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Processos Deliberados na 3ª Reunião Ordinária Pública de 16 de março de 2023

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Publicado em 23/02/2021 17h15 Atualizado em 11/03/2024 11h18

3ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2023

Data de realização: 16/3/2023 

Pauta

Ata

 PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

   

Itens 2.1.1 e 2.4.1 tratados conjuntamente.
2.1.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.912315/2022-66
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para prorrogar o prazo de vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022  que estabelece procedimento otimizado temporário de análise, em que se utiliza das análises conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE) para análise verificada das petições de registro e pós-registro de medicamentos, de produtos biológicos e seus insumos, e de carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (CADIFA), protocoladas na Anvisa após a vigência da Lei nº 13.411, de 28 de dezembro de 2016 
Área: GGMED/DIRE2 e GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.36 - Aproveitamento de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente para fins de regularização de produtos no âmbito da GGMED.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 72/2023/SEI/DIRE2/Anvisa
 
2.2.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.933093/2021-34
Assunto: Proposta de análise de Impacto Regulatório para revisar os parâmetros para a verificação de produtos de degradação em medicamentos - Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53/2015.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.2 Alinhamento internacional dos parâmetros para a verificação de produtos de degradação em medicamentos (Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53/2015).
Deliberação:
Retirado de pauta.
 
2.3.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.933093/2021-34
Assunto: Proposta de consulta pública de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para revisar os parâmetros para a verificação de produtos de degradação em medicamentos - Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53/2015.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.2 Alinhamento internacional dos parâmetros para a verificação de produtos de degradação em medicamentos (Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53/2015)
Deliberação:
Retirado de pauta.
 
Itens 2.1.1 e 2.4.1 tratados conjuntamente.
2.4.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo:  25351.912315/2022-66
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para prorrogar o prazo de vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022,  que estabelece procedimento otimizado temporário de análise, em que se utiliza das análises conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE) para análise verificada das petições de registro e pós-registro de medicamentos, de produtos biológicos e seus insumos, e de carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (CADIFA), protocoladas na Anvisa após a vigência da Lei nº 13.411, de 28 de dezembro de 2016.
Área: GGMED/DIRE2 e GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.36 - Aproveitamento de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente para fins de regularização de produtos no âmbito da GGMED.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 72/2023/SEI/DIRE2/Anvisa
 
2.4.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.935594/2022-36
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a alteração da monografia dos ingredientes ativos: A02 - Acefato, A41 - Amicarbazona, C25.1 -Cloridrato de Cartape, C63 - Lambda-Cialotrina, C81 - Ciclaniliprole, D25 -Diurom, F24 - Fenpropimorfe, F55 - Fenamidona,  G05 - Glufosinato, I30 -Impirfluxam, M52 - Mefentrifuconazol, O21 -  Oxatiapiprolina, P52 - Pimetrozina, P69 – Pinoxadem e T54 - Trifloxistrobina, na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, saneantes desinfestantes e de Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 37/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
 
Itens 2.4.3 e 2.4.4 tratados conjuntamente.
2.4.3
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.933311/2022-11
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo B61: Baculovírus Spodoptera littoralis na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, saneantes desinfestantes e de Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN nº 103, de 19 de outubro de 2021
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 38/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
 
2.4.4
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.932179/2022-21
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN que dispõe sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo S22: Swinglea glutinosa na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, saneantes desinfestantes e de Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 38/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
 
2.4.5
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.930192/2022-45
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para revogar a RDC nº 624, de 9 de março de 2022, que dispõe sobre o controle pela Anvisa da importação das matérias-primas, da fabricação, da distribuição, da comercialização, da prescrição médica e da aplicação dos medicamentos à base de gangliosídeos.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 35/2023/SEI/DIRE5/Anvisa
 
3.1.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Geolab Indústria Farmacêutica S.A.
CNPJ: 03.485.572/0001-04
Processo: 25351.009749/2003-14
Expediente: 1434453/22-0
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores: 
- SJO nº 5/2022, realizada no dia 23/2/2022, item 2.1.04. Aresto nº 1.489, de 23/2/2022, publicado no DOU nº 39, de 24/2/2022.
- SJO nº 13/2022, realizada no dia 24/5/2022, item 3.1.01.
Deliberação:
Retirado de pauta para análise do pedido de desistência por parte da recorrente.
 
