IPEN obtém registro na Anvisa para o gerador de Tc-99m, seu principal produto para a medicina nuclear no Brasil

O IPEN/CNEN-SP obteve registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o gerador de ⁹⁹ Mo/ ^99m Tc (IPEN-TEC), seu principal produto para a medicina nuclear no País. Até então, a produção e comercialização estavam amparadas por resoluções provisórias.

De um total de 27 produtos comercializados pelo Instituto, agora 19 estão registrados e oito seguem em análise pelo órgão regulador, aguardando aprovação. A notícia, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U. 61, de 30/03/2020), é motivo de "celebração e orgulho”, nas palavras do superintendente Wilson Calvo.

"Foi com imensa satisfação que recebemos da Dr ^a Elaine Bortoleti, gerente de Garantia da Qualidade do Centro de Radiofarmácia, a notícia de que nosso principal produto foi registrado pela Anvisa. O IPEN está de parabéns por mais essa conquista, sobretudo em um momento de crise mundial que muito tem afetado o nosso país. Temos que celebrar e nos orgulhar. Ressalto o reconhecimento pelo trabalho e dedicação dos nossos profissionais”, afirmou Calvo.

"Tínhamos uma grande expectativa da obtenção do registro do gerador IPEN-TEC pois é o carro chefe dos radiofármacos produzidos pelo IPEN e usado em mais de 80% dos procedimentos de diagnóstico de medicina nuclear. É uma ótima notícia para o país”, comentou Elaine Bortoleti, acrescentando que o desafio da equipe continua com a execução das reformas do Centro de Radiofarmácia (CECRF) para o cumprimento pleno das Boas Práticas de Fabricação (BPF) preconizadas pela Anvisa.

O IPEN/CNEN-SP possui um Plano de Ação protocolado na Anvisa desde novembro de 2018 e reporta periodicamente os avanços nas implementações de BPF na produção de radiofármacos, conforme exigência do órgão regulador, segundo Bortoleti. "Agora, estamos aguardando a retomada das inspeções sanitárias, adiadas pela pandemia”, disse.

Efrain Perini, gerente do CECRF, disse que o registro na Anvisa "é um ótimo marco a ser celebrado, especialmente quando nos preparamos para comemorar os 40 anos de sucesso do Gerador IPEN-TEC em 2021”. Atualmente, são produzidos cerca de 400 geradores semanalmente, distribuídos para todo o país. "Juntamente com o registro também estão homologados os produtores de ⁹⁹ Mo da Rússia, Holanda, África do Sul e Argentina”, ressaltou.

A primeira produção nacional de geradores de ⁹⁹ Mo/ ^99m Tc pelo IPEN/CNEN-SP foi em 1981. Antes, todos os geradores eram importados, o que dificultava o crescimento da especialidade de medicina nuclear no Brasil.

"A produção nacional do gerador IPEN-TEC pelo IPEN foi um grande divisor de águas no desenvolvimento de medicina nuclear do Brasil. Ao longo destes quase 40 anos, formos aperfeiçoando o produto e vencendo as dificuldades, até que hoje podemos nos orgulhar em atender integralmente a demanda do país”, disse Jair Mengatti, diretor de Produtos e Serviços.

A Diretoria de Pesquisa e Desenvolvimento (DPD) da CNEN manifestou congratulações ao IPEN pela "excelente notícia”, assim como a Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear (SBMN) que, via e-mail, reiterou a importância dessa conquista "em meio a momentos tão difíceis”. A SBMN também destacou o que considera "um grande trabalho em equipe”, salientando a tarefa "árdua para conseguir todos estes registros tão importantes junto a Anvisa, em especial do gerador, que é sem dúvida a base da medicina nuclear no país”.

O ^99m Tc é um radioisótopo que serve como base para mais de 30 diferentes radiofármacos utilizados em cerca de 80% dos procedimentos adotados na medicina nuclear. É produto do decaimento radioativo do ⁹⁹ Mo, importado da Rússia, África do Sul e Holanda. O Brasil busca a sua autossuficiência na produção do ⁹⁹ Mo com o projeto Reator Multipropósito Brasileiro (RMB), o maior empreendimento na área nuclear no país, na atualidade, cuja execução está sob a responsabilidade DPD/CNEN.

Ana Paula Freire, jornalista MTb 172/AM, da Assessoria de Comunicação Institucional