Anvisa concede primeiro registro definitivo para vacina contra a Covid-19 nas Américas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu, nesta terça-feira (23), o primeiro registro definitivo para uma vacina contra a Covid-19 no Brasil e nas Américas. O registro se refere ao imunizante contra a doença desenvolvido pela farmacêutica norte-americana Pfizer em parceria com a empresa de biotecnologia alemã Biontech. A concessão do registro foi anunciada pelo diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres.

"Como diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária informo, com grande satisfação, que, após um período de análise de dezessete dias, a Gerência Geral de Medicamentos, da Segunda Diretoria, concedeu o primeiro registro de vacina contra a Covid-19, para uso amplo, nas Américas”, frisou o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres

"Como diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária informo, com grande satisfação, que, após um período de análise de dezessete dias, a Gerência Geral de Medicamentos, da Segunda Diretoria, concedeu o primeiro registro de vacina contra a Covid-19, para uso amplo, nas Américas”, frisou Antônio Barra.

“O imunizante do Laboratório Pfizer/BioNTech teve sua segurança, qualidade e eficácia aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa, que prossegue no seu trabalho de proteger a saúde do cidadão brasileiro”, completou o diretor-presidente da Anvisa.

O registro definitivo, como explicou a Anvisa, é um sinal verde para que a vacina seja comercializada, distribuída e utilizada pela população, nos termos da indicação estabelecida na bula. Ou seja, é a avaliação completa com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento.

Até então, as vacinas aprovadas no Brasil - a CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac; e a vacina produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) em parceria com a Universidade de Oxford e o laboratório inglês AstraZeneca - não têm o registro definitivo. São apenas para uso emergencial.

“O uso emergencial é um tipo de autorização concedido pela Diretoria Colegiada que permite o uso da vacina ainda com estudos em andamento. É um uso temporário, até que o registro seja solicitado ou até que novas informações mostrem que já se pode avançar para o caminho do registro efetivo”, explicou o gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, da Anvisa, Gustavo Mendes.

Na prática, segundo Gustavo Mendes, o registro definitivo garante às empresas o direito de importar a vacina, de produzir, de expor à venda ou, até mesmo, de entregar ao consumo por meio de programas institucionais.

Pedido de registro definitivo

A empresa responsável pela vacina contra a Covid-19 da Pfizer/BioNTech entrou no dia 5 de fevereiro com o pedido de registro definitivo aqui no Brasil. Esse foi o segundo pedido recebido pela Anvisa. O primeiro foi o da vacina de Oxford, apresentado no dia 29 de janeiro deste ano, e que ainda está em análise.

A empresa responsável pela vacina da Pfizer não solicitou à Anvisa a autorização de uso emergencial da vacina no Brasil. “A empresa decidiu seguir pelo caminho do registro. Foi por isso que ela se tornou a primeira vacina a ser registrada. Isso não implica que ela é mais segura do que as outras vacinas. De forma alguma, porque faz parte da avaliação, tanto da autorização de uso emergencial quanto do registro, estabelecer um perfil adequado de segurança para o uso”, acrescentou Gustavo Mendes.

Vacina Pfizer/Biontech

O imunizante do Laboratório Pfizer/BioNTech recebeu o nome popular de Cominarty. O insumo farmacêutico ativo biológico é o mRNA, que codifica a proteína S do vírus Sars-Cov-2, encapsulado por nanopartículas lipídicas.

Os resultados da terceira fase de testes do imunizante apontaram eficácia de 95% contra o novo coronavírus. Ela pode ser aplicada em pessoas com mais de 16 anos. É estável por até 5 dias entre 2ºC e 8ºC; e por até 2 horas a temperatura de até 30ºC, antes de ser diluída e utilizada. São duas doses, com um intervalo de 21 dias entre elas.

A vacina Cominarty, segundo a Anvisa, não causou reações de longa duração. A reação local mais comumente mencionada foi dor no local da injeção. Os eventos sistêmicos mais comumente relatados foram fadiga, cefaléia, dor muscular e nas articulações e calafrios.