Atividades e classes

ATIVIDADES DE EMPRESAS – atividades realizadas por uma empresa, tais como: armazenar, distribuir, embalar, exportar, fabricar, importar e transportar. As atividades sujeitas a AFE estão listadas no Art. 3º da RDC nº 16/2014.

CLASSES DE PRODUTOS – correspondem aos tipos de produtos produzidos pela empresa tais como: medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, produtos para saúde (correlatos), saneantes e gases medicinais.

Não, cada AFE é concedida apenas para uma classe, com exceção para a AFE de medicamentos, insumos farmacêuticos e gases medicinais, que compõem a mesma AFE e para cosméticos, perfumes e produtos de higiene que também compõem a mesma AFE. Portanto, para cada classe deverá haver um peticionamento de AFE.

Há a possibilidade de 4 AFE, conforme RDC nº 16/2014:

• Medicamentos, insumos farmacêuticos e gases medicinais
• Saneantes
• Produtos para saúde
• Cosméticos, perfumes e produtos de higiene

Sim. As atividades sujeitas a AFE se relacionam e é possível que em um único peticionamento, a empresa obtenha diversas atividades, desde que as atividades sejam inerentes a atividade que foi peticionada, conforme disposto na RDC nº 16/2014.

As atividades inerentes dependem da atividade principal e da classe do produto que será realizada a atividade. As atividades inerentes a cada tipo de AFE estão estabelecidos na RDC nº 16/2014. Abaixo estão listadas as mais comuns atividades principais e as atividades inerentes, isso é, possível de serem concedidas no mesmo peticionamento:

• Fabricar: distribuir, armazenar, expedir, embalar e reembalar.
• Importar: armazenar e expedir.
• Distribuir: armazenar e expedir.
• Exportar: armazenar e expedir.
• Armazenar: expedir.
• Transportar.

A concessão da atividade principal não garante a autorização das demais atividades sujeitas a AFE, mesmo que sejam inerentes, conforme RDC nº 16/2014; é necessário que as atividades estejam listadas na AFE.

Não há restrição de ampliação de atividade na AFE pela primeira atividade concedida, desde que seja possível a autorização da atividade para a classe de produto da AFE, conforme RDC nº 16/2014.

A empresa deverá peticionar uma das atividades como concessão, aguardar o protocolo, o qual ocorre em até 2 dias úteis após o pagamento, e, quando a concessão tiver sido protocolada, peticionar a ampliação. Ambos os peticionamentos serão analisados em conjunto, portanto o prazo de fila será correspondente ao pedido da concessão.