidades nela previstas retornando as condições para a industrialização, exposição à venda ou entrega, em todas as suas fases, do álcool etílico hidratado em todas as graduações e do álcool etílico anidro, nos termos da Resolução – RDC nº 691, de 13 de maio de 2022, que revogou a Resolução – RDC nº 46, de 2002.

Até, no máximo, dia 16/11/2022 (quarta-feira). Ainda que o prazo de validade do produto devidamente regularizado seja maior.

Sim, são permitidas preparações antissépticas (cosméticos) e desinfetantes para superfície fixa (saneantes) com álcool etílico acima de 54°GL na forma de líquido premido desnaturado, acondicionado em lata aerossol, hermeticamente fechada, de forma a não permitir sua abertura pelo consumidor, cuja liberação do produto ocorra na forma de espuma com indicação quantitativa máxima de 500 mL (quinhentos mililitros) nos termos da Resolução – RDC nº 691, de 13 de maio de 2022, que revogou a Resolução – RDC nº 46, de 2002.

O estoque de materiais como embalagens, rótulos e afins, não podem ser aproveitados uma vez que a fabricação sem a devida regularização não é mais permitida, configurando infração sanitária nos termos da Lei nº 6.437, de 1977.