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LOTES SUSPENSOS

Ministério da Saúde bloqueia lotes da Coronavac com o uso suspenso pela Anvisa

A medida é temporária e será implementada até o final da investigação da agência sobre os imunizantes
Publicado em 06/09/2021 17h17 Atualizado em 06/09/2021 18h01
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Foto: Myke Sena/MS

Os 25 lotes das vacinas Covid-19 da Coronavac interditados cautelarmente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no último sábado (4) estão bloqueados no Sistema de Insumo Estratégico do Ministério da Saúde. O objetivo da medida do Ministério da Saúde é evitar que as doses sejam movimentadas até que a agência reguladora finalize a investigação sobre o caso.

A orientação está em nota técnica divulgada pela Pasta nesta segunda-feira (6). No documento, o Ministério solicita ainda que os lotes interditados sejam separados dos demais e que sejam mantidos em quarentena na temperatura de +2 °C a +8 °C.

Doses já distribuídas ou aplicadas

As doses da Coronavac já distribuídas ou aplicadas estão sendo rastreadas pelas equipes técnicas responsáveis e serão monitoradas e controladas até a decisão final da Anvisa. O Ministério da Saúde orienta ainda que as doses administradas sejam registradas nos sistemas de informação de Saúde:

  • Sistema do Programa Nacional de Imunizações (SI-PNI);
  • e-SUS AB ou;
  • Sistemas próprios que interoperem com o SI-PNI por meio da Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS).

Os cidadãos vacinados com doses desses lotes devem ser acompanhados, durante 30 dias, pelos gestores locais do Sistema Único de Saúde (SUS). Eles serão responsáveis por avaliar possíveis eventos adversos.

Entenda o caso

Ao todo, são 12,1 milhões de doses produzidas pela Sinovac, na China, em fábrica não inspecionada e aprovada pela agência na Autorização de Uso Emergencial do imunizante. O local também não foi inspecionado por outras agências reguladoras internacionais.

Por isso, no último sábado (4), a Anvisa determinou a interdição de 25 lotes da vacina Coronavac, que imuniza contra a Covid-19. A medida vale por até 90 dias. As doses foram enviadas pela Sinovac, parceira do Instituto Butantan no desenvolvimento e produção da Coronavac.

A Anvisa foi notificada em reunião iniciada às 16 horas de 3 de setembro de 2021. Posteriormente, de acordo com a agência, foi recebido ofício encaminhado às 20h44 do mesmo dia, com a comunicação do fato pelo Instituto Butantan.

Após a entrega das doses para o Ministério da Saúde, os lotes passaram por todo o processo rígido do controle de qualidade, inclusive a análise e liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Pasta.

Mahila Lara
Ministério da Saúde

Saúde e Vigilância Sanitária

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