Cadastramento de Insumo Farmacêutico Ativo
Publicado em
21/09/2020 00h00
Atualizado em
29/02/2024 10h17
1. Para que serve o Cadastro de Insumos Farmacêuticos Ativos?
O Cadastro de Insumos Farmacêuticos Ativos contribui para o controle sanitário na fabricação, importação, exportação, fracionamento, armazenamento, expedição e distribuição dos insumos farmacêuticos; para padronizar as ações de vigilância sanitária referentes aos insumos farmacêuticos; e para garantir a rastreabilidade e subsidiar as ações de fiscalização de insumos farmacêuticos.
2. Qual a norma da Anvisa que dispõe sobre o Cadastro de Insumos Farmacêuticos Ativos?
A Anvisa instituiu o Cadastro de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio da RDC nº 637, de 24 de março de 2022.
3. Em quais casos não é necessário cadastrar os Insumos Farmacêuticos Ativos?
Não é necessário o cadastro de Insumos Farmacêuticos Ativos destinados à fabricação de lotes-piloto, pesquisa, controle de qualidade, teste de qualificação de novos fornecedores, ou para desenvolvimento de novos produtos etc. Além disso, os insumos homeopáticos também não precisam ser cadastrados.
4. Os Insumos Farmacêutico Ativos importados para teste de qualificação de novos fornecedores, ou para desenvolvimento de novos produtos deverão ser cadastrados?
Não.
5. É obrigatório o cadastro de insumos homeopáticos?
Insumos homeopáticos não necessitam ser cadastrados.
6. É obrigatório o cadastro de insumos de origem vegetal (extratos secos, droga triturada, princípio ativos)?
Sim, desde que estes sejam enquadrados como insumos farmacêuticos ativos. Homeopáticos não foram incluídos no cadastro neste momento.
7. Vitaminas importadas utilizadas para fabricação de medicamento precisam ser cadastradas?
Sim, se estas forem usadas na produção de medicamento como substância ativa.
8. Insumos fabricados somente para exportação precisam ser cadastrados?
Sim, deverão ser cadastrados.
9. Como proceder no momento de identificar os atores que devem ser cadastrados?
CASO O IFA NÃO TENHA SIDO OBTIDO DIRETAMENTE DO FABRICANTE, E SEJA IMPORTADO:
- Deverão ser cadastrados todos os fabricantes do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA).
- Deverão ser cadastrados todos os revendedores e/ou distribuidores de qualquer tipo.
- O próprio importador deverá realizar o cadastro, independente de ser o detentor do registro, quando couber.
CASO O INSUMO TENHA SIDO OBTIDO DIRETAMENTE DO FABRICANTE, E SEJA IMPORTADO deverão ser cadastrados:
- Deverão ser cadastrados todos os fabricantes do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA).
- Fabricante deverá ser considerado também como distribuidor do IFA.
- O próprio importador deverá realizar o cadastro, independente de ser o detentor do registro, quando couber.
CASO O INSUMO TENHA SIDO OBTIDO DE DISTRIBUIDOR NACIONAL, SENDO O PRODUTO NACIONAL OU IMPORTADO:
- Deverão ser cadastrados pelo próprio fabricante caso o IFA seja nacional
- Deverão ser cadastrados pelo próprio distribuidor, caso o IFA seja importado
10. Como será feito o cadastro de insumos importados caso a empresa solicitante tenha vários distribuidores internacionais para um único ativo?
Devem ser incluídos todos os distribuidores e fabricantes no cadastro de um insumo. Caso os IFAs adquiridos tenham especificações diferentes, deverá ser feito novo cadastro.
11. No caso de um fornecedor de insumo que seja comum a várias empresas solicitantes, ele deverá ser cadastrado por cada uma dessas empresas?
Sim, deverá ser cadastrado por todas as empresas que adquirem o insumo. A concepção do cadastro é justamente essa, identificar os fornecedores e respectivos clientes.
12. Nos casos em que o insumo ativo é adquirido através de importação feita com mais de um fornecedor, pode se efetuar somente um cadastramento constando todos os fornecedores, ou a cada fornecedor corresponde um cadastro diferente?
Pode ser feito cadastro único desde que o IFA em questão tenha a mesma especificação.
13. Em caso de desabastecimento do insumo pelos fabricantes cadastrados (quando se faz necessário qualificar e adquirir de um fabricante diferente), qual o procedimento a seguir para não haverem prejuízos quanto à norma?
A empresa deverá efetuar o cadastro do novo fornecedor antes de realizar a importação.
14. Se a indústria farmacêutica tem um único fornecedor de ativo e, por qualquer motivo ele for descadastrado, qual será o procedimento a ser seguido?
O cadastro deverá ser mantido atualizado. Se determinado item for descontinuado, a empresa não deverá manter o cadastro ativo no sistema.