ANVISA aprueba producto de terapia avanzada para el tratamiento del cáncer

La Agencia Nacional de Vigilancia de la Salud (ANVISA) aprobó el primer registro sanitario en Brasil de un producto de terapia avanzada para el cáncer hematológico, la terapia génica basada en células T receptoras de antígenos quiméricos (CAR), las llamadas “células CAR-T”: el Kymriah® (tisagenleleucel), de Novart Biociencias SA.

Esta es una nueva generación de inmunoterapias personalizadas contra el cáncer, basadas en la recolección y modificación genética de las propias células inmunitarias de los pacientes. Kymriah®️ está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos y adultos jóvenes (hasta 25 años) con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B refractaria o de la segunda recaída. El complejo e innovador proceso de producción, transporte, administración y seguimiento posterior al uso del producto es seguro y favorece la eficacia pretendida. Se consideró que los beneficios del tisagenlecleucel superaban sus riesgos.

Las evaluaciones técnicas y reglamentarias de riesgos y beneficios fueron establecidas por profesionales de ANVISA con el apoyo de la Red Nacional de Especialistas en Terapia Avanzada (RENETA).

RENETA

La creación de la Red de Productos de Terapias Avanzadas (RENETA) ocurrió a través del proyecto “Estructuración del Sistema de Vigilancia y Monitoreo de Productos Sanitarios”, firmado entre la Agencia Brasileña de Cooperación (ABC), adscrita al Ministerio de Relaciones Exteriores (MRE), la Agencia Nacional de Vigilancia de la Salud (ANVISA), la Universidad Federal de Río de Janeiro (UFRJ) y el Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD).

La Red fue creada en virtud de la necesidad de establecer un sistema de cooperación técnica y científica, que apoyaría a ANVISA en el análisis de expedientes de ensayos clínicos y registros de productos de terapia avanzada, así como en el diseño de estrategias de monitoreo y seguimiento posterior a la comercialización de estos productos.

Los objetivos específicos del proyecto son ampliar la capacidad del Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud para monitorear la calidad y la eficacia de los productos y servicios puestos a disposición de los ciudadanos, así como mejorar el desempeño de la red mediante la creación de mecanismos y herramientas de análisis de productos y servicios en beneficio de entidades de cooperación técnica y científica, tales como laboratorios e instituciones de investigación.

Para Alessandra Ambrosio, analista de proyecto de ABC ante PNUD, el registro del producto representa un avance no solo en la cooperación técnica realizada por los participantes de RENETA junto con ANVISA, sino también en la búsqueda de la mejora de la salud de la población con este importante avance: “Cada avance en el área de la salud, especialmente en el desarrollo de herramientas y mecanismos dirigidos al tratamiento del cáncer, debe celebrarse con entusiasmo”, destacó la señora Ambrosio.

Para el señor Cristiano Prado, Coordinador de la Unidad de Desarrollo Socioeconómico Inclusivo del PNUD, el proyecto fortaleció los procesos de vigilancia de la salud y posicionó a ANVISA en la vanguardia de las buenas prácticas del sector en el mundo. “El PNUD está muy orgulloso de cooperar con la agencia porque hemos contribuido a promover la innovación en el proceso de vigilancia de la salud en varias áreas”, dijo. “En el ámbito de RENETA, una nueva área de atención a la salud de la población a través de las terapias genéticas hace posible que todos podamos tener una vida sana y plena”

La Jefa deGabinete y Coordinadora General de Cooperación Técnica Nacional e Internacional de la Oficina del Director-Presidente de ANVISA, la señora Karin Schuck Hemesath Mendes, habló sobre la importancia de la cooperación coordinada por ABC para el ente regulador. “Este es un ejemplo de cómo la cooperación técnica con organismos internacionales ha ayudado a ANVISA, apoyando iniciativas de carácter innovador, orientadas a la generación y adquisición de conocimiento”, dijo ella.