Processos Deliberados na 9ª Reunião Ordinária Pública de 21 de junho de 2023

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.918197/2023-81
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para revogar Resoluções de Diretoria Colegiada publicadas em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) e da Emergência em Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) em decorrência da infecção humana pelo novo Coronavírus (2019-nCOV).
Área: Asreg/Gadip/Diretor-Presidente
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e consolidação de normas do estoque regulatório da Anvisa.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para atualização ou revogação de normas consideradas obsoletas, sem alteração de mérito e de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas. 

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.912772/2023-31
Assunto: Referendar a decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, que dispõe sobre a apreciação e deliberação de recursos administrativos, em última instância, por meio de Circuito Deliberativo, em virtude da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional decorrente do surto do novo Coronavírus - SARS-CoV-2.
Área: GGREC/Gadip/Diretor-Presidente
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para enfrentamento de situação de urgência;  dispensa de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas; e, dispensa de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) por ser ato normativo de vigência temporária e para a qual a realização de ARR se caracteriza como improdutiva. 

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.910394/2020-17
Assunto: Referendar a decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a proposta de abertura de processo regulatório para prorrogar a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 373, de 16 de abril de 2020, que altera o art. 29 da RDC nº 72, de 29 de dezembro de 2009 que dispõe sobre o Regulamento Técnico que visa à promoção da saúde nos portos de controle sanitário instalados em território nacional, e embarcações que por eles transitem durante a Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) COVID-19.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023:  Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios; dispensa de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.910246/2020-94
Assunto: Referendar a decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a proposta de abertura de processo regulatório para prorrogar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 357, de 24 de março de 2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2). 
Área: GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.7 - Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto; dispensa de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência.

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.915329/2020-70
Assunto: Referendar a decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a proposta de abertura de processo regulatório para prorrogar a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 384, de 12 de maio de 2020, que dispõe sobre inclusão temporária de procedimento de emissão de certificado sanitário por análise documental, regulamentado na RDC nº 72, de 29 de dezembro de 2009, às embarcações durante à vigência da pandemia de Covid-19.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios, e de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.910697/2020-21
Assunto: Referendar a decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a proposta de abertura de processo regulatório para prorrogar a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 377, de 28 de abril de 2020, que autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de "testes rápidos" (ensaios imunocromatográficos) para a Covid-19 em farmácias, suspende os efeitos do § 2º do art. 69 e do art. 70 da RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009.
Área: GGTES/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência; e, dispensa de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) por ser ato normativo de vigência temporária e para a qual a realização de ARR se caracteriza como improdutiva.

Diretor Relator:  Antonio Barra Torres

Processo: 25351.922466/2021-41
Assunto: Referendar a decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a proposta de abertura de processo regulatório para prorrogar a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 534, de 23 de agosto de 2021, que dispõe de forma extraordinária e temporária sobre submissão contínua de dossiês de desenvolvimento clínico de vacinas Covid-19 pelas universidades públicas brasileiras ou instituições com financiamento público.
Área: DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência; e, dispensa de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) por ser ato normativo de vigência temporária e para a qual a realização de ARR se caracteriza como improdutiva.

Diretor Relator:  Antonio Barra Torres

Processo: 25351.916048/2023-87
Assunto: Referendar a decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre a permissão para uso, comercialização e distribuição dos lotes das vacinas e medicamentos autorizados nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 688, de 13, de maio de 2022, que dispõe sobre procedimentos e requisitos para manutenção das autorizações já concedidas e para novos pedidos de autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, de medicamentos e vacinas contra a Covid-19 para o enfrentamento da pandemia de SARS-COV-2, que tenham sido fabricados durante a vigência da norma. 

Área: DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda. 
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência; e, dispensa de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) por ser norma de caráter excepcional, para tratar situação específica e pontual, e para a qual a realização de M&ARR represente emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o ato normativo.

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.909955/2020-27

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para estabelecer requisitos complementares para as Boas Práticas de Fabricação de Produtos de Terapia Avançada e atualizar o escopo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 508, de 27 de maio de 2021, que dispõe sobre as Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e pesquisa clínica, e dá outras providências. 

Área: GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 13.7 - Desenvolvimento dos marcos regulatórios aplicáveis aos produtos de terapias avançadas.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais e de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.

