O acesso (fornecimento) pós-estudo é opcional? Como a regra funciona?

A continuidade do tratamento no pós-estudo não é uma expectativa, mas um dever legal, aplicável desde o planejamento da pesquisa até o período pós-estudo. À luz do art. 31 do Decreto nº 12.651/2025 e dos arts. 30 a 36 da Lei nº 14.874/2024, o programa de acesso (ou fornecimento) pós-estudo não se resolve por mera notificação, sendo obrigatória sua submissão à apreciação ética prévia do CEP competente, em regra, o CEP coordenador do estudo.

Ao término do ensaio, a migração para o programa pós-estudo é tratada como automática, quando houver benefício clínico e se verificarem as condições previstas, incluindo:

• O medicamento for a melhor alternativa terapêutica disponível;
• A relação risco-benefício for favorável;
• Gravidade da condição clínica e necessidade médica não atendida.

A decisão é fundamentada em avaliação individualizada (pesquisador, patrocinador e participante), preservando a autonomia do CEP para solicitar informações adicionais e acompanhar o processo, sempre orientado ao bem-estar do participante.