3.1.1.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Geolab Indústria Farmacêutica S.A.
CNPJ: 03.485.572/0001-04
Processo: 25351.243607/2018-61 
Expediente: 1358554/22-1
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores: 
- SJO nº 4/2022, realizada no dia 16/2/2022, item 2.1.01. Aresto nº 1.486, de 16/2/2022, publicado no DOU nº 34, de 17/2/2022.
- SJO nº 13/2022, realizada no dia 24/5/2022, item 3.1.02.
Deliberação:
Retirado de pauta para análise do pedido de desistência por parte da recorrente.
 
3.1.3.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Empresa Brasileira de Correios e Telégrafos - ECT.
CNPJ: 34.028.316/7938-55
Processo: 25742.077376/2013-53
Expediente: 3651983/21-9
Área: CRES2 /GGREC
Decisões anteriores: 
- SJO nº 12/2020, realizada no dia 25/3/2020, item 2.2.8. Aresto nº 1.353, de 26/3/2020, publicado no DOU nº 60, de 27/3/2020.
- SJO nº 27/2022, realizada no dia 21/9/2022, item 3.2.14.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 103/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
 
3.1.3.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária – Infraero
CNPJ: 00.352.294/0003-82
Processo: 25752.592658/2013-57
Expediente: 4359481/22-6
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores: 
- SJO nº 3/2022, realizada no dia 9/2/2022, item 2.2.21. Aresto nº 1.483, de 9/2/2022, publicado no DOU nº 29, de 10/2/2022.
- SJO nº 32/2022, realizada no dia 23/11/2022, item 3.2.01.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 104/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
 
3.1.7.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: CIA Sulamericana de Tabacos S/A
CNPJ: 01.301.517/0001-83
Processo: 25351.448324/2019-94
Expediente: 2465199/22-6
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores: 
- SJO nº 11/2022, realizada no dia 13/4/2022, item 2.3.11. Aresto nº 1.500, de 13/4/2022, publicado no DOU nº 72, de 14/4/2022.
- SJO nº 13/2022, realizada no dia 24/5/2022, item 3.3.02.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 105/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
 
3.1.7.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: CIA Sulamericana de Tabacos S/A
CNPJ: 01.301.517/0001-83
Processo: 25351.704072/2020-22
Expediente: 2465309/22-6
Área: CRES3 /GGREC
Decisões anteriores: 
- SJO nº 11/2022, realizada no dia 13/4/2022, item 2.3.10. Aresto nº 1.500, de 13/4/2022, publicado no DOU nº 72, de 14/4/2022.
- SJO nº 13/2022, realizada no dia 4/5/2022, item 3.3.03.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 106/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
 
3.1.7.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: CIA Sulamericana de Tabacos S/A
CNPJ: 01.301.517/0001-83
Processo: 25351.546872/2020-12
Expediente: 2465358/22-7
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores: 
- SJO nº 11/2022, realizada no dia 13/4/2022, item 2.3.09. Aresto nº 1.500, de 13/4/2022, publicado no DOU nº 72, de 14/4/2022.
- SJO nº 13/2022, realizada no dia 24/5/2022, item 3.3.04.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 107/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
 
3.1.7.4
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: CIA Sulamericana de Tabacos S/A
CNPJ: 01.301.517/0001-83
Processo: 25351.378832/2021-12
Expediente: 4235396/22-6 
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores: 
- SJO nº 15/2022, realizada no dia 25/5/2022, item 2.3.01. Aresto nº 1.506, de 25/5/2022, publicado no DOU nº 99, de 26/5/2022.
- SJO nº 16/2022, realizada no dia 8/6/2022, item 3.3.02.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 108/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
 
