Processos Deliberados na 15ª Reunião Ordinária Pública de 27 de setembro de 2023
Publicado em
23/02/2021 17h15
Atualizado em
11/03/2024 15h55
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15ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2023 |
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Data de realização: 27/9/2023 |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata publicada.
2.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.912334/2022-92
Assunto: Proposta de abertura de processo administrativo de regulação para dispor sobre a atualização dos requisitos necessários para realização de protocolo de documentos no âmbito da Anvisa.
Área: GGCIP/Diretor-Presidente
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.23 - Protocolo Anvisa - eletrônico e manual.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios, por baixo impacto e para atualização ou revogação de normas consideradas obsoletas, sem alteração de mérito.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade. Diretora Relatora sorteada: Meiruze Sousa Freitas.
2.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.914900/2021-10
Assunto: Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para dispor sobre as diretrizes para classificação de risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária.
Área: ASNVS/Gadip
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 9.1 - Diretrizes para classificação de riscos das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade. Diretor Relator sorteado: Daniel Meirelles Fernandes Pereira.
2.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.922761/2019-83
Assunto: Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para dispor sobre os procedimentos relativos à análise e deliberação dos recursos administrativos submetidos à Gerência-Geral de Recursos da Anvisa.
Área: GGREC/Gadip
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.16 - Procedimentos relativos à análise e deliberação dos recursos administrativos submetidos à Gerência-Geral de Recursos da Anvisa.
Deliberação:
Retirado de pauta.
2.4
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.931217/2022-28
Assuntos: Propostas de abertura de processo administrativo de regulação e de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre a Regulamentação Nacional de Medicamentos Biossimilares, e revogar o Capítulo V da RDC nº 55/2010.
Área: GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios e para manter a convergência a padrões internacionais.
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado:
Antonio Barra Torres.
2.5
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.937049/2022-84
Assuntos: Propostas de abertura de processo administrativo de regulação e de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar o art. 22 da RDC nº 413/2020, que dispõe sobre alterações pós registro de produtos biológicos, a fim de otimizar o processo de protocolos das modificações e da sua análise pela Anvisa.
Área: GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade, com prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Rômison Rodrigues Mota.
2.7
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.930788/2023-26
Assuntos: Propostas de abertura de processo administrativo de regulação e de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada para definir critérios e procedimentos para tratamento de petições de registro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos regularizados no País, estratégicos para saúde pública, que estão sob risco de indisponibilidade no território nacional.
Área: DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) considerando tratar-se de redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.
Deliberação:
Retirado de pauta.
2.8
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.930109/2023-19
Assuntos: Propostas de abertura de processo administrativo de regulação e de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre os requisitos sanitários dos adoçantes de mesa e dos adoçantes dietéticos.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 3.6 - Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por Baixo impacto; dispensa de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Apresentação da área técnica realizada pelo servidor Tiago Lanius Rauber, Coordenador, Aeroportos, Coordenação de Padrões e Regulação de Alimentos (Copar); (link).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.9
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.935242/2022-81
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para definir as diretrizes gerais do piloto de implementação do procedimento otimizado de avaliação, baseado em critérios de risco, para confirmação da adequação aos requisitos sanitários da documentação submetida à Anvisa em petições de registro e de mudanças pós-registro de medicamentos.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação:
Retirado de pauta.
Itens 2.10 e 2.11 tratados conjuntamente.
2.10
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.921175/2023-06
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para incluir a monografia do ingrediente ativo B66 - Biciclopirona, na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.11
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.921177/2023-97
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para incluir a monografia do ingrediente ativo P73 - Paenibacillus Azotofixans, na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Itens 2.12 a 2.15 tratados conjuntamente.
