Consulta pública recebe contribuições sobre medicamento à base de canabidiol

Está aberta a consulta pública sobre o medicamento que associa o tetraidrocanabinol (THC) mais o canabidiol (CBD) no tratamento sintomático da espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla (EM). A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) avaliou a tecnologia sob a perspectiva de um grupo de pacientes que não respondeu adequadamente a outro tipo de terapia. A espasticidade, percebida como rigidez e espasmos musculares, é um sintoma comum na EM e pode exacerbar outros sintomas e reduzir a qualidade de vida daqueles que convivem com a doença. Profissionais de saúde e sociedade em geral podem enviar contribuições sobre o tema até o dia 05 de outubro (clique para participar). A recomendação inicial do Plenário foi negativa em relação a incorporação da tecnologia. Para a Conitec, as evidências foram consideradas de baixa qualidade, uma vez que não há indicativos de estudos que avaliem a eficácia de canabinoides em comparação com outros tratamentos ativos.

Leia aqui o relatório inicial.

A esclerose múltipla é uma doença autoimune crônica que compromete a função do sistema nervoso central. Os sintomas comuns incluem fadiga, dor e disfunção da bexiga. A EM geralmente ocorre na idade adulta, entre 20 e 40 anos, sendo mulheres duas a três vezes mais afetadas que os homens. Mesmo com avanços significativos no tratamento nos últimos anos, a doença continua sendo uma das causas mais frequentes de incapacidade neurológica em jovens.

A espasticidade ocorre entre 60% a 84% dos pacientes, sendo os sintomas mais comuns associados: rigidez, espasmos e restrições de mobilidade, que ocorrem em cerca de três quartos dos pacientes, avaliados pelos médicos. Ela também está associada a dor, má qualidade do sono e disfunção urinária, afetando a qualidade de vida do paciente.

Estima-se que a doença afete 2,5 milhões de pessoas no mundo.

A tecnologia
O medicamento tetraidrocanabinol 27 mg/ml + canabidiol 25 mg/ml (THC:CBD), de nome comercial Mevatyl®, promove a melhora na rigidez dos membros relacionada à EM e também na função motora. Com apresentação em forma de spray para uso bucal, deve ser utilizado em adição à medicação contra espasmos do paciente. O produto recebeu aprovação da Anvisa e foi classificado como “medicamento específico”, ou seja, não é prevista a sua substituição por nenhum outro.

A Conitec analisou as evidências científicas para avaliar a eficácia e segurança da associação de tetraidrocanabinol com canabidiol no tratamento de adultos com espasticidade moderada a grave relacionada à EM, que não responderam adequadamente a terapias anteriores, assim como o custo-efetividade e impacto orçamentário na perspectiva do SUS. A medicação foi considerada segura, porém, o nível de evidência dos desfechos de eficácia foi considerado de baixa qualidade.

Com a abertura da consulta pública, espera-se que as contribuições sejam ampliadas e colaborem para o processo de análise do Plenário que pode modificar o entendimento inicial sobre o assunto.

Saiba mais
A EM pode ser classificada por quatro formas de evolução: remitente-recorrente (EM-RR), primariamente progressiva (EM-PP), primariamente progressiva com surto (EM-PP com surto) e secundariamente progressiva (EM-SP). Das quatro formas, a mais prevalente é a EM-RR, representando 85% dos casos iniciais.

A forma EM-SP é uma evolução da forma EM-RR, ocorrendo em 50% dos casos após 10 anos do diagnóstico, se não houver tratamento. As formas EM-PP e EM-PP com surto contemplam 10% a 15% de todos os casos. A evolução é caracterizada por surtos ou progressão, com melhora ou redução dos sintomas (remissão), ou permanece em atividade desde seu início. O objetivo do tratamento é reduzir o número e a intensidade das exacerbações retardando a progressão da doença.

Quanto a espasticidade, ela pode ser generalizada, focal, quando afeta uma parte de um membro ou multifocal, afetando mais de uma parte. Ela pode agravar outros sintomas da EM, interferindo nas atividades diárias e aumentando a carga da doença.

Tratamento
De acordo com os critérios estabelecidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da espasticidade, o SUS disponibiliza a Toxina Botulínica A (TBA), sob a condição do paciente estar inserido em um programa de reabilitação ou, no mínimo, realizando atendimento de fisioterapia, uma vez que o tratamento deve combinar diferentes abordagens. A TBA é indicada para o tratamento da espasticidade segmentar ou focal, ou seja, quando afeta apenas determinados segmentos (membro superior ou inferior, um dos lados do cérebro ou grupos musculares específicos), não sendo recomendado seu uso em quadros generalizados.

A literatura descreve outros tratamentos com baclofeno, tizanidina e gabapentina.

Para tratamento da condição clínica no SUS está disponível a toxina botulínica A, de acordo com os critérios estabelecidos no PCDT de espasticidade. Os medicamentos para espasticidade generalizada, como baclofeno, gabapentina, tizanidina, dantroleno e benzodiazepínicos não são ofertados no SUS. Não há evidências de estudos que avaliem a eficácia de canabinoides em comparação com outros tratamentos na EM.