Agenda de Avaliação de Resultado Regulatório do CONCEA

AGENDA DE AVALIAÇÃO DE RESULTADO REGULATÓRIO DO CONCEA 2024 - 2025

INSTRUMENTO REGULATÓRIO

EMENTA

ABRANGÊNCIA

ENQUADRAMENTO

CRONOGRAMA

Resolução Normativa

Reconhece métodos alternativos ao uso de animais em atividades de pesquisa no Brasil

Métodos para diagnóstico da raiva animal:

• Técnica de Imunofluorescência Direta (Direct Antibody Fluorescent test - DAF);
• Teste Rápido de Imuno-histoquímica Direta (Direct Rapid Immunohistochemical Test (dRIT);
• Técnicas moleculares com Reação de Transcriptase Reversa seguida de reação em cadeia da polimerase (Reverse-Transcription Polymerase Chain Reaction - RT-PCR);
• Teste de Infecção Celular do Vírus da Raiva (Rabies Tissue Culture Infection Test - RTCIT). 

Dispensada a realização de Análise de Impacto Regulatório (AIR), conforme o disposto no artigo 4º, incisos II, IV, VI e VIII, do Decreto nº 10.411/2020.

NOTA TÉCNICA Nº 2177/2024/SEI-MCTI

Maio de 2024 

• Parecer da Câmara Permanente de Métodos Alternativos do CONCEA/MCTI sobre a proposta de reconhecimento de métodos alternativos validados.

Maio 2024 a outubro de 2024

• Consulta aos órgãos envolvidos:

-       MAPA

-       ANVISA

-       IBAMA

-       BraCVAM

-       Ministério da Saúde

Janeiro 2025 a junho 2025

• Consulta Pública na Plataforma Participa + Brasil

(23/01/2025 a 16/05/2025)

ENCERRADA

66 contribuições recebidas

julho 2025

• Apreciação do Conselho considerando todas as contribuições recebidas.

Agosto 2025

• Publicação da Normativa

Resolução Normativa

Reconhece métodos alternativos ao uso de animais em atividades de pesquisa no Brasil

Método alternativo para avaliação do desfecho danos oculares severos e irritação ocular –

• Epitélio semelhante à córnea humana reconstruído –

Descrito no guia de testes da OECD TG 492B - (Reconstructed Human Cornea-like Epithelium (RhCE) Test Method for Eye Hazard Identification).

Dispensada a realização de Análise de Impacto Regulatório (AIR), conforme o disposto no artigo 4º, incisos II, VI e VIII, do Decreto nº 10.411/2020.

NOTA TÉCNICA Nº 526/2025/SEI-MCTI

Fevereiro de 2025 

• Parecer da Câmara Permanente de Métodos Alternativos do CONCEA/MCTI sobre a proposta de reconhecimento de métodos alternativos validados.

Março 2025 a abril de 2025

• Consulta aos órgãos envolvidos:

-       MAPA

-       ANVISA

-       IBAMA

-       BraCVAM

-       Ministério da Saúde

Junho 2025 a setembro 2025

• Consulta Pública na Plataforma Participa + Brasil
• (25/06/2025 a 30/09/2025)

ATIVA

Novembro 2025

• Apreciação do Conselho considerando todas as contribuições recebidas.

Dezembro 2025

• Publicação da Normativa

Resolução Normativa

Reconhece métodos alternativos ao uso de animais para a detecção de endotoxina bacteriana.

Método alternativo Fator C Recombinante (fRC)

• Descrito na Farmacopeia Europeia - Test for bacterial endotoxins using recombinant factor C (Teste para Toxina Bacteriana usando Fator Recombinante C).

Dispensada a realização de Análise de Impacto Regulatório (AIR), conforme o disposto no artigo 4º, incisos II, VI e VIII, do Decreto nº 10.411/2020.

NOTA TÉCNICA Nº 12/2025/SEI-MCTI

Agosto de 2024 

• Parecer da Câmara Permanente de Métodos Alternativos do CONCEA/MCTI sobre a proposta de reconhecimento de métodos alternativos validados.

Setembro 2024 a novembro de 2024

• Consulta aos órgãos envolvidos:

-       MAPA

-       ANVISA

-       IBAMA

-       BraCVAM

-       Ministério da Saúde

Janeiro 2025 a junho 2025

• Consulta Pública na Plataforma Participa + Brasil

(08/01/2025 a 30/06/2025)

ATIVA

Novembro 2025

• Apreciação do Conselho considerando todas as contribuições recebidas.

Dezembro 2025

• Publicação da Normativa