Notícias

uso medicinal

Anvisa aprova autorização de registro de medicamentos à base de Cannabis

Resultado garantirá melhor acesso dos pacientes ao tratamento, mesmo sem a aprovação do cultivo
Publicado em 04/12/2019 11h59
anvisa.jpg

Foto: Anvisa

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, na terça-feira (3), o novo regulamento para produtos derivados de Cannabis. O texto, de relatoria do diretor Fernando Mendes, elenca os requisitos necessários para a regularização desses produtos no País, estabelecendo parâmetros de qualidade. A regulamentação aprovada será publicada no Diário Oficial da União nos próximos dias e passará a viger 90 dias após a publicação. Na ocasião, a Anvisa ainda decidiu arquivar a proposta de regulamentação do cultivo de Cannabis para fins medicinais no Brasil. 

A decisão da Diretoria estabelece que a norma, denominada Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), deverá ser revisada em até três anos após a publicação no Diário Oficial da União, justamente em razão do estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de Cannabis mundialmente. 

O desafio da Agência para regulamentar o tema foi o de encontrar uma forma para garantir o acesso, pela via da assistência farmacêutica, assegurando um mínimo de garantia para os usuários dos produtos, seja no sentido de eficácia (efeitos maiores e melhores do que aqueles advindos das terapias disponíveis) e segurança (mínimo de conhecimento que permita dizer quais as potenciais adversidades dos produtos).

O novo marco regulatório cria uma nova classe de produtos sujeitos à vigilância sanitária: os produtos à base de Cannabis, termo que vem sendo utilizado internacionalmente com autorizações emanadas de diferentes autoridades sanitárias do mundo. A RDC aprovada na terça-feira dispõe sobre os procedimentos para a concessão de uma Autorização Sanitária para a fabricação e a importação desses produtos, bem como estabelece requisitos para comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais.

Qualidade

O regulamento aprovado exige, para fins de fabricação e comercialização, além da autorização de funcionamento específica, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) emitido pela Anvisa. A empresa requisitante obriga-se a ter um conjunto de dados e informações técnicas, em versão sempre atualizada, que comprovem a qualidade, limites de especificação e métodos de controle de qualidade, bem como estudos de estabilidade e relatórios periódicos de avaliação de uso.

Requisitos

A empresa responsável pela submissão da Autorização Sanitária do produto de Cannabis à Anvisa deve possuir:

- Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) emitida pela Anvisa com atividade de fabricar ou importar medicamento;

- Autorização Especial (AE);

- Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de medicamentos para a empresa fabricante do produto;

- Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento de medicamento;

- racional técnico e científico que justifique a formulação do produto de Cannabis e a via de administração;

- documentação técnica da qualidade do produto;

- condições operacionais para realizar as análises do controle de qualidade em território brasileiro;

- capacidade para receber e tratar as notificações de efeitos adversos e queixas técnicas sobre o produto; e

- conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na formulação, dentre eles o CBD e o THC, além de ser capaz de justificar o desenvolvimento do produto de Cannabis.

Rotulagem e embalagem

A rotulagem e a embalagem do produto não poderão conter:

- designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, que atribuam aos produtos finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possuam;

- os termos medicamento, remédio, fitoterápico, suplemento, natural ou qualquer outro que tenha semelhança com estes;

- qualquer indicação quanto à destinação de uso, especialmente incluindo alegações terapêuticas ou medicinais de forma direta ou indireta;

- os rótulos das embalagens de produtos de Cannabis devem ter uma faixa horizontal de cor preta abrangendo todos os seus lados, na altura do terço médio e com largura não inferior a um terço da largura do maior lado da face maior;

- sobre a faixa preta dos produtos de Cannabis contendo até 0,2% de THC devem ser incluídas as seguintes frases, em caixa alta: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA" e “SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA”; e

-sobre a faixa preta dos produtos de Cannabis contendo acima de 0,2% de THC devem ser incluídas as seguintes frases, em caixa alta: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA" e o “USO DESSE PRODUTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA”.

Folheto informativo

Os folhetos informativos dos produtos à base de Cannabis deverão conter frases de advertência, tais como “O uso deste produto pode causar dependência física ou psíquica” ou "Este produto é de uso individual, é proibido passá-lo para outra pessoa”.

Prescrição

A indicação e a forma de uso dos produtos de Cannabis são de responsabilidade do médico assistente. Além disso, os pacientes devem ser informados sobre o uso desses produtos. Por isso, eles ou seu representante legal devem assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que detalha dados específicos do produto à base de Cannabis.

As regras para a prescrição do produto variam de acordo com a concentração de tetra-hidrocanabinol (THC). Nas formulações com concentração de THC menor que 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B, com numeração fornecida pela Vigilância Sanitária local e renovação de receita em até 60 (sessenta) dias.

Já os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Neste caso, o receituário para prescrição será do tipo A, fornecido pela Vigilância Sanitária local, padrão semelhante ao da morfina, por exemplo.

As diferenças nas regras de prescrição para as formulações foram estabelecidas após análise do perfil de segurança da substância e dos efeitos psicoativos do THC.

Com informações da Anvisa