Solicitação de AFE ou AE- Farmácias e Drogarias

O pedido de autorização é feito totalmente de forma eletrônica pelo Sistema Solicita. Para garantir que sua solicitação seja analisada, siga esta ordem:

• Passo 1 - Cadastro e Porte: Antes de tudo, sua empresa deve estar cadastrada na Anvisa. Se for necessário atualizar o porte, faça isso antes de iniciar o pedido de autorização.

• Passo 2 - Sistema Solicita: Acesse o sistema Solicita e inicie o peticionamento utilizando o código de assunto correto:

  • Código 733: Para solicitação de AFE (Concessão).

  • Código 705: Para solicitação de AE (Concessão).

• Passo 3 - Checklist e Instruções: Você pode consultar a lista de documentos necessários (checklist) e o passo a passo detalhado pesquisando pelo código de assunto (733 ou 705) no Portal de Consultas da Anvisa.

Atenção: Durante o peticionamento ou na consulta pelo código de assunto, você encontrará o documento "Orientações". É fundamental ler este arquivo por completo para evitar que seu pedido seja negado por falta de informações ou documentos obrigatórios.

• Passo 4 - Taxa e Fila de Análise: Ao finalizar o preenchimento no sistema e enviar a solicitação, será gerada uma taxa (GRU).

Importante: O seu pedido só é oficialmente registrado na Anvisa e entra na fila de análise técnica após a confirmação do pagamento dessa taxa.

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, ensejando o indeferimento sumário da petição. 

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consultas da Anvisa. 

Os prazos de análise das petições de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) estão definidos na RDC nº 743/2022. Na tabela abaixo consta o resumo do tempo máximo de análise:

A publicação da AFE e da AE é feita no Diário Oficial da União (D.O.U) e é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, entre outros. 

É assegurado à empresa recorrer da decisão de indeferimento, para isto deverá observar as regras da RDC nº 266/2019, que trata dos procedimentos relativos à interposição de recursos administrativos em face das decisões da Anvisa.

Conforme RDC nº 266/2019, o recurso administrativo é dirigido à autoridade que proferiu a decisão, que, se não a reconsiderar, o encaminhará à instância superior para deliberação.

Item Informativo: somente será admitida a juntada de documentos em fase recursal quando não se tratar de documento que deveria ter obrigatoriamente instruído o pedido inicial. A não aceitação na fase de recurso de juntada de documentos de instrução normativamente exigidos para o pleito inicial está disposto na RDC nº 266/2019.

Maiores informações sobre documentos aceitos em etapa recursal estão disponíveis no portal da Anvisa em Orientações.

A Lei nº 13.043/2014 extinguiu a obrigatoriedade de renovação anual de Autorização de Funcionamento e Autorização Especial junto à Anvisa para todas as empresas (fabricantes, distribuidoras, importadoras, farmácias, drogarias etc., inclusive as que atuam em portos, aeroportos e fronteiras).