- ROP 6/2023, item 2.1.1 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto da Diretora Relatora - Voto nº 55/2023/SEI/DIRE2/ANVISA e  concedeu vista ao Diretor-Presidente Antonio Barra Torres.

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.904297/2022-49
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos industrializados de uso humano.

Área: DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.46 - Requisitos sanitários para a regularização e vigilância de medicamentos industrializados de uso humano em todo o seu ciclo de vida.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Avaliação de Resultado Regulatório (ARR).

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.933454/2021-42
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre os requisitos sanitário de segurança e eficácia para alterações pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos classificados como novos ou inovadores (Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 73/2016).

Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023:  Projeto nº 8.23 - Requerimentos para a comprovação de segurança e eficácia de petições de pós registro (Revisão da RDC 73/2016).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por motivo de redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir custos regulatórios.

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.911444/2023-18
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para dispor de publicação de lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites. 
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023:  Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios; dispensa de Consulta Pública (CP) em razão de processo com circunstâncias em que a realização de CP se mostra improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.912594/2023-49
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre as condições e os procedimentos para o registro de vacinas influenza pré-pandêmicas, atualização para uma cepa pandêmica e autorização de fabricação, de uso e monitoramento das vacinas pandêmicas contra influenza.

Área: GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023:  Não é projeto regulatório da Agenda. 
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para enfrentamento de situação de urgência e para manter a convergência a padrões internacionais e dispensa de Monitoramento da Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) por ser norma de caráter excepcional, para tratar situação específica e pontual, e para a qual a realização de M&ARR represente emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o ato normativo.

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.935768/2022-61
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 192, de 28 de junho de 2002, que traz o regulamento técnico para disciplinar as empresas de ortopedia técnica, empresas de confecção de palmilhas e calçados ortopédicos e as empresas de comercialização de artigos ortopédicos.

Área: DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda. 
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.921476/2022-41
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar as monografias dos ingredientes ativos C64 – Clotianidina; F35 – Fenotrina; F43 – Fipronil; N09 - Novaluron na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.

Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.933093/2021-34 
Assunto: Proposta de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para revisar os parâmetros para a verificação de produtos de degradação em medicamentos - Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53/2015. 

Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.2 - Alinhamento internacional dos parâmetros para a verificação de produtos de degradação em medicamentos (Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53/2015). 

 

 

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.904297/2022-49
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos industrializados de uso humano.

Área: DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.46 - Requisitos sanitários para a regularização e vigilância de medicamentos industrializados de uso humano em todo o seu ciclo de vida.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Avaliação de Resultado Regulatório (ARR).

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.912594/2023-49
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre as condições e os procedimentos para o registro de vacinas influenza pré-pandêmicas, atualização para uma cepa pandêmica e autorização de fabricação, de uso e monitoramento das vacinas pandêmicas contra influenza. 
Área: GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para enfrentamento de situação de urgência e para manter a convergência a padrões internacionais e dispensa de Monitoramento da Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) por ser norma de caráter excepcional, para tratar situação específica e pontual, e para a qual a realização de M&ARR represente emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o ato normativo.

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas 

Processo: 25351.933093/2021-34 
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para revisar os parâmetros para a verificação de produtos de degradação em medicamentos - Revisão da RDC nº 53/2015. 

Área: GGMED/DIRE2 
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.2 Alinhamento internacional dos parâmetros para a verificação de produtos de degradação em medicamentos (Revisão da RDC nº 53/2015).

 

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.935768/2022-61
Assunto: Proposta de Consulta Pública para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 192, de 28 de junho de 2002, que aprova o Regulamento Técnico visando disciplinar o funcionamento das empresas de Ortopedia Técnica, Confecção de Palmilhas e Calçados Ortopédicos e de comercialização de Artigos Ortopédicos, instaladas no território nacional. 

Área: DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.918197/2023-81
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para revogar atos normativos publicados pela Anvisa, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) e da Emergência em Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (2019-nCOV).

Área: Asreg/Gadip/Diretor-Presidente
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e consolidação de normas do estoque regulatório da Anvisa.

 

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo:25351.912772/2023-31
Assunto: Referendar a decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para prorrogar a RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, que dispõe sobre a apreciação e deliberação de recursos administrativos, em última instância, por meio de Circuito Deliberativo, em virtude da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional decorrente do surto do novo coronavírus - SARS-CoV-2.