3.2.1.1 
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas 
Recorrente: Cazi Quimica Farmaceutica Industria e Comercio Ltda. 
CNPJ: 44.010.437/0001-81 
Processo: 25992.008074/76 
Expediente: 1721914/22-6
Área: CRES1/GGREC 
Decisões anteriores:
- SJO nº 6/2022, realizada no dia 9/3/2022, item 2.1.09. Aresto n° 1.492, de 09/03/2022, DOU n° 47, de 10/03/2022 
- SJO nº 27/2022, realizada no dia 21/9/2022, item 3.1.01. 
Manifestação oral realizada pelo Sr. Elton Maia Cortes, representante da recorrente. (link)
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 81/2023/SEI/DIRE2/Anvisa
 
3.2.2.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Contento Comunicação Ltda.
CNPJ: 07.775.789/0001-30
Processo: 25351.397555/2011-12
Expediente: 8507642/21-7
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 31/2021, realizada no dia 01/09/2021, item 2.2.18. Aresto nº 1.452, de 01/09/2021, publicado no DOU nº 167, de 02/9/2021.
- SJO nº 1/2023, realizada no dia 18/1/2023, item 3.2.03. 
Deliberação:
Retirado de pauta.
 
3.2.7.1 
Diretora Relatora: Meiruze de Sousa Freitas
Recorrente: IBC-Indústria Brasileira de Cigarros Ltda.
CNPJ: 20.901.675/0001-19
Processo: 25351.306278/2019-57
Expediente: 1360371/22-2
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 5/2022, realizada no dia 23/2/2022, item 2.3.05. Aresto nº 1.489, de 23/2/2022, publicado no DOU nº 39, de 24/2/2022.
- SJO nº 10/2022, realizada no dia 6/4/2022, item 3.3.02.
- ROP 2/2023, item 3.2.7.2 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021. 
Deliberação:
Retirado de pauta.
 
3.2.7.2
Diretora Relatora: Meiruze de Sousa Freitas
Recorrente: IBC-Indústria Brasileira de Cigarros Ltda.
CNPJ: 20.901.675/0001-19
Processo: 25351.344053/2019-07
Expediente: 1361940/22-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 5/2022, realizada no dia 23/2/2022, item 2.3.06. Aresto nº 1.489, de 23/2/2022, publicado no DOU nº 39, de 24/2/2022.
- SJO nº 10/2022, realizada no dia 6/4/2022, item 3.3.03.
- ROP 2/2023, item 3.2.7.3 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021. 
Deliberação:
Retirado de pauta.
 
3.2.7.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: PEL Importação e Comercialização EIRELI
CNPJ: 33.445.489/0001-64
Processos: 25351.444937/2019-52 e 25351.444940/2019-76
Expedientes: 4740887/22-3 e 4740527/22-7
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 25/2022, realizada no dia 31/8/2022, item 3.3.11. Aresto nº 1.522, de 31/8/2022, publicado no DOU nº 167, de 01/9/2022.
- SJO nº 29/2022, realizada no dia 19/10/2022, itens 3.3.11 e 3.3.12. 
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 25/2023/SEI/DIRE2/Anvisa
 
3.2.7.4 SERÁ TRATADO NA ROP 4/2023
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas 
Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda. - EPP 
CNPJ: 07.756.070/0001-13 
Processo: 25351.319873/2015-42 
Expediente: 4703332/22-1 
Área: CRES3/GGREC 
Decisões anteriores:
- SJO nº 24/2022, realizada no dia 24/8/2022, item 2.3.09. Aresto nº 1.520, de 24/8/2022, publicado no DOU nº 162, de 25/08/2022.
- SJO nº 29/2022, realizada no dia 19/10/2022, item 3.3.02.
  
 3.2.7.5 SERÁ TRATADO NA ROP 4/2023
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas 
Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda. - EPP 
CNPJ: 07.756.070/0001-13 
Processo: 25351.068581/2014-29  
Expediente: 2715934/22-0 
Área: CRES3/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 13/2022, realizada no dia 4/5/2022, item 2.3.12.  Aresto nº 1.502, de 4/5/2022, publicado no DOU nº 84, em 05/05/2022. 
- SJO nº 15/2022, realizada no dia 25/5/2022, item 3.3.10. 
 
