Obter Autorização de Importação de substância, planta ou ou medicamento controlado

Obter Autorização de Importação de substância, planta ou ou medicamento controlado (AI) " Autorização de Importação Específica (AIE)" , " Autorização de Importação para fins de ensino, pesquisa ou desenvolvimento (AIP)"
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  • O que é?

    É uma autorização para que empresas possam importar medicamentos ou substâncias controladas.  Para saber quais produtos precisam do documento, consulte as listas A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1, E, F1, F2, F3 e F4 da Portaria 344/1998 e suas atualizações.

    A autorização é necessária para que o produto entre no país. Em alguns casos também é exigida para que a carga seja liberada no país de origem.

  • Quem pode utilizar este serviço?

    Empresas autorizadas pela Anvisa para comercializar ou realizar pesquisas com substâncias ou medicamentos das listas A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1, F1, F2, F3 e F4, e de plantas da lista E.

    Requisitos: 

    Possuir CNPJ cadastrado na Anvisa e gestor de segurança associado para acessar o sistema Solicita. 

    Saiba mais sobre o Cadastro na Anvisa

  • Etapas para a realização deste serviço
    1. Fazer a solicitação

      Acesse o sistema Solicita com o login e senha do gestor de segurança. Selecione a opção > “Rascunho” > “Novo” > “Petição vinculada a processo existente”.  Clique na lupa e procure o processo que deseja solicitar autorização. Selecione a “Atividade/Tipo de produto”> “Empresas” e localize o assunto cuja descrição seja compatível com a autorização desejada e o tipo de produto sujeito a controle especial. 

      Documentação

      Documentação em comum para todos os casos
      • A documentação depende do tipo de autorização a ser solicitada (também conhecido como Assunto de Petição). A Anvisa fornece um checklist (lista de verificação) com todos os formulários e documentos que precisam ser entregues junto ao pedido.

      Códigos de assuntos:
      • 7656 PRODUTOS CONTROLADOS: Autorização de Importação de Substância/Medicamento

      • 7657 CONTROLADOS: Autorização de Importação de Substância/Medicamentos, destinados exclusivamente para fins de ensino, pesquisa, produção de lotes-piloto não destinados à comercialização, análise, ou para a produção, importação e distribuição de padrões

      • 7690 CONTROLADOS: Autorização de Importação Específica de Substância/Medicamento, solicitadas por unidades de perícia criminal oficiais, laboratório de referência analítica, instituição de ensino ou pesquisa, inclusive suas fundações de apoio. 

      Canais de prestação

        Web : 

      Tempo de duração da etapa

      Em média 10 minuto(s)
    2. Preencher o formulário do sistema NDS

      Acesse o sistema NDS (National Drug System) com o login e senha obtidos no momento do cadastro no sistema. Realize a solicitação correspondente ao número de transação gerado para o código de petição utilizado no peticionamento. Orientações específicas sobre o sistema estão disponíveis no Manual do Usuário do Sistema NDS.

      Documentação

      Documentação em comum para todos os casos
      • Cadastro no sistema NDS

      Para importação de amostras para fins de análise laboratorial:
      •  Justificativa técnica detalhada, sobre a finalidade de uso, assinada pelo responsável técnico;

      Para Fabricação de lotes-piloto não destinados à comercialização:
      • Justificativa técnica detalhada e declaração do importador, assinada pelo responsável técnico, informando que os lotes-piloto a serem produzidos não serão comercializados.

      Canais de prestação

        Web : 
      Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponível

      Enviar e-mail para nds@anvisa.gov.br

      Tempo de duração da etapa

      Em média 10 minuto(s)
    3. Acompanhar a solicitação

      Após login no sistema Solicita, selecione o CNPJ que realizou a solicitação, acesse a aba “Processos” e utilize o “Filtro rápido” no canto superior direito para localizar o processo desejado. A solicitação também poderá ser consultada no Portal de Consultas, selecionando a opção “Situação de documentos>Técnico” e utilizando os filtros de preferência

      Documentação

      Documentação em comum para todos os casos
      • Login e senha no sistema Solicita.

      Canais de prestação

        Web : 

      Tempo de duração da etapa

      Não estimado ainda
  • Outras Informações
    Quanto tempo leva?
    Não estimado ainda

    Este serviço é gratuito para o cidadão.

    Para mais informações ou dúvidas sobre este serviço, entre em contato
    Este é um serviço do Agência Nacional de Vigilância Sanitária . Em caso de dúvidas, reclamações ou sugestões favor contactá-lo.

    Validade do Documento
    Válido por 1 ano(s)

    Informações adicionais ao tempo de validade

    Esse é o prazo final para embarque da carga no exterior.


    Tratamento a ser dispensado ao usuário no atendimento

    O usuário deverá receber, conforme os princípios expressos na lei nº 13.460/17, um atendimento pautado nas seguintes diretrizes:n· Urbanidade;n· Respeito;n· Acessibilidade;n· Cortesia;n· Presunção da boa-fé do usuário;n· Igualdade;n· Eficiência;n· Segurança; en· Ética


    Informações sobre as condições de acessibilidade, sinalização, limpeza e conforto dos locais de atendimento

    O usuário do serviço público, conforme estabelecido pela lei nº13.460/17, tem direito a atendimento presencial, quando necessário, em instalações salubres, seguras, sinalizadas, acessíveis e adequadas ao serviço e ao atendimento.


    Informação sobre quem tem direito a tratamento prioritário

    Tem direito a atendimento prioritário as pessoas com deficiência, os idosos com idade igual ou superior a 60 anos, as gestantes, as lactantes, as pessoas com crianças de colo e os obesos, conforme estabelecido pela lei 10.048, de 8 de novembro de 2000


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