Processos Deliberados na 8ª Reunião Ordinária Pública de 24 de maio de 2023

Publicado em 23/02/2021 17h15 Atualizado em 11/03/2024 11h46

8ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2023
Data de realização: 24/5/2023
Pauta	Ata

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

Itens 2.4.1 e 2.4.2 tratados conjuntamente.

2.4.1 

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.903148/2023-43

Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar as monografias dos ingredientes ativos B26 – Bifentrina; F74 – Fenpropidina; I13 – Imidacloprido; I26 – Ipconazol; M17 – Metomil; M31 – Metalaxil-M; P61 – Piroxasulfona; S13 – S-Metolacloro; T12 – Tiabendazol; T39 – Terbutilazina; T70 – Tolfenpirade e Z04 – Zoxamida na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.

Área: GGTOX/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 71/2023/SEI/DIRE3/Anvisa

2.4.2

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.903148/2023-43

Assunto: Proposta de Instrução Normativa – IN para alterar as monografias dos ingredientes ativos A26 –Azoxistrobina; B29 – Buprofezina; B37 – Bicarbonato de Potássio; C63 – Lambda-Cialotrina; C70 – Clorantraniliprole; C74 – Ciantraniliprole; D25 – Diurom; D36 – Difenoconazol; F49 – Fludioxonil; F50 – Fostiazato e F68 – Fluxapiroxade na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.

Área: GGTOX/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 71/2023/SEI/DIRE3/Anvisa

Itens 2.4.3 até o 2.4.5 tratados conjuntamente.

2.4.3

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.900722/2023-10

Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para incluir a monografia do ingrediente ativo B62 - Brevibacillus parabrevis na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.

Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 72/2023/SEI/DIRE3/Anvisa

2.4.4

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.900722/2023-10

Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para incluir a monografia do ingrediente ativo T80 - (Z)-Tricos-9-eno littoralis na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.

Área: GGTOX/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 72/2023/SEI/DIRE3/Anvisa

2.4.5

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.900722/2023-10
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para incluir a monografia do ingrediente ativo A71 - Ácido 1-Aminociclopropano-1-carboxílico na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.

Área: GGTOX/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 72/2023/SEI/DIRE3/Anvisa

2.4.6

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.944098/2019-78

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre o registro e notificação de produtos saneantes (Regulamento Técnico Mercosul).

Área: GHCOS/DIRE4

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 12.5 - Revisão do regulamento técnico com requisitos para o registro e notificação de produtos saneantes.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.1.10.1 SERÁ TRATADO NA ROP 9/2023

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Laboratórios Baldacci Ltda.

CNPJ: 61.150.447/0001-31

Processo: 25351.415211/2021-27

Expediente: 4643014/22-9

Área: CPROC/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 21/2022, realizada no dia 27/7/2022, item 2.4.01. Aresto nº 1.516, de 27/7/2022, publicado no DOU nº 142, de 28/7/2022.

- SJO nº 28/2022, realizada no dia 28/9/2022, item 3.4.01.

3.2.1.1

Diretora Relatora: Meiruze de Sousa Freitas

Recorrente: GMP-Orphan Farmacêutica do Brasil Ltda.

CNPJ: 36.727.426/0001-99

Processo: 25351.688245/2020-58

Expediente: 0016622/23-5

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 33/2022, realizada no dia 06/12/2022, item 2.1.06. Aresto nº 1.537, de 06/12/2022, publicado no DOU nº 299, de 07/12/2022.

- SJO nº 7/2023, realizada no dia 22/3/2023, item 3.1.01.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.2.2.1

Diretora Relatora: Meiruze de Sousa Freitas

Recorrente: Milênio Distribuidora de Produtos Farmacêuticos e Hospitalares Ltda. (atual ML Operações Logísticas Ltda.)

CNPJ: 03.553.585/0001-65

Processo: 25351.428437/2011-31

Expediente: 4333059/22-4

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 5/2022, realizada no dia 23/2/2022, item 2.2.03. Aresto nº 1.489, de 23/2/2022, publicado no DOU nº 39, de 24/2/2022.

- SJO nº 29/2022, realizada no dia 19/10/2022, item 3.2.17.