3.3.2.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Distribuidora Big Benn Ltda.
CNPJ: 83.754.234/0071-64
Processo: 25351.511592/2011-19
Expediente: 2678432/22-7
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores: 
- SJO nº 29/2021, realizada no dia 18/8/2021, item 2.2.17. Aresto nº 1.450, de 18/8/2021, publicado no DOU nº 157, de 19/8/2021.
- SJO nº 27/2022, realizada no dia 21/9/2022, item 3.2.06.
Deliberação:
Não conhecer do recurso, por intempestividade.
Voto nº 39/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
 
3.3.2.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: União Química Farmacêutica Nacional S/A
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Processo: 25351.470503/2014-20
Expediente: 0034670/22-0
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores: 
- SJO nº 1/2021, realizada no dia 6/1/2021, item 2.2.11. Aresto nº 1.408, de 6/1/2021, publicado no DOU nº 4, de 7/1/2021.
- SJO nº 23/2022, realizada no dia 17/8/2022, item 3.2.04.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 40/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
 
3.3.7.1 
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: JTI Processadora de Tabaco do Brasil Ltda.
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Processo: 25351.698596/2020-77
Expediente: 4460750/22-8
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores: 
- SJO nº 18/2022, realizada no dia 29/6/2022, item 2.3.03. Aresto nº 1.511, de 29/6/2022, publicado no DOU nº 122, de 30/6/2022.
- SJO nº 32/2022, realizada no dia 23/11/2022, item 3.3.08.
Manifestação oral realizada pelo Sr. Guilherme Gieron Fonseca e Silva, representante da recorrente. (link)
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 41/2023/SEI/DIRE3/Anvisa
 
3.4.2.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Johnson & Johnson Industrial Ltda. (Cisão Parcial - Laboratórios Pfizer)
CNPJ: 61.192.571/0001-60 (59.748.988/0001-14) 
Processo: 25351.021303/2010-06 
Expediente: 6249625/21-6 
Área de origem: CRES2/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 22/2021, realizada no dia 30/6/2021, item 2.2.13. Aresto nº 1.440, de 30/6/2021, publicado no DOU nº 122, de 1/7/2021.
- SJO nº 30/2022, realizada no dia 26/10/2022, item 3.2.06.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 51/2023/SEI/DIRE4/Anvisa
 
3.4.2.2
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Flora Produtos de Higiene e Limpeza Ltda. 
CNPJ: 08.505.736/0003-95 
Processo: 25351.517745/2012-13 
Expediente: 4383792/22-7 
Área de origem: CRES2/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 3/2022, realizada no dia 9/2/2022, item 2.2.16. Aresto nº 1.483, de 9/2/2022, publicado no DOU nº 29, de 10/2/2022.
- SJO nº 30/2022, realizada no dia 26/10/2022, item 3.2.14.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 52/2023/SEI/DIRE4/Anvisa
 
3.4.2.3
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Dunorte Distribuidora de Prod. de Consumo Ltda.
CNPJ: 84.466.424/0001-46
Processo: 25351.527106/2010-75
Expediente: 2692623/22-3
Área de origem: CRES2/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO n° 11/2021, realizada no dia 7/4/2021, item 2.2.27. Aresto nº 1.422, de 7/4/2021, publicado no DOU nº 65, de 8/4/2021.
- SJO n° 29/2022, realizada no dia 19/10/2022, item 3.2.10.
Deliberação:
Extinguir o recurso por prescrição intercorrente, sem análise de mérito.
Voto nº 60/2023/SEI/DIRE4/Anvisa
 
3.4.3.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Ricardo Mendes Alves Pereira 
CPF: 408.***.***- 87 
Processo: 25759.513446/2016-38 
Expediente: 1011898/22-5 
Área de origem: CRES2/GGPAF
Decisões anteriores: 
- SJO nº 4/2021, realizada no dia 10/2/2021, item 2.2.16. Aresto nº 1.412, de 11/2/2021, publicado no DOU nº 30, de 12/2/2021.
- SJO nº 30/2022, realizada no dia 26/10/2022, item 3.2.10.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 55/2023/SEI/DIRE4/Anvisa
 
