Informações gerais

Protocolo é o ato que registra a entrada de petições e demais documentos no âmbito da Anvisa.

A partir da vigência da RDC nº 947 de 12 de dezembro de 2024, o protocolo de documentos na Anvisa, deve ocorrer de forma exclusivamente eletrônica, através dos sistemas de peticionamento eletrônico disponibilizados para protocolo de documentos, ressalvando os casos especificados na norma.

Os documentos em formato CTD (Documento Técnico Comum), conforme orientações do “Guia nº 24 para organização do Documento Técnico Comum (CTD) para registro e pós registro de medicamentos” e documentos cuja leis e regulamentos ainda exigem o envio em papel.

A escolha do sistema depende da solicitação ou serviço que o usuário pretende. A lista de sistemas está disponível no portal da Anvisa em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/sistemas

O comprovante de protocolo de protocolo será emitido, de forma eletrônica e automática, pelo sistema de peticionamento utilizado no protocolo dos documentos.

O trâmite dos documentos protocolados pode ser acompanhado através dos sistemas disponibilizados para consulta de documentos no portal da Anvisa em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/

Os documentos devem ser instruídos quanto ao tipo, forma, formato e padrão conforme as orientações de cada sistema de peticionamento, normas, regulamentos, guias, manuais técnicos e outras orientações específicas divulgadas pela Anvisa.

Os documentos devem ser apresentados em língua portuguesa. Serão aceitos documentos nos idiomas inglês e espanhol. Nestes casos, poderá ser encaminhada exigência de solicitação de envio de tradução dos documentos. Quando necessária a tradução, esta poderá ser livre se não houver norma específica que exija a tradução na versão juramentada.