Vacina brasileira contra a Covid-19 chega à fase final de testes clínicos

A vacina SpiN-TEC, a primeira contra a Covid-19 desenvolvida com tecnologia e insumos totalmente nacionais, avança para a fase 3 dos testes clínicos – a última etapa antes da submissão para aprovação final pela Anvisa. Desenvolvida com o apoio do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), a iniciativa marca um feito inédito da ciência brasileira. Na última semana, a Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) anunciou a conclusão da fase 2 dos ensaios em humanos e o início da nova fase, prevista para começar no início de 2026, com a participação de mais de cinco mil voluntários.

 “O desenvolvimento da vacina SpiN-TEC é um marco histórico para a ciência brasileira. Pela primeira vez, o Brasil foi capaz de desenvolver uma vacina para uso em humanos com tecnologia totalmente nacional, desde a pesquisa básica até os ensaios clínicos”, destacou Thiago Moraes, coordenador-geral de Ciências da Saúde, Biotecnológicas e Agrárias do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação.

O MCTI investiu R$ 140 milhões no desenvolvimento da vacina, por meio da RedeVírus, apoiando todas as etapas de testes, desde os ensaios pré-clínicos até as fases clínicas 1, 2 e 3. A vacina foi desenvolvida no CTVacinas/UFMG, em parceria com a Fundação Oswaldo Cruz em Minas Gerais (Fiocruz Minas), sob coordenação do professor Ricardo Gazzinelli, do Instituto de Ciências Biológicas (ICB) da UFMG e da Fiocruz/MG. A nova fase de testes será coordenada pelo patrocinador (CT-Vacinas)  e pelo Centro de Pesquisas Clínicas (CPC)/Hospital das Clínicas - UFMG e contará com voluntários de todas as regiões do País.

O professor Ricardo Gazzinelli destacou os inúmeros desafios enfrentados pela equipe. “Durante o desenvolvimento da SpiN-TEC tivemos que montar laboratórios e formar uma equipe com um tipo de treinamento completamente diferente. Foram muitas áreas envolvidas. Tivemos que recrutar pessoas da área de farmacotécnica, da área regulatória e garantia da qualidade. Fomos montando essa equipe enquanto desenvolvíamos a vacina”, disse. 

Ainda de acordo com o professor, o Brasil possui pouca experiência com ensaios clínicos em fases iniciais. “Também enfrentamos desafios na área de desenho de ensaio clínico, poucas pessoas no Brasil têm experiência na fase inicial. O país sabe fazer ensaios clínicos de fase 3 e fase 2. Mas é possível contar nos dedos o número de ensaios clínicos de fase 1 realizados no Brasil”, explicou o professor.

Apesar dos obstáculos, o avanço da vacina representa uma série de vitórias. “Não foi fácil. Tivemos que criar uma nova cultura em tempo real para desenvolver essa vacina. Cada etapa foi considerada uma vitória para nós”, concluiu o professor Ricardo Gazzinelli.

Tecnologia inovadora e resposta às variantes

A SpiN-TEC se diferencia das vacinas atualmente disponíveis, que atuam principalmente pela produção de anticorpos que bloqueiam a entrada do vírus nas células. Com as mutações do vírus, essas vacinas podem perder eficácia. Já a SpiN-TEC adota uma estratégia inovadora: ela prepara as células para que não sejam infectadas e, caso a infecção ocorra, a célula infectada é destruída. Essa abordagem mostrou-se mais eficaz contra variantes da Covid-19.

“Quanto à proteção contra a infecção, houve uma tendência de apresentar um desempenho melhor que as atuais no mercado, mas só o ensaio clínico de fase 3 vai permitir que a gente demonstre isso, de forma definitiva, se ela é realmente superior”, pontuou Gazzinelli sobre os resultados já observados.

Além disso, a vacina apresenta vantagens logísticas importantes, segundo o professor, sua grande estabilidade em geladeira permite que ela seja transportada e armazenada em locais mais distantes, mesmo aqueles com pouca infraestrutura, onde não há condições adequadas para conservar vacinas de RNA, que exigem temperaturas muito baixas.

Outro diferencial importante da vacina é o baixo custo e a capacidade de produção nacional. Por fim, o pesquisador enfatiza o impacto estratégico do projeto.

“Um ponto muito importante é a questão da autonomia e da soberania nacional no desenvolvimento de vacinas. Esse projeto mostra que o Brasil é capaz de desenvolver uma vacina desde a concepção até a aplicação no braço dos pacientes”, enfatizou.

Segundo Thiago Moraes, o desenvolvimento da vacina também representa um avanço para o Complexo Econômico e Industrial da Saúde (CEIS). “Agora precisamos usar este bom exemplo para que, a partir da ciência nacional, consigamos aumentar nossa autonomia tecnológica em produtos para a saúde e fortalecer o Complexo Econômico e Industrial da Saúde (CEIS)”, afirmou o coordenador do  MCTI.

Entenda as fases dos testes clínicos

Os ensaios clínicos são etapas fundamentais no desenvolvimento de vacinas e medicamentos, garantindo segurança, eficácia e qualidade antes da aprovação para uso amplo. As etapas seguem uma sequência rigorosa, dividida em ensaios pré-clínicos e fases clínicas 1, 2 e 3:

Ensaios pré-clínicos

Antes de serem testados em humanos, vacinas e medicamentos passam por testes laboratoriais e em animais. Essa fase avalia a segurança e eficácia iniciais do produto.

Fase 1 – Segurança

É o primeiro teste em humanos, com foco na segurança do imunizante.

No caso da SpiN-TEC, 1.759 pessoas se candidataram aos testes, sendo 178 voluntários elegíveis. Nenhum efeito colateral grave foi registrado.

Fase 2 – Eficácia e efeitos adversos

Envolve um número maior de participantes. Para a SpiN-TEC, mais de 300 voluntários foram acompanhados por 12 meses, com coletas de sangue e consultas regulares.

Essa fase tem como objetivo testar a eficácia da vacina e continuar o monitoramento de segurança.

Fase 3 – Testes em larga escala

Última e mais abrangente fase dos ensaios clínicos.

Estima-se que SpiN-TEC seja testada em 5.300 voluntários de todas as regiões do Brasil. Essa etapa confirma a eficácia em uma população diversificada, em condições reais, considerando diferentes faixas etárias, etnias e condições de saúde.

Se aprovada nessa fase, a vacina poderá ser submetida à Anvisa para registro e disponibilização à população.