3.4.3.2
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Belfar Ltda. 
CNPJ: 18.324.343/0001-77 
Processo: 25761.476541/2014-24 
Expediente: 4426887/22-4 
Área de origem: CRES2/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 15/2022, realizada no dia 25/5/2022, item 2.2.18. Aresto nº 1.506, de 25/5/2022, publicado no DOU nº 99, de 26/5/2022.
- SJO nº 30/2022, realizada no dia 26/10/2022, item 3.2.13.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 56/2023/SEI/DIRE4/Anvisa
 
3.4.3.3
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Antonio Carlos Transportes Marítimos Ltda.
CNPJ: 31.837.149/0001-53
Processo: 25752.591022/2011-56
Expediente: 4532650/22-4
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores: 
- SJO n° 16/2022, realizada no dia 08/06/2022, item 2.2.11. Aresto nº 1.509, de 8/6/2022, publicado no DOU nº 109, de 9/6/2022
- SJO n° 29/2022, realizada no dia 19/10/2022, item 3.2.12.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 61/2023/SEI/DIRE4/Anvisa
 
3.4.5.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Nascimbeni Saúde
CNPJ: 40.494.343/0001-74 
Processo: 25351.195202/2021-12 
Expediente: 4741276/22-8 
Área de origem: CRES3/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 25/2022, realizada no dia 31/8/2022, item 2.2.03. Aresto nº 1.522, de 31/8/2022, publicado no DOU nº 167, de 1/9/2022.
- SJO nº 29/2022, realizada no dia 19/10/2022, item 3.3.13.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 53/2023/SEI/DIRE4/Anvisa
 
3.5.2.1  
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 
Recorrente: Editora Escala Ltda.
CNPJ: 67.526.301/0001-24
Processo: 25351.778334/2010-11
Expediente: 6624024/21-7 e 7040931/21-5
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores: 
- SJO nº 12/2021, realizada no dia 14/4/2021, item 2.2.32. Aresto nº 1.424, de 14/4/2021, publicado no DOU nº 70, de 15/4/2021.
- SJO nº 30/2022, realizada no dia 26/10/2022, itens 3.2.01 e 3.2.02.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 42/2023/SEI/DIRE5/Anvisa
 
3.5.2.2
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 
Recorrente: Pegadas Doces EPP
CNPJ: 08.961.988/0001-67
Processo: 25351.628334/2021-26
Expediente: 4445491/22-5
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores: 
- SJO nº 15/2022 realizada no dia 20/05/2022, item 2.2.53. Aresto n° 1.506, de 25/05/2022, publicado no DOU nº 99, de 26/05/2022.
- SJO nº 2/2023, realizada no dia 25/1/2023, item 3.2.07.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 24/2023/SEI/DIRE5/Anvisa
 
3.5.3.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 
Recorrente: Novartis Biociencias S.A.
CNPJ: 56.994.502/0027-79
Processo: 25351.198429/2021-10
Expediente: 2481765/22-2
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores: 
- SJO nº 8/2022, realizada no dia 23/3/2022, item 2.2.08. Aresto nº 1.494, de 23/3/2022, publicado no DOU nº 57 de 24/03/2022.
- SJO nº 33/2022, realizada no dia 6/12/2022, item 3.2.04.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 36/2023/SEI/DIRE5/Anvisa
 
3.5.3.2
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 
Recorrente: Santos Brasil S.A
CNPJ: 02.084.220/0002-57
Processo: 25767.379647/2010-09
Expediente: 4324561/22-7
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 9/2022, realizada no dia 30/3/2022, item 2.2.33. Aresto nº 1.495, de 30/3/2022, publicado no DOU nº 63, de 1/4/2022.
- SJO nº 30/2022, realizada no dia 26/10/2022, item 3.2.15.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 19/2023/SEI/DIRE5/Anvisa
 
3.5.5.1 SERÁ TRATADO NA ROP 4/2023
Solicitação de Sigilo
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Farmoquímica S/A
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Processo: 25351.126611/2020-80
Expediente: 0972090/22-3
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 3/2022, realizada em 9/2/2022, item 2.3.07. Aresto nº 1.483, 9/2/2022, publicado em DOU nº 29, de 10/2/2022.
- SJO nº 10/2022, realizada no dia 6/4/2022, item 3.3.04.
 