2.12
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.916762/2023-75
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar as monografias dos ingredientes ativos B29 – Buprofezina, B46 – Benzovindiflupir, B55 – Benzoato de Emamectina, C36 – Ciproconazol, C60 – Zeta-Cipermetrina, D36 – Difenoconazol, E33 – Espiropidiona, G05 – Glufosinato de Amônio, I21 – Indoxacarbe, I32 – Isocicloseram, M47 – Melaleuca Alternifolia, N09 – Novalurom, P13 – Profenofós, P34 – Piriproxifem, P36 – Pencicurom e T56 – Trinexapaque Etílico, na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.13
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.915500/2023-93
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a Monografia do ingrediente ativo I23 – IPBC, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.14
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.919207/2023-03
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a monografia do ingrediente ativo P66 – Pseudomonas Chlororaphis, na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e de Preservativos de Madeira, publicada por meio IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.15
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.922065/2023-53
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a alteração de monografias dos ingredientes ativos C64 –Clotianidina, C70 – Clorantraniliprole, F69 – Flupiradifurone, I33 – Ipflufenoquim, L03 – Lactofem, P46 – Piraclostrobina e P72 – Penflufem, na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e de Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.16
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.935768/2022-61
Assunto: Proposta de reabertura do prazo para apresentação de contribuições à Consulta Pública (CP) nº 1.185, de 26 de julho de 2023, que trata da revisão da Resolução de Diretoria Colegiada- RDC nº 192, de 28 de junho de 2002, que aprova o Regulamento Técnico visando disciplinar o funcionamento das empresas de Ortopedia Técnica, Confecção de Palmilhas e Calçados Ortopédicos e de comercialização de Artigos Ortopédicos, instaladas no território nacional.
Área: GGTES
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade, com prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade.
3.2.5.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: IFF Essências e Fragrâncias Ltda.
CNPJ: 33.043.951/0006-01
Processo: 25351.300366/2021-60
Expediente: 0279179/23-5
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 4/2023, realizada no dia 15/2/2023, item 2.3.32. Aresto nº 1.550, de 15/2/2023, publicado no DOU nº 34, de 16/2/2023.
- SJO nº 14/2023, realizada no dia 24/5/2023, item 3.3.01.
Manifestação oral realizada pelo Sr. Matheus Dias Montecasciano (link)
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.4.2.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Rede Saúde Importação e Comércio de Medicamentos Ltda.
CNPJ: 00.291.003/0001-21
Processo: 25351.176951/2013-96
Expediente: 4797782/22-6
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 21/2022, realizada no dia 27/7/2022, item 2.2.16. Aresto nº 1.516, de 27/7/2022, publicado no DOU nº 142, de 28/7/2022.
- SJO nº 6/2023, realizada no dia 15/3/2023, item 3.2.14.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.4.3.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
CNPJ: 82.277.955/0001-55
Processo: 25743.579744/2012-00
Expediente: 4850092/22-5
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 23/2022, realizada no dia 17/8/2022, item 2.2.25. Aresto nº 1.518, de 17/8/2022, publicado no DOU nº 157, de 18/8/2022.
- SJO nº 9/2023, realizada no dia 12/4/2023, item 3.2.09.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.4.3.2
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Corporate Logistics do Brasil Ltda.
CNPJ: 22.725.304/0001-59
Processo: 25351.415279/2022-97
Expediente: 0362961/23-9
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 4/2023, realizada no dia 15/2/2023, item 2.2.48. Aresto nº 1.550, de 15/2/2023, publicado no DOU nº 34, de 16/2/2023.
- SJO nº 21/2023, realizada no dia 15/2/2023, item 3.2.010.
Deliberação:
Não conhecer do recurso, por intempestividade.
3.4.4.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Navatrade Importação e Comércio Ltda.
CNPJ: 24.367.949/0001-92
Processo: 25351.208274/2022-18
Expediente: 0442751/23-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 7/2023, realizada no dia 22/3/2023, item 2.3.15. Aresto nº 1.556, de 22/3/2023, publicado no DOU nº 57, de 23/3/2023.
- SJO nº 14/2023, realizada no dia 24/5/2023, item 3.3.15.
Deliberação:
Não conhecer do recurso, por intempestividade.
3.4.7.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Fábrica de Charutos Leite e Alves Ltda-ME
CNPJ: 07.362.838/0001-74
Processo: 25351.491272/2020-18
Expediente: 4893607/22-7
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 29/2022, realizada no dia 19/10/2022, item 2.3.05. Aresto nº 1.530, de 19/10/2022, publicado no DOU nº 200, de 20/10/2022.
- SJO nº 24/2023, realizada no dia 16/8/2023, item 3.3.002.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.4.7.2
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: ORC Brasil Comércio de Tabacaria Ltda.
