Projetos estratégicos

Registro eletrônico da dispensação de produtos controlados

Área líder: Gerência de Produtos Controlados (GPCON)

Escopo: Estabelecer novo nível de segurança na prescrição e na dispensação de medicamentos controlados, assegurando uma proteção ampliada à saúde pública por meio de um controle mais rigoroso e transparente das transações.

Justificativa: A Lei 14.063/2020 estabelece a obrigatoriedade da assinatura eletrônica qualificada para receitas de medicamentos de controle especial, entretanto, ainda não há uma solução tecnológica disponível para o registro eletrônico das dispensações. Essa lacuna representa uma limitação no uso da prescrição eletrônica para medicamentos controlados, o que pode resultar em riscos à saúde pública.

Regulação Ágil

Área líder: Assessoria de Melhoria da Qualidade Regulatória (ASREG)

Escopo: Implementar conceitos e ferramentas da regulação ágil para aprimorar a atuação da Anvisa.

Justificativa: O mundo moderno exige uma atuação regulatória ágil, flexível e orientada para resultados. É necessário que o regulador seja capaz de dar respostas rápidas em face a mudanças cada vez mais dinâmicas e imprevistas no cenário regulatório, de acompanhar o ritmo da inovação, de ser transparente e de aprender com suas experiências, de forma que a regulação se mantenha relevante e hábil para proteger os interesses e necessidades da sociedade.

Implementação de súmulas no âmbito da Anvisa

Área líder: Gerência-Geral de Recursos (GGREC)

Escopo: Implementar o modelo de súmulas para aumento da eficiência no processo decisório da Anvisa.

Justificativa: Num contexto regulatório como o da Anvisa, considerando o volume de decisões que são rotineiramente exaradas, a insegurança jurídica decorrente da ausência de padronização de práticas e de harmonização de entendimentos entre as diversas instâncias da Anvisa figura como um problema a ser prioritariamente solucionado. Com o mesmo esforço, há que se priorizar também a redução da oneração da estrutura administrativa, que atualmente apresenta morosidade no tempo de análise das petições e conta com grande volume de interposição de recursos administrativos.

Consolidação e integração de dados de VISA na RNDS para apoiar a tomada de decisão em saúde pública

Área líder: Assessoria do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (ASNVS)

Escopo: Fortalecer a integração do SNVS por meio da gestão integrada da informação para apoiar a tomada de decisão.

Justificativa: Conforme estabelecido na Lei nº9782/1999, dentre as competências da Anvisa na coordenação do SNVS, tem-se a manutenção do Sistema de Informação em Vigilância Sanitária que deve ser realizada em cooperação com estados, Distrito Federal e municípios. Em cumprimento a essa competência, diferentes Sistemas de Informação foram implementados desde a criação da Agência, visando atender a diferentes necessidades de gestão do SNVS, resultando num cenário de fragmentação da informação. Desta maneira, no intuito de superar tal situação, a Anvisa vem direcionando esforços na implementação de um modelo para a organização e gestão das informações de vigilância sanitária, a ser adotado no âmbito do SNVS, intitulado “Conjunto Mínimo de Dados da Vigilância Sanitária” (CMD-VISA).

Avalia - Sistema de avaliação automática de documentação para funcionamento de empresas

Área líder: Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)

Escopo: Implantar Inteligência Artificial para análise de pedidos de AFE e fortalecimento de monitoramento e ações integradas de inspeções pelo SNVS.

Justificativa: Manutenção dos prazos de análise de AFE estabelecidas pela Lei nº 6.360/1976 em prazo que viabilize o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população sem a necessidade crescente de recursos humanos para análises. O prazo de análise dos pedidos de AFE de 2018 a 2023 foi de 47 dias para as 35.873 petições protocoladas no período, o que ocorre devido a capacidade de análise desses pedidos serem totalmente dependentes de análise direto por servidores em cada documento protocolado, o que é insustentável tendo em vista a taxa de crescimento dos pedidos e a necessidade de alocação dos servidores da Anvisa em outras atividades de maior necessidade de análise e decisão por servidores.

Transformação Digital do PAS

Área líder: Coordenação de Análise e Julgamento das Infrações Sanitárias (CAJIS)

Escopo: Tornar o Processos Administrativos Sanitários (PAS) mais eficiente e eletrônico.