3.5.7.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: RC Premium Comércio Importadora e Exportadora Eirelli – EPP
CNPJ: 17.121.200/0001-03
Processo: 25351.640981/2020-25
Expediente: 2715947/22-4
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 13/2022, realizada no dia 4/5/2022, item 2.3.11. Aresto nº 1.502, de 4/5/2022, publicado no DOU nº 84, de 5/5/2022.
- SJO nº 15/2022, realizada no dia 25/05/2022, item 3.3.09.
- ROP 2/2023, item 3.5.7.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021. 
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 25/2023/SEI/DIRE5/Anvisa 
 
3.5.7.2
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Genève Cigars Importação e Comercialização Ltda. EPP
CNPJ: 29.233.187/0001-55
Processos: 25351.441372/2019-51; 25351.441373/2019-04
Expedientes: 4802134/22-3; 4802101/22-8
Área: CRES3/GGREC 
Decisões anteriores:
- SJO nº 26/2022, realizada no dia 14/9/2022, itens 2.3.04 e 2.3.05. Aresto nº 1.524, de 14/9/2022, publicado no DOU nº 176, de 15/9/2022.
- SJO nº 32/2022, realizada no dia 23/11/2022, itens 3.3.04 e 3.3.05. 
- ROP 2/2023, item 3.5.7.3 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021. 
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 27/2023/SEI/DIRE5/Anvisa 
 
3.5.9.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 
Recorrente: Biancodent Equipamentos
CNPJ: 33.192.986/0001-06
Processo: 25351.068482/2022-60
Expediente: 4476868/22-3
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 19/2022, realizada em 13/07/2022, item 2.3.10. Aresto nº 1.512, de 13/7 2022, publicado no DOU nº 132, de 14/07/2022.
- SJO nº 24/2022, realizada no dia 24/8/2022, item 3.3.08.
Deliberação:
Conhecer e Dar provimento ao recurso.
Voto nº 39/2023/SEI/DIRE5/Anvisa
 
3.5.9.2
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 
Recorrente: Full Service Trading Ltda.
CNPJ: 41.244.775/0001-90
Processo: 25351.591680/2021-41
Expediente: 4208040/22-0
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 14/2022, realizada em 11/5/2022, item 2.3.10. Aresto nº 1.503, de 11/5/ 2022, publicado no DOU nº 89, em 12/05/2022 .
- SJO nº 16/2022, realizada no dia 8/6/2022, item 3.3.01.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 18/2023/SEI/DIRE5/Anvisa
 
5.1.3.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Grupo Catering (ora denominado International Meal Company Alimentação S/A)
CNPJ: 17.314.329/0001-20
Processo: 25761.177336/2009-73
Expediente: 2768854/21-2
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- ROP 22/2022 - Retirado de pauta, item 5.1.3.1
Deliberação:
IMPROCEDENTE o pedido de revisão de ato.
Voto nº 83/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
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      • Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (Copec)
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    • Terceira Diretoria
      • Gerência-Geral de Toxicologia (GGTOX)
      • Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS)
      • Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos, derivados ou não do Tabaco (GGTAB)
      • Gerência-Geral de Cosméticos e Saneantes (GGCOS)
      • Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES)
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      • Coordenação de Atuação Administrativa e Julgamento das Infrações Sanitárias (Cajis)
      • Gerência de Laboratórios de Saúde Pública (Gelas)
      • Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)
    • Quinta Diretoria
      • Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON)
      • Gerência de Produtos Controlados (GPCON)
      • Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF)
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