Deliberação:

Não conhecer do recurso, por intempestividade.

Voto nº 123/2023/SEI/DIRE2/Anvisa

3.2.3.1

Diretora Relatora: Meiruze de Sousa Freitas

Recorrente: Petrobrás – Petróleo Brasileiro S.A.

CNPJ: 33.000.167/0132-70

Processo: 25742.199640/2015-51

Expediente: 4638123/22-6

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 18/2022, realizada no dia 29/6/2022, item 2.2.70. Aresto nº 1.511, de 29/6/2022, publicado no DOU nº 122, de 30/6/2022.

- SJO nº 7/2023, realizada no dia 22/3/2023, item 3.2.09.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 94/2023/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.2.1

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Recorrente: Comércio de Medicamentos Popular Ltda.

CNPJ: 18.231.855/0004-31

Processo: 25351.258547/2014-57

Expediente: 4297201/22-4

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 15/2022, realizada no dia 25/5/2022, item 2.2.45. Aresto nº 1.506, de 25/5/2022, publicado no DOU nº 99, de 26/5/2022.

- SJO nº 2/2023, realizada no dia 25/1/2023, item 3.2.05.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 68/2023/SEI/DIRE3/Anvisa

3.3.2.2

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Recorrente: Globtek Trading Importação e Exportação Ltda.

CNPJ: 02.270.545/0001-43

Processo: 25351.806517/2018-93

Expediente: 3418603/21-1

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 27/2021, realizada no dia 4/8/2021, item 2.2.30. Aresto nº 1.447, de 4/8/2021, publicado no DOU nº 147, de 5/8/2021.

- SJO nº 3/2022, realizada no dia 9/2/2022, item 3.2.03.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 49/2023/SEI/DIRE3/Anvisa

3.3.7.1

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Recorrente: Antonio Acosta Molero

CNPJ: 14.687.273/0001-60

Processo: 25351.189518/2020-86

Expediente: 4592515/22-6

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 23/2022, realizada no dia 17/8/2022, item 2.3.09. Aresto nº 1.518, de 17/8/2022, publicado no DOU nº 157, de 18/8/2022.

- SJO nº 26/2022, realizada no dia 14/9/2022, item 3.3.03.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 70/2023/SEI/DIRE3/Anvisa

3.3.7.2

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Recorrente: RC Premium Comercio Importadora e Exportadora Eirelli - EPP

CNPJ: 17.121.200/0001-03

Processo: 25351.187930/2018-47

Expediente: 4259531/22-1

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 15/2022, realizada no dia 25/5/2022, item 2.3.18. Aresto nº 1.506, de 25/5/2022, publicado no DOU nº 99, de 26/5/2022.

- SJO nº 23/2022, realizada no dia 17/8/2022, item 3.3.01.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 69/2023/SEI/DIRE3/Anvisa

3.3.7.3

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Recorrente: Philip Morris Brasil Indústria e Comércio Ltda.

CNPJ: 04.041.933/0001-88

Processo: 25351.575183/2020-15

Expediente: 2888539/21-7

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 21/2021, realizada no dia 23/6/2021, item 2.3.20. Aresto nº 1.347, de 23/6/2021, publicado no DOU nº 117, de 24/6/2021.

- SJO nº 27/2021, realizada no dia 4/8/2021, item 3.3.05.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.3.7.4

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Recorrente: Philip Morris Brasil Indústria e Comércio Ltda.

CNPJ: 04.041.933/0001-88

Processo: 25351.575026/2020-18

Expediente: 2888467/21-6

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 21/2021, realizada no dia 23/6/2021, item 2.3.18. Aresto nº 1.347, de 23/6/2021, publicado no DOU nº 117, de 24/6/2021.

-SJO nº 27/2021, realizada no dia 4/8/2021, item 3.3.03.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.3.7.5

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Recorrente: Philip Morris Brasil Indústria e Comércio Ltda.

CNPJ: 04.041.933/0001-88

Processo: 25351.574950/2020-79

Expediente: 2888532/21-2

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 21/2021, realizada no dia 23/6/2021, item 2.3.17. Aresto nº 1.347, de 23/6/2021, publicado no DOU nº 117, de 24/6/2021.

