Alterar Autorização de Funcionamento – Produtos para Saúde

Alterar Autorização de Funcionamento – Produtos para Saúde (AFE)
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O número antes das estrelas é a nota dada pelos usuários que utilizaram o serviço e vai de 1 a 5.
Depois das estrelas, entre parênteses, é a quantidade de usuários que avaliaram o serviço.
Os números são atualizados diariamente.

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  • O que é?

    É uma solicitação para alterar a Autorização de Funcionamento (AFE) da empresa. É necessária nos seguintes casos: 

    • Mudança de endereço do CNPJ detentor da AFE 
    • Mudança de razão social do CNPJ detentor da AFE 
    • Ampliação ou redução de atividades na AFE 
    • Ampliação ou redução de classes na AFE 
    • Mudança ou inclusão de responsável legal vinculado à AFE 
    • Mudança ou inclusão de responsável técnico vinculado à AFE 
    • Mudança do CNPJ matriz da empresa 
  • Quem pode utilizar este serviço?

    Empresas que já possuem ou solicitaram AFE na área de produtos para saúde e desejam alterar as informações ou solicitar outra atividade não inerente ao pedido de concessão.

    Possuir CNPJ cadastrado na Anvisa e gestor de segurança associado para acessar o sistema Solicita. 

    Saiba mais sobre o Cadastro na Anvisa.

  • Etapas para a realização deste serviço
    1. Fazer a solicitação
      1. Acesse o sistema Solicita com o login e senha do gestor de segurança. Selecione a opção > “Rascunho” > “Novo” > “Petição vinculada a processo já existente”.
      2. Localize o processo relacionado e o assunto cuja descrição seja compatível com a autorização desejada. Anexe os documentos e envie a petição.

      Documentação

      Documentação em comum para todos os casos
      • A documentação depende do tipo de autorização a ser solicitada (também conhecido como Assunto de Petição). A Anvisa fornece um checklist (lista de verificação) com todos os formulários e documentos que precisam ser entregues junto ao pedido.

      Custos

      • Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária   variável de acordo com o porte da empresa e o tipo de solicitação

      Canais de prestação

        Web : 
      Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponível

      Entrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa.

      Tempo de duração da etapa

      Em média 10 minuto(s)
    2. Acompanhar a solicitação

      O processo pode ser acompanhado pelo sistema Solicita. Selecione o CNPJ que realizou a solicitação, acesse a aba “Processos” e utilize o “Filtro rápido” para localizar o processo desejado. A solicitação também poderá ser consultada no Portal de Consultas, selecionando a opção “Situação de documentos>Técnico” e utilizando os filtros de preferência.

      Documentação

      Documentação em comum para todos os casos
        1. Login e senha no sistema Solicita.

      Canais de prestação

        Web : 
      Procedimentos de atendimento quando o sistema informatizado se encontrar indisponível

      Entrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa.

      Tempo de duração da etapa

      Não estimado ainda
  • Outras Informações
    Quanto tempo leva?
    Não estimado ainda

    Informações adicionais ao tempo estimado

    Os prazos máximos para análise do pedido estão previstos na RDC nº 336/2020, entretanto o prazo real de análise pode variar a depender do pedido e da demanda atual.  As empresas podem acompanhar a fila de análise disponível no Portal da Anvisa.  

    As alterações de responsável legal e técnico são realizadas de forma automática. 


    Para mais informações ou dúvidas sobre este serviço, entre em contato

    Telefone: 0800-642 9782 (dias úteis, das 7h30 às 19h30); 

    Webchat 

    Formulário Eletrônico 

     


    Este é um serviço do Agência Nacional de Vigilância Sanitária . Em caso de dúvidas, reclamações ou sugestões favor contactá-lo.

    Validade do Documento
    Sem validade.

    Tratamento a ser dispensado ao usuário no atendimento

    O usuário deverá receber, conforme os princípios expressos na lei nº 13.460/17, um atendimento pautado nas seguintes diretrizes:

    • Urbanidade;
    • Respeito;
    • Acessibilidade;
    • Cortesia;
    • Presunção da boa-fé do usuário;
    • Igualdade;
    • Eficiência;
    • Segurança; e
    • Ética

    Informações sobre as condições de acessibilidade, sinalização, limpeza e conforto dos locais de atendimento

    O usuário do serviço público, conforme estabelecido pela lei nº13.460/17, tem direito a atendimento presencial, quando necessário, em instalações salubres, seguras, sinalizadas, acessíveis e adequadas ao serviço e ao atendimento.


    Informação sobre quem tem direito a tratamento prioritário

    Tem direito a atendimento prioritário as pessoas com deficiência, os idosos com idade igual ou superior a 60 anos, as gestantes, as lactantes, as pessoas com crianças de colo e os obesos, conforme estabelecido pela lei 10.048, de 8 de novembro de 2000.


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