PORTARIA INMETRO Nº XXX, DE XX DE DEZEMBRO DE 2025

Altera a Portaria Inmetro nº 5, de 11 de janeiro de 2022, que aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Implantes Mamários - Consolidado.

O PRESIDENTE DO INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA - INMETRO, no exercício da competência que lhe foi outorgada pelos artigos 4º, § 2º, da Lei nº 5.966, de 11 de dezembro de 1973, e 3º, incisos I e IV, da Lei nº 9.933, de 20 de dezembro de 1999, combinados com o disposto no artigo 18, inciso V, do Anexo I ao Decreto nº 11.221, de 5 de outubro de 2022, considerando a Consulta Pública, divulgada pela Portaria Inmetro nº XX, de XX deXXXXXXX, de 2025, publicada no Diário Oficial da União de XX, de XXXXX, de 2025, seção 1, página XX o que consta no Processo SEI nº 0052600.001363/2021-30;

Considerando as atuais diretrizes trazidas pelos Requisitos Gerais de Certificação de Produtos (RGCP), no que diz respeito a definições de amostragem que envolve especificamente a quantidade de amostras e os critérios de aceitação e rejeição aplicáveis ao modelo 5, que se utilizam necessariamente das amostras de contraprova e testemunha e a necessidade de alinhamento com o formato de certificação adotado nos Requisitos de Avaliação da Conformidade para Implantes Mamários;

Considerando as manifestações recebidas do setor, constituindo parte interessada, solicitando a ampliação do intervalo de tempo entre as etapas de avaliação na certificação do produto, tendo em vista os rigorosos controles já realizados no processo produtivo de implantes mamários; e

Considerando a tendência de conformidade do produto nos ensaios realizados pelos laboratórios acreditados e os resultados da tecnovigilância realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, resolve:

Art. 1º A Portaria Inmetro nº 5, de 11 de janeiro de 2022, passa a vigorar com as seguintes alterações:

ANEXO I - REQUISITOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE PARA IMPLANTES MAMÁRIOS

..........................................

3.  DOCUMENTOSCOMPLEMENTARES

Para fins deste RAC, são adotados os seguintes documentos complementares, além daqueles listados no RGCP.

..........................................

 ?6.1.1.4.2.2 Para cada família de implantes mamários, o OCP deve coletar 12 (doze) unidades e gerar 1 (um) resultado para cada ensaio, conforme Tabela 3 a seguir. Caso todos os resultados sejam conformes, o produto será aprovado.

6.1.1.4.2.3 Caso a amostra de prova seja reprovada, o ensaio reprovado deve ser repetido, obrigatoriamente, nas amostras de contraprova e testemunha. Em havendo reprovação da amostra, o OCP deve proceder ao Tratamento de Não Conformidades, conforme previsto em 6.1.1.5.

Tabela 3 ? Amostragem para os ensaios a serem realizados em implantes mamários.

Nota 1: O ensaio de coesão do gel de silicone é aplicável somente para implantes mamários que tenham

preenchimento contendo gel de silicone.

Nota 2: Os ensaios para competência de válvula e local da injeção são aplicáveis somente para implantes

de volume variável.? (NR)

..........................................

6.1.2.1  Auditoria de Manutenção

6.1.2.1.1 Os critérios para auditoria de manutenção devem seguir os requisitos estabelecidos no RGCP. A Auditoria de Manutenção deve ser realizada a cada 12 (doze) meses, contados da data de emissão do certificado.

6.1.2.1.2 Com base em evidências que as justifiquem, o OCP pode realizar auditorias extraordinárias, além daquela definida no subitem 6.1.2.1.1.

6.1.2.2 Plano de Ensaios de Manutenção

................................... ? (NR)

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MÁRCIO ANDRÉ OLIVEIRA BRITO

Presidente