Métodos Alternativos reconhecidos pelo CONCEA/MCTI
Compete ao CONCEA/MCTI monitorar e avaliar a introdução de técnicas alternativas que substituam a utilização de animais em ensino e pesquisa. De acordo com a Resolução Normativa CONCEA/MCTI nº 54, de 10 de janeiro de 2022, que dispõe sobre o reconhecimento no País de métodos alternativos validados ao uso de animais que tenham por finalidade a substituição, a redução ou o refinamento do uso de animais em atividades de ensino e pesquisa, as pessoas sujeitas às normas do Concea terão o prazo de até 5 (cinco) anos para a observância dos referidos métodos reconhecidos pelo Concea, a contar da publicação da respectiva Resolução Normativa.
Métodos Alternativos em processo de reconhecimento pelo CONCEA/MCTI:
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Trata de consulta pública a proposta de Resolução Normativa que visa dispor sobre o reconhecimento de métodos alternativos para o diagnóstico da raiva animal reconhecimento de métodos alternativos para o diagnóstico da raiva animal, na forma do presente Edital, no afã de dar ampla publicidade à proposta em tramitação no âmbito do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal - CONCEA e assegurar a participação social durante o seu processo de elaboração.
Documentos para Consulta:
I - Minuta da Resolução Normativa;
II - Parecer da Câmara Permanente de Métodos Alternativos do CONCEA/MCTI; e
III - Nota Técnica de Dispensa de AIR.
Métodos Alternativos reconhecidos pelo CONCEA:
Resolução Normativa CONCEA nº 18, de 24 de setembro de 2014
Para os efeitos desta Resolução Normativa, o CONCEA reconhece os 17 (dezessete) métodos alternativos agrupados nos 07 (sete) desfechos a seguir:
I - Para avaliação do potencial de irritação e corrosão da pele:
a) Método OECD TG 430 - Corrosão dérmica in vitro: Teste de Resistência Elétrica Transcutânea;
b) Método OECD TG 431 - Corrosão dérmica in vitro: Teste da Epiderme Humana Reconstituída;
c) Método OECD TG 435 - Teste de Barreira de Membrana in vitro; e
d) Método OECD TG 439 - Teste de irritação Cutânea in vitro.
II - Para avaliação do potencial de irritação e corrosão ocular:
a) Método OECD TG 437 - Teste de Permeabilidade e Opacidade de Córnea Bovina;
b) Método OECD TG 438 - Teste de Olho Isolado de Galinha; e
c) Método OECD TG 460 - Teste de Permeação de Fluoresceína.
III - Para avaliação do potencial de Fototoxicidade:
a) Método OECD TG 432 - Teste de Fototoxicidade in vitro 3T3 NRU.
IV - Para avaliação da absorção cutânea:
a) Método OECD TG 428 - Absorção Cutânea método in vitro.
V - Para avaliação do potencial de sensibilização cutânea: a) Método OECD TG 429 - Sensibilização Cutânea:
Ensaio do Linfonodo Local; e
b) Método OECD TG 442A e 442B - Versões não radioativas do Ensaio do Linfonodo Local.
VI - Para avaliação de toxicidade aguda:
a) Método OECD TG 420 - Toxicidade Aguda Oral - Procedimento de Doses Fixas;
b) Método OECD TG 423 - Toxicidade Aguda Oral - Classe Tóxica Aguda;
c) Método OECD TG 425 - Toxicidade Aguda Oral - procedimento "Up and Down"; e
d) Método OECD TG 129 - estimativa da dose inicial para teste de toxicidade aguda oral sistêmica.
VII - Para avaliação de genotoxicidade:
a) Método OECD TG 487 - Teste do Micronúcleo em Célula de Mamífero in vitro
Resolução Normativa CONCEA nº 31, de 18 agosto de 2016
Para os efeitos desta Resolução Normativa, o CONCEA reconhece os 7 (sete) métodos alternativos agrupados nos 4 (quatro) desfechos a seguir:
I - Avaliação do potencial de irritação e corrosão ocular: a) Método OECD TG 491 - Teste in vitro de curta
duração para danos oculares;
b) Método OECD TG 492 - Epitélio corneal humano reconstruído;
II - Avaliação do potencial de sensibilização cutânea:
a) Método OECD TG 442C - Sensibilização cutânea in chemico;
b) Método OECD TG 442D - Sensibilização cutânea in vitro;
III - avaliação de toxicidade reprodutiva:
a) Método OECD TG 421 - Teste de triagem para toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento;
b) Método OECD TG 422 - Estudo de toxicidade repetida combinado com teste de toxicidade reprodutiva; e
IV - Avaliação da contaminação pirogênica em produtos injetáveis:
a) Teste de Endotoxina Bacteriana (Farmacopeia Brasileira).