- SJO nº 27/2021, realizada no dia 4/8/2021, item 3.3.02.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.3.7.6

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Recorrente: Philip Morris Brasil Indústria e Comércio Ltda.

CNPJ: 04.041.933/0001-88

Processo: 25351.575138/2020-61

Expediente: 2888540/21-5

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 21/2021, realizada no dia 23/6/2021, item 2.3.19. Aresto nº 1.347, de 23/6/2021, publicado no DOU nº 117, de 24/6/2021.

- SJO nº 27/2021, realizada no dia 4/8/2021, item 3.3.04.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.4.1.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda. (Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.).

CNPJ: 30.222.814/0001-31

Processo: 25000.018533/99-55

Expediente: 5103093/22-4

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 32/2022, realizada no dia 23/11/2022, item 2.1.04. Aresto nº 1.536, de 23/11/2022, publicado no DOU nº 221, de 24/11/2022.

- SJO nº 10/2023, realizada no dia 19/4/2023, item 3.1.01.

Deliberação:

Não conhecer do recurso, por exaurimento da esfera administrativa.

Voto nº 116/2023/SEI/DIRE4/Anvisa

3.4.2.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Peixoto Comércio Indústria Serviços e Transportes S.A

CNPJ: 25.757.840/0001-24

Processo: 25351.527150/2010-06

Expediente: 2691675/22-0

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 11/2021, realizada no dia 7/4/2021, item 2.2.2. Aresto nº 1.422, de 7/4/2021, publicado no DOU nº 65, de 08/04/2021.

- SJO nº 6/2023, realizada no dia 15/3/2023, item 3.2.07.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 117/2023/SEI/DIRE4/Anvisa

3.4.2.2

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: DM Indústria Farmacêutica Ltda. (Incorporada por: Hypermarcas S.A (CNPJ: 02.932.074/0001-91)

CNPJ: 67.866.665/0002-34

Processo: 25351.392825/2009-32

Expediente: 2462623/22-6

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 11/2021, realizada no dia 7/4/2021, item 2.2.3. Aresto nº 1.422, de 7/4/2021, publicado no DOU nº 65, de 08/04/2021.

- SJO nº 6/2023, realizada no dia 15/3/2023, item 3.2.08.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 119/2023/SEI/DIRE4/Anvisa

3.4.3.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: SD Indústria e Comércio Ltda. (Sul Imagem Produtos para Diagnósticos Ltda)

CNPJ: 03.135.637/0001-83

Processo: 25741.466618/2011-66

Expediente: 3306589/22-5

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 26/2021, realizada no dia 28/7/2021, item 2.2.02. Aresto nº 1.446, de 28/7/2021, publicado no DOU nº 142, de 29/7/2021.

- SJO nº 6/2023, realizada no dia 15/3/2023, item 3.2.10.

Deliberação:

Conhecer e dar Parcial provimento ao recurso.

Voto nº 112/2023/SEI/DIRE4/Anvisa

3.4.3.2

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Tecon Rio Grande S/A

CNPJ: 01.640.625/0001-80

Processo: 25751.211979/2010-33

Expediente: 4802080/22-1

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 20/2022, realizada no dia 20/7/2022, item 2.2.34. Aresto nº 1.515, de 27/7/2022, publicado no DOU nº 142, de 28/7/2022.

- SJO nº 6/2023, realizada no dia 15/3/2023, item 3.2.12.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 113/2023/SEI/DIRE4/Anvisa

3.5.2.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Germed Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 45.992.062/0001-65

Processo: 25351.308189/2010-23

Expediente: 4371262/22-8

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 20/2021, realizada no dia 16/06/2021, item 2.2.18. Aresto 1.435, de 16/6/2021, publicado no DOU nº 112, de 17/6/2021.

- SJO nº 3/2023, realizada no dia 8/2/2023, item 3.2.07.

- ROP 7/2023, item 3.5.2.2 – retirado de pauta.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 64/2023/SEI/DIRE5/Anvisa

3.5.2.2

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Editora Globo S/A

CNPJ: 04.067.191/0001-60
Processo: 25351.638123/2010-08
Expediente: 2675442/22-8
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 7/2022, realizada no dia 16/3/2022, item 2.2.08. Aresto nº 1.493, de 16/3/2022, publicado no DOU nº 52, de 17/3/2022.

