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ANVISA aprova produto de terapia avançada para tratamento de câncer
Rede de Produtos de Terapias Avançadas, criada no âmbito de projeto de cooperação, colaborou com a ANVISA na avaliação do produto
Publicado em
05/04/2022 12h02
Atualizado em
12/07/2024 17h06
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou o primeiro registro sanitário no Brasil para produto de terapia avançada para câncer hematológico, terapia gênica baseada em células T de receptores de antígenos quiméricos (CAR), as chamadas “células CAR-T”: o Kymriah® (tisagenlecleucel), da empresa Novart Biociências S.A. Esta é uma nova geração de imunoterapias personalizadas contra o câncer, baseada na coleta e na modificação genética de células imunes dos próprios pacientes. O Kymriah®️ é indicado para o tratamento de pacientes pediátricos e adultos jovens (até 25 anos de idade) com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B, refratária, ou a partir da segunda recidiva. O complexo e inovador processo de produção, transporte, administração e monitoramento pós-uso do produto é seguro e promove a eficácia pretendida. Os benefícios do tisagenlecleucel foram considerados superiores a seus riscos.
As avaliações técnicas e regulatórias de riscos e benefícios foram estabelecidas pelos profissionais da ANVISA com o apoio da Rede Nacional de Especialistas em Terapia Avançada (RENETA).
RENETA
A criação da Rede de Produtos de Terapias Avançadas (RENETA) ocorreu por meio do projeto “Estruturação do Sistema de Vigilância e Monitoramento de Produtos para a Saúde”, firmado entre a Agência Brasileira de Cooperação (ABC), do Ministério das Relações Exteriores (MRE), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e o Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento (PNUD) .
A Rede foi criada em função da necessidade de se estabelecer um sistema de cooperação técnica e científica, que oferecesse suporte à ANVISA na análise de dossiês de ensaios clínicos e de registros de produtos de terapia avançada, bem como no desenho de estratégias de monitoramento e acompanhamento no pós-mercado desses produtos.
O Projeto tem como objetivos específicos ampliar a capacidade do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária no acompanhamento da qualidade e efetividade de produtos e serviços colocados à disposição do/a cidadão/ã, e bem assim melhorar o desempenho da rede com a criação de mecanismos e ferramentas de análise de produtos e serviços entre estabelecimentos de cooperação técnica e científica, a exemplo de laboratórios e instituições de pesquisa.
Para Alessandra Ambrosio, analista de projetos da ABC junto ao PNUD, o registro do produto representa um avanço não só na cooperação técnica desempenhada pelos participantes da RENETA em conjunto com a ANVISA, mas também na busca pela melhoria da saúde da população com este importante avanço: “Todo avanço na área de saúde, em especial no desenvolvimento de ferramentas e mecanismos que envolvem o tratamento do câncer, devem ser celebrados com entusiasmo”, destacou Ambrosio.
Para Cristiano Prado, Coordenador da Unidade de Desenvolvimento Socioeconômico Inclusivo do PNUD, o projeto tem fortalecido os processos de vigilância sanitária e posicionado a ANVISA na fronteira das boas práticas do setor no mundo. “O PNUD tem muito orgulho em cooperar com a agência porque contribuímos para o aumento da inovação no processo de vigilância sanitária em várias frentes” , afirmou. “No âmbito da RENETA, uma nova frente de atendimento à saúde da população por meio de terapias genéticas possibilita que todos possamios ter a chance de uma vida saudável e plena” .
Já a Chefe de Gabinete e Coordenadora-Geral de Cooperação Técnica Nacional e Internacional do Gabinete do Diretor-Presidente da ANVISA, Karin Schuck Hemesath Mendes, falou sobre a importância da cooperação, coordenada pela ABC, para a agência reguladora. “Este é um exemplo de como as cooperações técnicas com organismos internacionais têm auxiliado a ANVISA, dando suporte a iniciativas de caráter inovador, direcionados à geração e absorção de conhecimentos”, afirmou.