Justificativa: Após realização de auditoria do Processo Administrativo Sanitário (PAS) na Anvisa, o Tribunal de Contas da União apontou, por meio do Relatório e Acórdão N° 732/2020, a baixa efetividade do PAS. Desse modo, destacou significativo espaço para aprimoramento do processo administrativo sancionador, com redução de retrabalho e ineficiência. a transformação digital do PAS na Anvisa permitirá intensa mudança organizacional, com uso intensivo de dados, soluções tecnológicas e revisão de processos de forma a tornar o PAS na Anvisa mais transparente e eficiente.

Programa de Substâncias Químicas de Referência da Farmacopeia Brasileira

Área líder: Gerência de Laboratórios de Saúde Pública (GELAS)

Escopo: Estruturar o Programa de Programa de Substâncias Químicas de Referência da Farmacopeia Brasileira (SQRFB).

Justificativa: As Substâncias Químicas de Referência (SQR) são insumos essenciais para a realização de análises de controle de qualidade. Estas, por sua vez, representam uma etapa obrigatória, que antecede a liberação de novos lotes de medicamentos ao mercado. Logo, qualquer interrupção no fornecimento de padrões de referência possivelmente tem impacto no acesso da população a produtos de qualidade. O Programa de SQR visa assegurar a disponibilidade de padrões de referência para contribuir com a autonomia do setor produtivo nacional. Além de colaborar para a política de estabelecimento e qualificação de padrões de referência utilizados nos ensaios laboratoriais, o programa ora em tela, contribui para o alcance dos critérios de avaliação utilizados pela Organização Mundial da Saúde para auditar as autoridades sanitárias nacionais

Serviço Seguro - Projeto Nacional para a Melhoria da Segurança Sanitária dos serviços de saúde e de interesse para a saúde

Área líder: Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES)

Escopo: Reduzir o risco potencial dos serviços de saúde e de interesse para a saúde.

Justificativa: No período de 2020 a 2023 foi desenvolvido um trabalho estruturante para a melhoria da inspeção, organização de instrumentos harmonizados, incorporação dos instrumentos na rotina da Visa, estruturação de banco de dados, compartilhamento de informações e oferta de capacitação. O monitoramento dados obtidos até o momento permitiram identificar indicadores que colocam alguns serviços na condição de inaceitáveis, o que compromete a segurança do serviço ofertado. A partir de 2024, a proposta é intervir nos riscos identificados por meio de ações que serão executados pela Anvisa, pelos órgãos de vigilâncias sanitárias locais e até em parceria com os outros órgãos para a redução de tais riscos para os seguintes serviços: Central de Material de Esterilização (CME), Centro Cirúrgico (CC), Unidade de Terapia Intensiva – Adulto (UTI-adulto) e Instituições de Longa Permanência para Idosos (ILPI) em 2024, como piloto.

Estimando os riscos da ingestão de alimentos contendo múltiplos resíduos de agrotóxicos

Área líder: Gerência-Geral de Toxicologia (GGTOX)

Escopo: Identificar os riscos da exposição simultânea a múltiplos resíduos de agrotóxicos presentes nos alimentos.

Justificativa: Os resultados do PARA tem demonstrado que diversos alimentos apresentam mais de um tipo de agrotóxico presente em uma mesma amostra. No último resultado, referente às amostras coletadas no ano de 2022, verificou-se que 40% das amostras analisadas apresentaram dois ou mais resíduos de agrotóxicos diferentes detectados simultaneamente, sendo que 2% apresentaram mais de 10 resíduos de agrotóxicos presentes em uma mesma amostra. Há a possibilidade de potencialização de efeitos adversos à saúde quando os resíduos de agrotóxicos detectados em uma mesma amostra possuem um mesmo modo de ação. No entanto, o fato de serem detectados múltiplos resíduos em uma amostra não caracteriza, por si só, uma irregularidade ou um risco à saúde. A exposição dietética cumulativa a resíduos de agrotóxicos que possuem o mesmo mecanismo de ação tóxica pode ocorrer por meio da ingestão de uma porção de alimento contendo múltiplos resíduos (um alimento tratado com vários agrotóxicos) e de diferentes alimentos contendo diferentes resíduos (vários alimentos tratados com os agrotóxicos avaliados fazendo parte da dieta).