Área: GGREC/Gadip/Diretor-Presidente

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.910394/2020-17
Assunto: Referendar a decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para prorrogar a vigência da RDC nº 373, de 16 de abril de 2020, que altera o art. 29 da RDC nº 72, de 29 de dezembro de 2009 que dispõe sobre o Regulamento Técnico que visa à promoção da saúde nos portos de controle sanitário instalados em território nacional, e embarcações que por eles transitem durante a Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) Covid-19.

Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.910246/2020-94
Assunto: Referendar a decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para prorrogar a vigência da RDC nº 357, de 24 de março de 2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

Área: GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.7 - Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las.

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.915329/2020-70
Assunto: Referendar a decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para prorrogar a vigência da RDC nº 384, de 12 de maio de 2020, que dispõe sobre inclusão temporária de procedimento de emissão de certificado sanitário por análise documental, regulamentado na RDC nº 72, de 29 de dezembro de 2009, às embarcações durante à vigência da pandemia de Covid-19.

Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.910697/2020-21
Assunto: Referendar a decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para prorrogar a vigência da RDC nº 377, de 28 de abril de 2020, que autoriza, em caráter temporário e excepcional, a utilização de "testes rápidos" (ensaios imunocromatográficos) para a Covid-19 em farmácias, suspende os efeitos do § 2º do art. 69 e do art. 70 da RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009.    

Área: GGTES/DIRE3 
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.   

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.922466/2021-41
Assunto: Referendar a decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para prorrogar a Vigência da RDC nº 534, de 23 de agosto de 2021, que dispõe de forma extraordinária e temporária sobre submissão contínua de dossiês de desenvolvimento clínico de vacinas Covid-19 pelas universidades públicas brasileiras ou instituições com financiamento público.

Área:  DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.916048/2023-87
Assunto: Referendar a decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre a permissão para uso, comercialização e distribuição das vacinas e medicamentos autorizados para uso emergencial nos termos da RDC nº 688, de 13, de maio de 2022, que dispõe sobre procedimentos e requisitos para manutenção das autorizações já concedidas e para novos pedidos de autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, de medicamentos e vacinas contra a Covid-19 para o enfrentamento da pandemia de SARS-COV-2, que tenham sido fabricados até 21 de maio de 2023.

Área: DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.909955/2020-27

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre as Boas Práticas em Células Humanas para uso terapêutico e pesquisa clínica e dá outras providências.

Área: GGBIO/DIRE2

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 13.7 - Desenvolvimento dos marcos regulatórios aplicáveis aos produtos de terapias avançadas.

- ROP 6/2023, item 2.4.1 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto da Diretora Relatora - Voto nº 55/2023/SEI/DIRE2/ANVISA e  concedeu vista ao Diretor-Presidente Antonio Barra Torres.

 

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.909955/2020-27

Assunto: Proposta de Instrução Normativa para dispor sobre as Boas Práticas de Fabricação Complementares aos Produtos de Terapias Avançadas.

Área: GGBIO/DIRE2

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 13.7 - Desenvolvimento dos marcos regulatórios aplicáveis aos produtos de terapias avançadas.

- ROP 6/2023, item 2.4.2 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto da Diretora Relatora - Voto nº 55/2023/SEI/DIRE2/ANVISA e  concedeu vista ao Diretor-Presidente Antonio Barra Torres.

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.933454/2021-42
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que altera a RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, para dispor de requisitos sanitário de segurança e eficácia para alterações pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos classificados como novos ou inovadores.

Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.23 da Agenda Regulatória 2021/23: Requerimentos para a comprovação de segurança e eficácia de petições de pós registro (Revisão da RDC 73/2016).

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.911444/2023-18
Assunto: Proposta de Instrução Normativa para dispor sobre a definição da Lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites.

Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.921476/2022-41
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar as monografias dos ingredientes ativos C64 – Clotianidina; F35 – Fenotrina; F43 – Fipronil; N09 - Novaluron na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.

Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).