Resolução Normativa CONCEA nº 45, de 22 outubro de 2019
Para os efeitos desta Resolução Normativa, o Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal reconhece o método alternativo Teste de Ativação de Monócitos para avaliação da contaminação pirogênica em produtos injetáveis.
Resolução Normativa CONCEA nº 56, de 5 outubro de 2022
Para os efeitos desta Resolução Normativa, o Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal torna oficial os métodos alternativos abaixo nos desfechos a seguir:
I - SAÚDE HUMANA
1 - Sensibilização dérmica
a) Método OECD TG 442E - Sensibilização cutânea in vitro: ensaios de sensibilização cutânea in vitro abordando o evento chave na ativação de células dendríticas no Caminho da Resposta Adversa (AOP) para sensibilização cutânea.
2 - Avaliação de efeitos estrogênicos
a) Método OECD TG 455 - Teste baseado na performance para ensaios in vitro de transativação transfectada estável para detectar agonistas e antagonistas de receptor estrogênico.
b) Método OECD TG 493 - Teste baseado na performance para ensaios in vitro de receptor estrogênico humano recombinante (hrER) para detectar substâncias químicas com afinidade de ligação ER.
3 - Efeitos endócrinos
a) Método OECD TG 456 - Ensaio de Esteroidogênese H295R.
4 - Efeitos androgênicos
a) Método OECD TG 458 - Ensaio de ativação transcripcional de receptores androgênicos humanos transfectados para detecção de atividade agonista e antagonista de substâncias químicas.
5 - Mutagenicidade
a) Método OECD TG 471 - Teste de mutação bacteriana reversa.
b) Método OECD TG 473 - Teste in vitro de aberração cromossômica de mamíferos.
c) Método OECD TG 476 - Testes in vitro de mutação gênica de células de mamífero usando os gens Hprt and xprt.
d) Método OECD TG 490 - Testes in vitro de mutação gênica em células de mamífero usando gen Timidinaquinase.
6 - Irritação/corrosão ocular
a) Método OECD TG 494 - Vitrigel - Teste de irritação ocular para identificação de substâncias químicas que não requerem classificação e rotulagem para irritação ocular ou sério dano ocular.
b) Método OECD TG 496 - Teste macromolecular in vitro para identificação de substâncias químicas que induzem dano ocular severo e substâncias químicas que não requerem classificação para irritação ocular ou dano ocular severo.
7 - Fotorreatividade
a) OECD TG 495 - Ensaio de fotorreatividade por Ros (Espécies oxigênio reativas).
II - EFEITOS EM SISTEMAS BIÓTICOS
a) Método OECD TG 212 - Peixe, teste de toxicidade a curto prazo em estágios embrionários e recém nascidos.
b) Método OECD TG 236 - Toxicidade aguda em embrião de peixe (FET).
c) Método OECD TG 319-A - Determinação do "clearance" intrínseco "in vitro" usando hepatócitos criopreservados de Truta Arco-Íris (RT-HEP).
d) Método OECD TG 319-B - Determinação do "clearance" intrínseco "in vitro" usando fração sub-celular S-9 de Truta Arco-Íris (RT-S9).
Publicações Relevantes
A Academia de Ciências Farmacêuticas do Brasil / Academia Nacional de Farmácia – ACFB/ANF, juntamente com a Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI), desenvolveu o compêndio “Métodos alternativos ao uso de animais em pesquisa reconhecidos no Brasil”, com a finalidade de disponibilizar os métodos elaborados pela OECD, traduzidos para a língua portuguesa e, assim, contribuir para o atendimento ao disposto na regulamentação de pesquisas estabelecidas pelo CONCEA – Conselho Nacional de Controle da Experimentação Animal e reconhecidos pela ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Acesse aqui o compêndio “Métodos alternativos ao uso de animais em pesquisa reconhecidos no Brasil”.