Informações gerais

A Autorização de Funcionamento (AFE) é exigida de empresas que realizem as seguintes atividades:

• armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humanos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes.
  
• distribuição, armazenagem, transporte, fabricação, envase ou enchimento de gases medicinais.

IMPORTANTE:

As empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais deverão seguir o disposto nas seguintes normas: RDC n° 16/2014 e RDC nº 671/2022, que dispõe sobre os critérios técnicos para a concessão de AFE de empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais.

As empresas distribuidoras, armazenadoras e transportadoras de gases medicinais deverão seguir o disposto nas seguintes normas: RDC n° 16/2014 e RDC nº 887/2024, que dispõe sobre as boas práticas de distribuição, armazenagem, transporte e dispensação de gases medicinais, e dá outras providências.

I - Comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo*

II - Filiais que exercem exclusivamente atividades administrativas, sem armazenamento, desde que a matriz possua AFE

III - Comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes

IV – Empresas que exercem exclusivamente atividades de fabricação, distribuição, armazenamento, embalagem, exportação, fracionamento, transporte ou importação de matérias-primas, componentes e insumos não sujeitos a controle especial, destinados à fabricação de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes

V – Empresas que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde

VI - Empresas que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde estão dispensadas de ter AFE. Nesse caso, elas precisam da licença sanitária, emitida pelo órgão de vigilância sanitária local.

• A Anvisa não concede AFE para a execução de atividades relacionadas aos produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco.
• A Anvisa não emite AFE para empresas na área de alimentos. Todo estabelecimento na área de Alimentos deve ser previamente licenciado pela autoridade sanitária competente estadual, distrital ou municipal, mediante a expedição de licença ou alvará. Para isso, o interessado deve dirigir-se ao órgão de vigilância sanitária de sua localidade a fim de obter informações sobre os documentos necessários e a legislação sanitária que regulamenta os produtos e a atividade pretendida.

*Distribuidor ou comércio atacadista (geral) compreende o comércio de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes, em quaisquer quantidades, realizadas entre pessoas jurídicas ou a profissionais para o exercício de suas atividades.

*O cancelamento da AFE ou AE por caducidade não é publicado em DOU e sua divulgação se dá por meio da consulta do cadastro de empresas autorizadas a funcionar.

A consulta à situação da AFE ou AE da empresa está disponível no sistema Consultar Autorização de Funcionamento.

Os prazos de análise das petições de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) da RDC nº 16/2014 estão definidos na RDC nº 743/2022. Na tabela abaixo consta o resumo do tempo máximo de análise:

O tempo atual do prazo de análise pode ser conferido através do andamento da fila de análise, a qual possui a informação da data de entrada do expediente. As petições de AFE/AE são distribuídos para análise por ordem cronológica de entrada na fila de análise. A fila de análise pode ser consultada no portal da Anvisa, em fila de análise.

Uma vez iniciada a análise, o expediente é retirado da lista e o andamento pode ser acompanhado também no portal da Anvisa através da consulta de documentos.

É assegurado à empresa recorrer da decisão de indeferimento, para isto deverá observar as regras da RDC nº 266/2019, que trata dos procedimentos relativos à interposição de recursos administrativos em face das decisões da Anvisa.

Conforme RDC nº 266/2019, o recurso administrativo é dirigido à autoridade que proferiu a decisão, que, se não a reconsiderar, o encaminhará à instância superior para deliberação.

Item Informativo: somente será admitida a juntada de documentos em fase recursal quando não se tratar de documento que deveria ter obrigatoriamente instruído o pedido inicial. A não aceitação na fase de recurso de juntada de documentos de instrução normativamente exigidos para o pleito inicial está disposto na RDC nº 266/2019.

Maiores informações sobre documentos aceitos em etapa recursal estão disponíveis no portal da Anvisa em Orientações.