Covid-19: recomendação inicial da Conitec é favorável à incorporação da vacina pediátrica da Pfizer no SUS

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) recomendou inicialmente a incorporação no SUS da vacina Pfizer/BioNTech para a imunização ativa de indivíduos na faixa etária de 6 meses a 5 anos incompletos para a prevenção da Covid-19. O tema foi pautado em reunião extraordinária, na última terça-feira (29), e agora segue para consulta pública por dez dias. O prazo para envio de contribuições se encerra no dia 15 deste mês.

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Conforme a legislação, todas as recomendações emitidas pelo Plenário são submetidas à consulta pública pelo prazo de 20 dias, exceto em casos de urgência da matéria, quando a CP terá prazo reduzido a 10 dias.

Após a consulta pública, as contribuições são organizadas e o tema retorna para avaliação da Conitec, que emite recomendação final. Em sequência os autos são encaminhados para decisão do Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE/MS), que pode ou não convocar audiência pública. A decisão é publicada no Diário Oficial da União.

Entenda

A Secretaria-Executiva (SE) da Conitec aguardava o retorno dos Laboratórios Pfizer para dar andamento à solicitação de avaliação de incorporação da vacina, protocolada em outubro pela Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS/MS). Nos documentos enviados à Comissão, observou-se que a empresa não havia solicitado preço junto à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), etapa fundamental para a comercialização no país e para o processo de avaliação de uma tecnologia em saude. A ausência de solicitação do preço impede a avaliação pela Conitec.

A legislação brasileira prevê que para a comercialização de medicamentos no país é preciso o registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e que haja regulação de preço pela CMED.

Assim, para dar prosseguimento à demanda, a Consultoria Jurídica junto ao Ministério da Saúde (Conjur/MS) foi instada e se manifestou recomendando que em caso de incorporação sem que o preço estivesse regulado pela CMED, esta seja provisória e restrita à esfera federal, utilizando como parâmetro o preço contratual.

Tão logo a empresa regularize a situação e haja definição do preço CMED, o tema deverá voltar à pauta da Conitec para nova avaliação econômica e recomendação definitiva.