Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus

A Anvisa está priorizando a análise de solicitações referentes à Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para registro e alterações pós-registro de medicamentos, insumos e produtos para a saúde relacionados ao diagnóstico, à prevenção ou ao tratamento da Covid-19.

Para solicitar a priorização de análise do protocolo de certificação, após o peticionamento, os interessados deverão encaminhar mensagem eletrônica para os e-mails cprod@anvisa.gov.br, no caso de produtos para a saúde, ou gimed@anvisa.gov.br, no caso de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos. Em qualquer dos casos, o requerente deve escrever no assunto: PRIORIDADE COVID19.

IMPORTANTE: É necessário informar, no conteúdo da mensagem, o número do expediente a ser priorizado, o CNPJ da empresa e o número do expediente do pedido de registro ou alteração pós-registro do produto que está relacionado à priorização.

Para fins da Certificação de Boas Práticas de Fabricação, nos termos da Resolução, a Agência permitiu a utilização temporária e emergencial de informações provenientes de Autoridades Regulatórias Estrangeiras em substituição às inspeções sanitárias realizadas pela Anvisa para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e a realização de inspeção remota, além da possibilidade de certificação temporária.

Apenas nos casos em que a linha de fabricação do medicamento ou produto para saúde, objeto do pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação, não possam ser certificados pelos mecanismos habituais previstos na RDC nº 497/2021; e, quando não puderem ser certificados pelos demais mecanismos alternativos descritos na RDC nº 606/2022. A Anvisa pode emitir uma Certificação Temporária, desde que atendidos, de forma integral e cumulativa, os seguintes condicionantes (art. 8º da RDC 606/2022):

I - medicamento ou produto de saúde utilizados em casos de grave risco à saúde destinados ao controle, diagnóstico, prevenção ou tratamento para atender às necessidades de saúde causada pelo novo Coronavírus;

II - produto essencial para manutenção da vida cuja disponibilidade esteja ameaçada por desabastecimento (iminente ou instalado) no mercado nacional motivado por razão comprovadamente ligada ao novo Coronavírus; e

III - a Certificação de Boas Práticas de Fabricação for o único impedimento ao registro sanitário e à comercialização do produto.

As principais mudanças são:

• As certificações temporárias concedidas terão prazo máximo de 02 anos a partir da publicação no Diário Oficial da União, ou vinculado à vigência da resolução, o que for menor (art. 9º).

• O mesmo se aplica às certificações temporárias já concedidas com base no art. 8º da RDC nº 346/20, cujo prazo foi limitado a 02 anos, contados a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União (art. 14).
  A norma trouxe a possibilidade de Certificação Temporária sem interrupção de continuidade com a certificação em vigor, conforme o art. 10. Assim, a petição de certificação deve ser protocolada no lapso temporal compreendido entre 90 (noventa) e 30 (trinta) dias antes do vencimento da certificação vigente de 2 (dois) anos, desde que a Resolução esteja válida (art. 10).A comercialização dos kits para diagnóstico, objetos do pedido da Certificação Temporária está sujeita à análise laboratorial de, no mínimo, 100 (cem) unidades do primeiro lote importado ou fabricado para análise do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS, após a publicação da Certificação Temporária. - ORIENTAÇÕES PARA ENVIO DE AMOSTRAS -
  

Não. A RDC nº 606/2022 estabeleceu uma validade máxima de 02 anos para todas as certificações temporárias concedidas com base na RDC nº 346/2020 e para as novas certificações temporárias concedidas com base na RDC nº 606/2022. As certificações temporárias valem por, no máximo 02 anos, contados da data da publicação no Diário Oficial da União, ou com a revogação expressa ou tácita da RDC nº 606/2022, o que for menor. Destacamos que, conforme art. 17 da RDC nº 606/2020, a revogação tácita da RDC ocorre a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, em 4 de fevereiro de 2020.

Para que haja a certificação sem interrupção de continuidade com a certificação temporária válida é importante atentar ao prazo legal do protocolo do pedido de renovação do Certificado e o adequado peticionamento, além da solicitação de priorização.

O peticionamento a ser realizado no sistema solicita utilizando o código de assunto específico de renovação de certificação de boas práticas de fabricação, como petição secundária a processo de certificação temporária existente já publicada. As informações sobre renovação de CBPF podem ser consultadas em http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/empresas/cbpf/renovacao

Excepcionalmente, para concessão da nova certificação temporária de forma automática, o protocolo da petição de renovação deve ser realizado no interstício entre 90 (noventa) e 30 (trinta) dias antes do vencimento do certificado vigente. Caso o pedido não seja encaminhado no prazo previamente mencionado, a empresa não terá direito a renovação automática podendo ocorrer interrupção da certificação caso a análise não seja concluída antes do vencimento do certificado anterior.

É importante também solicitar a priorização de análise da renovação conforme as orientações da pergunta 1.

Não. A taxa de fiscalização de vigilância sanitária para Certificação de Boas Práticas de Fabricação é única, conforme o porte da empresa e o assunto de peticionamento. A diferença é o mecanismo pelo qual o processo de certificação será analisado, se de forma ordinária, em atendimento à RDC nº 497/2021, ou considerando os critérios excepcionais previstos na RDC nº 606/2022. Após o peticionamento da certificação, a Anvisa analisa as petições e, caso não haja possibilidade de certificação por meio das vias ordinárias, a Anvisa pode utilizar os critérios previstos na RDC nº 606/2022.

A renovação automática da certificação é publicada o mais próximo possível do vencimento da certificação anterior, considerando que a validade do certificado é de dois anos a contar da data da publicação, a empresa seria prejudicada com uma publicação antecipada, podendo perder ao final alguns dias ou até meses de validade da certificação.

A partir do dia em que não mais se configurar a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional, o Certificado Temporário estará tacitamente cancelado sem necessidade de publicação em Diário Oficial da União.

Consulte o painel Situação de análise de CBPF de produtos para diagnóstico de uso in vitro de Covid-19.