 

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.933844/2021-12
Assunto: Proposta de Relatório de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n º 478, de 12 de março de 2021, que dispõe sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos. 
Área: Asreg/Gadip/Diretor-Presidente
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

 

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.902117/2023-75

Assunto: Proposta de revisão da Portaria nº 488, de 23 de setembro de 2021, para dispor sobre as competências e os procedimentos para revisão e consolidação dos atos normativos inferiores a decreto no âmbito da Anvisa, para atendimento ao Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

Área: Asreg/Gadip/Diretor-Presidente

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

- ROP 6/2023, item 2.5.1 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator - Voto nº 130/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE e  concedeu vista à Diretora Meiruze Freitas.

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.934661/2022-03

Assunto: Proposta de harmonização de entendimento e ampliação do escopo da revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 27 de dezembro de 2017, que dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária, de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos.

Área: GGMED/DIRE2

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

- ROP 6/2023, item 2.5.2 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto da Diretora Relatora Voto nº 109/2023/SEI/DIRE2/ANVISA  e  concedeu vista ao Diretor-Presidente Antonio Barra Torres.

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Laboratórios Baldacci Ltda.

CNPJ: 61.150.447/0001-31

Processo: 25351.415211/2021-27

Expediente: 4643014/22-9

Área: CPROC/GGREC

- SJO nº  21/2022, realizada no dia 27/7/2022, item 2.4.01. Aresto nº 1.516, de 27/7/2022, publicado no DOU nº 142, de 28/7/2022. 

- SJO nº  28/2022, realizada no dia 28/9/2022, item 3.4.01. 

- ROP 8/2023, item 3.1.10.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021. ​

 

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: E.M.S. S.A.

CNPJ: 57.507.378/0003-65

Processo: 25351.288596/2015-64

Expediente Recurso: 4222933/22-8

Área: CRES2/GGREC 

- SJO nº 45/2020, realizada no dia 9/12/2020, item 2.2.31. Aresto 1.405, de 9/12/2020, publicado no DOU nº 236, de 10/12/2020.

- SJO nº 12/2023, realizada no dia 10/5/2023, item 3.2.13.

 

Diretora Relatora:  Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Mercearia Sim Sim Ltda - ME.

CNPJ: 49.520.711/0001-86

Processo: 25767.680304/2015-78

Expediente Recurso: 4647186/22-9

Área: CRES2/GGREC

- SJO 40/ 2021, realizada no dia 24/11/2021, item 2.2.08. Aresto 1.474, de 24/11/2021, publicado no DOU nº 221, de 25/11/2021.

- SJO nº 12/2023, realizada no dia 10/5/2023, item 3.2.06.

 

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Bressan & Fedato Ltda.

CNPJ: 06.208.462/0001-85

Processo: 25351.718593/2020-67

Expediente Recurso: 0396049/23-1

Área: CRES3/GGREC

- SJO nº 6/2023, realizada no dia 16/3/2023, item 2.3.23. Aresto nº 1.555, de 16/3/2023, publicado no DOU nº 54, de 20/03/2023.

- SJO nº 12/2023, realizada no dia 10/5/2023, item 3.3.07.

 

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Recorrente: INFAN Indústria Química Farmacêutica Nacional S.A.

CNPJ: 08.939.548/0001-03
Processo: 25351.222418/2008-82
Expediente: 2656715/22-9
Área: CRES1/GGREC

- SJO nº 9/2022, realizada no dia 30/3/2022, item 2.1.03. Aresto n° 1.495, de 30/3/2022, publicado no DOU nº 63, de 1/4/2022.

- SJO nº 24/2022, realizada no dia 24/8/2022, item 3.1.01.

 

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Recorrente: Juliana Cordeiro da Silva

CPF: 015.xxx.xxx-55
Processo: 25351.130794/2011-67
Expediente: 1449776/22-0
Área: CRES2/GGREC

- SJO nº 26/2021, realizada no dia 28/7/2021, item 2.2.03. Aresto n° 1.446, de 28/7/2021, publicado no DOU nº 142, de 29/7/2021.

- SJO nº 33/2022, realizada no dia 30/11/2022, item 3.2.08.

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Recorrente: M. M. Lobato Comércio e Representações Ltda.

CNPJ: 05.109.384/0001-07
Processo: 25351.309660/2011-56
Expediente: 4395972/22-5
Área: CRES2/GGREC

- SJO nº 28/2021, realizada no dia 11/8/2021, item 2.2.11. Aresto n° 1.448, de 11/8/2021, publicado no DOU nº 152, de 12/8/2021.

- SJO nº 12/2023, realizada no dia 10/5/2023, item 3.2.08.