- SJO nº 9/2023, realizada no dia 12/4/2023, item 3.2.06.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 72/2023/SEI/DIRE5/Anvisa

3.5.3.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Carisma Comercial Ltda.

CNPJ: 00.411.210/0001-72

Processo: 25748.720124/2009-08

Expediente: 4492787/21-6

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 34/2020, realizada no dia 26 e 27/08/2020, item 2.2.65. Aresto 1.387, de 27/8/2020, publicado do DOU nº 166, de 28/8/2020.

- SJO nº 11/2023, realizada no dia 26/4/2023, item 3.2.02.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 79/2023/SEI/DIRE5/Anvisa

3.5.9.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Evas Produtos Médicos Ltda. (nova denominação de Nano Endoluminal S/A)

CNPJ: 00.826.521/0001-00

Processo: 25351.039432/2005-74

Expediente: 4679450/22-3

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 22/2022, realizada no dia 10/08/2022, item 2.3.04. Aresto 1.517, de 10/8/2022, publicado do DOU nº 152, de 11/8/2022.

- SJO nº 27/2022, realizada no dia 21/9/2022, item 3.3.02.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.5.9.2

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Evas Produtos Médicos Ltda. (nova denominação de Nano Endoluminal S/A)

CNPJ: 00.826.521/0001-00

Processo: 25351.039483/2005-04

Expediente: 4679482/22-2

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 22/2022, realizada no dia 10/08/2022, item2.3.05. Aresto 1.517, de 10/8/2022, publicado do DOU nº 152, de 11/8/2022.

- SJO nº 27/2022, realizada no dia 21/9/2022, item 3.3.03.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.5.9.3

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Evas Produtos Médicos Ltda. (nova denominação de Nano Endoluminal S/A)

CNPJ: 00.826.521/0001-00

Processo: 25024.000796/2006-57

Expediente: 4679385/22-7

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 22/2022, realizada no dia 10/08/2022, item 2.3.03. Aresto 1.517, de 10/8/2022, publicado do DOU nº 152, de 11/8/2022.

- SJO nº 27/2022, realizada no dia 21/9/2022, item 3.3.01.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.5.9.4

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Intus Produtos Médico Eireli ME

CNPJ: 20.986.153/0001-67

Processo: 25351.633762/2021-71

Expediente: 2724098/22-6

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 11/2022, realizada no dia 13/04/2022, item 2.3.12. Aresto 1.500, de 13/4/2022, publicado no DOU nº 72, de 14/4/2022.

- SJO nº 15/2022, realizada no dia 25/5/2022, item 3.3.06.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.5.9.5

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Intus Produtos Médico Eireli ME

CNPJ: 20.986.153/0001-67

Processo: 25351.633792/2021-87

Expediente: 2724128/22-2

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 11/2022, realizada no dia 13/04/2022, item 2.3.07. Aresto 1.500, de 13/4/2022, publicado no DOU nº 72, de 14/4/2022.

- SJO nº 15/2022, realizada no dia 25/5/2022, item 3.3.07.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.5.9.6

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Intus Produtos Médico Eireli ME

CNPJ: 20.986.153/0001-67

Processo: 25351.634427/2021-90

Expediente: 2724060/22-9

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 11/2022, realizada no dia 13/04/2022, item 2.3.08. Aresto 1.500, de 13/4/2022, publicado no DOU nº 72, de 14/4/2022.

- SJO nº 15/2022, realizada no dia 25/5/2022, item 3.3.08.

Deliberação:

Retirado de pauta.

5.5.7.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Quality in Tabacos Indústria e Comércio de Cigarros e Importação e Exportação Ltda.

CNPJ: 11.816.308/0001-26

Processo alvo de revisão: 25069.699897/2015-14

Expediente Recurso: 4540638/20-3

Expediente do pedido de Revisão de Ato: 4871771/22-9

Área: CRES3/GGREC

Decisão anterior:

- ROP 6/2023 - item 5.5.7.1, retirado de pauta.

Deliberação:

Retirado de pauta.