CNPJ: 29.373.215/0001-30
Processo: 25351.108673/2020-18
Expediente: 0394150/23-6
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 6/2023, realizada no dia 15/3/2023, item 2.3.14. Aresto nº 1.555, de 16/3/2023, publicado no DOU nº 54, de 20/3/2023.
- SJO nº 14/2023, realizada no dia 24/5/2023, item 3.3.13.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.4.7.3
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: RC Premium Comércio Importadora e Exportadora EIRELLI - EPP
CNPJ: 17.121.200/0001-03
Processo: 25351.635182/2020-37
Expediente: 0391743/23-6
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 7/2023, realizada no dia 22/3/2023, item 2.3.18. Aresto nº 1.556, de 22/3/2023, publicado no DOU nº 57, de 23/3/2023.
- SJO nº 14/2023, realizada no dia 24/5/2023, item 3.3.14.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.4.7.4
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Gold Smoke Tobacco Ltda. ME
CNPJ: 24.951.866/0001-46
Processos: 25351.567619/2020-01, 25351.567623/2020-61, 25351.567645/2020-21 e 25351.567646/2020-75 (Datavisa)
Expedientes: 0427156/23-8, 0427168/23-6, 0427200/23-7 e 0427221/23-4
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 8/2023, realizada no dia 5/4/2023, itens 2.3.23, 2.3.24, 2.3.25, 2.3.26. Aresto nº 1.559, de 5/4/2023, publicado no DOU nº 67, de 6/4/2023.
- SJO nº 14/2023, realizada no dia 24/5/2023, itens 3.3.05 a 3.3.08.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.4.7.5
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Jorge Espinosa Castellanos Ltda.
CNPJ: 38.306.405/0001-25
Processo: 25351.667323/2020-81
Expediente: 0411004/23-9
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 7/2023, realizada no dia 22/3/2023, item 2.3.17. Aresto nº 1.556, de 22/3/2023, publicado no DOU nº 57, de 23/3/2023.
- SJO nº 14/2023, realizada no dia 24/5/2023, item 3.3.09.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.4.9.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: VCH - Importadora, Exportadora e Distribuição de Produtos Ltda.
CNPJ: 10.702.092/0006-10
Processos: 25351.288196/2020-57, 25351.288203/2020-11, 25351.288204/2020-65, 25351.288205/2020-18, 25351.288210/2020-12 e 25351.288212/2020-10 (Datavisa)
Expedientes: 0410202/23-1, 0410411/23-0, 0410349/23-2, 0410183/23-7, 0410237/23-0 e 0410246/23-9
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 7/2023, realizada no dia 22/3/2023, itens 2.3.36 ao 2.3.41. Aresto nº 1.556, de 22/3/2023, publicado no DOU nº 57, de 23/3/2023.
- SJO nº 12/2023, realizada no dia 10/5/2023, itens 3.3.01 ao 3.3.06.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
4.4.2.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Greenpharma Química e Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 33.408.105/0001-33
Processos: 25351.921368/2022-78 (SEI); 25351.319921/2023-99 (Datavisa)
Expediente Efeito Suspensivo: 0559186/23-4
Área: GGREC
Deliberação:
Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 0559186/23-4.
4.5.2.1
Diretor Relator: Marcelo Mario Matos Moreira
Recorrente: Mercadolivre.com Atividades de Internet Ltda.
CNPJ: 03.361.252/0001-34
Processos: 25351.931038/2019-95 (SEI); 25351.445412/2019-34 (Datavisa)
Expediente Efeito Suspensivo: 0941024/21-4
Área: CRES2/GGREC
Manifestação oral realizada pelo Sr. Rodolfo Mardakis Stavropoulos (link)
Deliberação:
Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 0559186/23-4.
5.4.2.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Belfar Ltda.
CNPJ: 18.324.343/0001-77
Processos alvo de revisão: 25351.911780/2023-61 (SEI); 25351.466764/2010-65 (Datavisa)
Expediente: 0347965/23-7
Área: GGREC
Decisão anterior:
- ROP 20/2022, Item 3.1.2.3 - CD 1.092/2022.
Deliberação:
IMPROCEDENTE o pedido de revisão de ato.