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Recorrente: 1000 Medic Distribuidora, Importadora, Exportadora de Medicamentos Ltda.

CNPJ: 05.993.698/0001-07
Processo: 25351.547032/2014-17
Expediente: 6275979/21-6
Área: CRES2/GGREC

- SJO nº 12/2021, realizada no dia 14/4/2021, itens 2.2.24 e 2.2.25. Aresto n° 1.424, de 14/4/2021, publicado no DOU nº 70, de 15/4/2021.

- SJO nº 30/2022, realizada no dia 26/10/2022, item 3.2.03.

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Recorrente: Millenium Comercial & Logop do Gmill Distribuição Ltda.

CNPJ: 02.632.609/0001-09
Processo: 25351.552150/2011-12
Expediente: 4754977/22-0
Área: CRES2/GGREC

- SJO nº 42/2021, realizada nos dias 8 e 9/12/2021, item 2.2.57. Aresto n° 1.477, de 9/12/2021, publicado no DOU nº 232, de 10/12/2021.

- SJO nº 12/2023, realizada no dia 10/5/2023, item 3.2.09.

Itens 3.3.3.1 e 3.3.3.2 tratados conjuntamente.

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Recorrente: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária – Infraero

CNPJ: 00.352.294/0045-31
Processo: 25760.201801/2014-10
Expediente: 4644494/22-7
Área: CRES2/GGREC

- SJO nº 8/2022, realizada no dia 23/3/2022, item 2.2.66. Aresto n° 1.494, de 23/3/2022, publicado no DOU nº 57, de 24/3/2022. 

- SJO nº 12/2023, realizada no dia 10/5/2023, item 3.2.16.

 

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Recorrente: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária – Infraero

CNPJ: 00.352.294/0045-31
Processo: 25760.201801/2014-10
Expediente: 4517666/22-3
Área: CRES2/GGREC

- SJO nº 8/2022, realizada no dia 23/3/2022, item 2.2.66. Aresto n° 1.494, de 23/3/2022, publicado no DOU nº 57, de 24/3/2022. 

- SJO nº 12/2023, realizada no dia 10/5/2023, item 3.2.16.

 

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Recorrente: Instituto de Medicina e Segurança do Trabalho do Estado do Paraná Ltda.

(Nova denominação: IMTEP GSI Clínica Médica Hospitalar Ltda).
CNPJ: 00.196.526/0001-99
Processo: 25741.656147/2012-83
Expediente: 7279987/21-4
Área: CRES2/GGREC

- SJO nº 8/2021, realizada no dia 19/3/2021, item 2.2.2. Aresto n° 1.418, de 19/3/2021, publicado no DOU nº 54, de 22/3/2021. 

- SJO nº 17/2023, realizada no dia 21/6/2023, item 2.2.13. (Pauta)

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Recorrente: Imifarma Produtos Farmacêuticos e Cosméticos S/A.

CNPJ: 04.899.316/0001-18
Processo: 25760.275795/2015-79
Expediente: 4502029/22-0
Área: CRES2/GGREC

- SJO nº 8/2022, realizada no dia 23/3/2022, item 2.2.80. Aresto nº 1.494, de 23/03/2022, publicado no DOU nº 57, de 24/03/2022.

- SJO nº 12/2023, realizada no dia 10/5/2023, item 3.2.21.

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Greenpharma Química e Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 33.408.105/0001-33
Processo: 25351.026321/01-11
Expediente: 4562722/22-3
Área: CRES1/GGREC

- SJO nº 19/2022, realizada no dia 13/7/2022, item 2.1.13. Aresto n°1.512, de 13/07/2022, publicado no DOU n°132, de 14/07/2022.

- SJO nº 32/2022, realizada no dia 23/11/2022, item 3.1.12.

 

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Belfar Ltda.

CNPJ: 18.324.343/0001-77
Processo: 25000.034132/96-72
Expediente: 4568223/22-9
Área: CRES1/GGREC

- SJO nº 19/2022, realizada no dia 13/7/2022, item 2.1.05. Aresto n°1.512, de 13/07/2022, publicado no DOU nº 132, de 14/07/2022.

- SJO nº 33/2022, realizada no dia 6/12/2022, item 3.1.01.

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Blau Farmacêutica S.A.

(Ariston Indústrias Químicas e Farmacêuticas Ltda - 25351.382360/2011-87 - Exp. 0605841/13-8)

CNPJ: 58.430.828/0001-60
Processo: 25351.325056/2013-84 

Expediente: 4880406/22-8 
Área: CRES1/GGREC

- SJO nº 28/2022, realizado no dia 28/9/2022, item 2.1.12 (Ariston). Aresto n° 1.528, de 28/9/2022, publicado no DOU nº 186, de 29/9/2022.

- SJO nº 32/2022, realizada no dia 23/11/2022, item 3.1.13 (Blau).

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 02.685.377/0001-57
Processo: 25351.270293/2011-19
Expediente: 4369811/22-8
Área: CRES2/GGREC

- SJO nº 35/2021, realizada no dia 6/10/2021, item 2.2.18. Aresto nº 1.461, de 6/10/2021, publicado em DOU nº 191, de 7/10/2021.

- SJO nº 9/2023, realizada no dia 12/4/2023, item 3.2.01.

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A

CNPJ: 61.082.426/0002-07
Processo: 25351.503572/2013-16
Expediente: 0133049/22-1
Área: CRES2/GGREC

- SJO nº 40/2021, realizada no dia 24/11/2021, item 2.2.13. Aresto 1.474, de 24/11/2021, publicado no DOU nº 221, de 25/11/2021.

- SJO nº 12/2023, realizada no dia 10/5/2023, item 3.2.04.

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Carta Goiás Indústria e Comércio de Papéis S.A

CNPJ: 03.752.385/0012-94
Processo: 25351.827860/2020-96
Expediente: 3821025/21-2
Área: CRES2/GGREC

- SJO nº 30/2021, realizada no dia 25/08/2021, item 2.2.43. Aresto nº 1.451, de 25/08/2021, publicado no DOU nº 162, em 26/08/2021.

- SJO nº 5/2023, realizada no dia 8/3/2023, item 3.2.03.

- ROP 6/2023, item 3.5.2.1 - Retirado de pauta

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.

CNPJ: 82.277.955/0001-55
Processo: 25743.575336/2012-09
Expediente: 4207175/22-9
Área: CRES2/GGREC

- SJO nº 8/2022, realizada no dia 23/3/2022, item 2.2.81. Aresto nº 1.494, de 23/03/2022, publicado no DOU nº 57, de 24/03/2022.

- SJO nº 11/2023, realizada no dia 26/4/2023, item 3.2.09.

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: FW Transportes Ltda.

CNPJ: 66.152.414/0001-44
Processo: 25759.439939/2006-22
Expediente: 5050738/21-1
Área: CRES2/GGREC

- SJO nº 33/2020, realizada no dia 19/8/2020, item 2.2.10. Aresto nº 1.384, de 19/8/2020, publicado no DOU nº 161, de 21/08/2020. 

- SJO nº 12/2023, realizada no dia 10/5/2023, item 3.2.18.

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Ranbaxy Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 73.663.650/0001-90
Processo: 25752.136204/2011-15
Expediente: 6390225/21-1
Área: CRES2/GGREC

- SJO nº 38/2021, realizada no dia 10/11/2021, item 2.2.27. Aresto nº 1.467, de 10/11/2021, publicado no DOU nº 212, de 11/11/2021.

- SJO nº 12/2023, realizada no dia 10/5/2023, item 3.2.25.

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Lucas Kiyoshi Kishima

CNPJ: 16.455.372/0001-42
Processo: 25351.205246/2021-50
Expediente: 4509907/22-2
Área: CRES3/GGREC

- SJO nº 16/2022, realizada no dia 8/6/2022, item 2.2.40. Aresto nº 1.509, de 8/6/2022, publicado no DOU nº 109, de 9/6/2022.

- SJO nº 29/2022, realizada no dia 19/10/2022, item 3.2.25.

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Quality in Tabacos Indústria e Comércio de Cigarros e Importação e Exportação Ltda.

CNPJ: 11.816.308/0001-26

Processo alvo de revisão: 25069.699897/2015-14

Expediente Recurso: 4540638/20-3

Expediente alvo de revisão: 4871771/22-9

Área: CRES3/GGREC

- ROP 6/2023, item 5.5.7.1 - retirado de pauta

- ROP 8/2023, item 5.5.7.1 - retirado de pauta