Processos Deliberados na 18ª Reunião Ordinária Pública de 28 de setembro de 2022
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18ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2022 |
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Data de realização: 28/9/2022 |
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Ata |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.1.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.928318/2021-31
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre os requisitos sanitários para o embarque, desembarque e transporte de viajantes em embarcações de cruzeiros marítimos e fluviais localizadas em águas jurisdicionais brasileiras, incluindo aquelas com viajantes provenientes de outro País, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) decorrente do SARS-CoV-2 (Covid-19).
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública para enfrentamento de situação de urgência e dispensa de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) por ser ato normativo de vigência temporária e para o qual a realização de M&ARR se caracteriza como improdutiva.
Deliberação:
Retirado de pauta.
2.4.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.913250/2022-76
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar as Monografias dos ingredientes ativos A18 - Abamectina, A26 - Azoxistrobina, A29 - Acetamiprido, B46 - Benzovindiflupir, C18 - Clorotalonil, C36 - Ciproconazol, C47 - Ciprodinil, C70 - Clorantraniliprole, F43 - Fipronil, F49 –Fludioxonil, F72 - Fluopiram, G02 - Glifosato, M02 - Mancozebe, M32 - Metoxifenozida, P21 - Propiconazol, P34 - Piriproxifem, P61 - Piroxasulfona, S13 - S-metolacloro, T05 - Tebutiurom, T28.1 - Triclopir Butotílico, T48 - Tiametoxam, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 209/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
Itens 2.4.2 a 2.4.4 tratados conjuntamente.
2.4.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.915541/2022-07
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para Incluir a Monografia do ingrediente ativo S21 - Steinernema carpocapsae na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 210/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.916458/2022-47
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para Incluir a Monografia do ingrediente ativo M53 - Metamifope na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 210/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.4
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.916458/2022-47
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para Inclusão da Monografia do ingrediente ativo A66 - Ácido Indolacético na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 210/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
Itens 2.4.5 e 2.4.6 tratados conjuntamente.
2.4.5
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.902929/2019-34
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre o registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares.
Área: GESEF/GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.30 - Revisão dos requisitos para comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores (RDC 200/2017).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 112/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
Voto nº 287/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
2.4.6
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.902929/2019-34
Assunto: Proposta de Instrução Normativa para dispor sobre os assuntos para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores.
Área: GESEF/GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.30 - Revisão dos requisitos para comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores (RDC 200/2017).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 112/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
Voto nº 287/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
2.4.7
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.928318/2021-31
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre os requisitos sanitários para o embarque, desembarque e transporte de viajantes em embarcações de cruzeiros marítimos localizadas em águas jurisdicionais brasileiras, incluindo aquelas com viajantes provenientes de outro País, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional - ESPII relacionada à Sars-CoV-2.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação:
Retirado de pauta.
3.1.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 05.254.971/0001-81
Processo: 25351.562539/2019-17
Expediente: 4374253/21-1
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 35/2021, realizada no dia 6/10/2021, item 2.1.05. Aresto nº 1.461, de 6/10/2021, publicado no DOU nº 191, de 7/10/2021.
- SJO nº 3/2022, realizada no dia 9/2/2022, item 3.1.03.
Deliberação:
Retirado de pauta.
3.1.1.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ: 44.010.437/0001-81
Processo: 25351.359337/2007-56
Expediente: 4588615/21-1
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 36/2021, realizada no dia 20/10/2021, item 2.1.12. Aresto nº 1.463, de 20/10/2021, publicado no DOU nº 199, de 21/10/2021.
- SJO nº 5/2022, realizada no dia 23/2/2022, item 3.1.01.
Manifestação oral realizada pela Sra. Ana Cláudia Barros Laguardia (link)
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 382/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
3.1.1.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Hipolabor Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 19.570.720/0001-10
Processo: 25351.074839/2006-29
Expediente: 0579030/22-9
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 1/2022, realizada no dia 19/1/2022, item 2.1.01. Aresto nº 1.481, de 19/1/2022, publicado no DOU nº 14, de 20/1/2022.
- SJO nº 9/2022, realizada no dia 30/3/2022, item 3.1.01.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 383/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
3.1.1.4
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ: 44.010.437/0001-81
Processo: 25000.004049/88-31
Expediente: 3656841/20-9
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 8/2020, realizada no dia 19/2/2020, item 2.1.7. Aresto nº 1.392, de 23/9/2020, publicado no DOU nº 184, de 24/9/2020.
- SJO nº 1/2021, realizada no dia 6/1/2021, item 3.1.4.
Manifestação oral realizada pela Sra. Ana Cláudia Barros Laguardia (link)
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 384/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
3.1.2.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 46.179.008/0001-68
Processo: 25351.525184/2010-67
Expediente: 3434560/21-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 12/2020, realizada no dia 25/3/2020, item 2.2.5. Aresto nº 1.353, de 26/3/2020, publicado no DOU nº 60, de 27/3/2020.
- SJO nº 3/2022, realizada no dia 9/2/2022, item 3.2.02.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 385/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
3.1.4.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Herbarium Laboratório Botânico Ltda.
CNPJ: 78.950.011/0001-20
Processo: 25351.816484/2018-90
Expediente: 7770139/21-0
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 39/2021, realizada no dia 17/11/2021, item 2.3.22. Aresto nº 1.471, de 17/11/2021, publicado no DOU nº 216, de 18/11/2021.
- SJO nº 2/2022, realizada no dia 26/1/2022, item 3.3.10.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 386/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
3.1.4.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Quimicagil Indústria e Comércio de Produtos de Limpeza Ltda ME.
CNPJ: 01.353.037/0001-66
Processo: 25351.114179/2020-84
Expediente: 3249436/21-6
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 25/2021, realizada no dia 21/7/2021, item 2.3.7. Aresto nº 1.445, de 21/7/2021, publicado no DOU nº 137, de 22/7/2021.
- SJO nº 8/2022, realizada no dia 23/3/2022, item 3.3.01.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 387/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
3.2.1.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: DKT do Brasil Produtos de Uso Pessoal Ltda.
CNPJ: 38.756.680/0001-40
Processo: 25351.733620/2017-26
Expediente: 0870407/21-0
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 3/2021, realizada no dia 3/2/2021, item 2.1.9. Aresto nº 1.410, de 4/02/2021, publicado no DOU nº 25, de 5/02/2021.
- SJO nº 14/2021, realizada no dia 5/5/2021, item 3.1.1.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 35/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.2.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: MercadoLivre.com Atividades de Internet Ltda.
CNPJ: 03.361.252/0001-34
Processo: 25351.524892/2010-95
Expediente: 3911548/21-8
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO n º 32/2021, realizada no dia 15/9/2021, item 2.2.08. Aresto nº 1.456, de 15/9/2021, publicado no DOU nº 176 de 16/09/2021.
- SJO n º 3/2022, realizada no dia 9/2/2022, item 3.2.01.
Manifestação oral realizada pelo Sr. Rodolfo Mardakis Stavropoulos (link)
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 201/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.3.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Webjet Linhas Aéreas S.A.
CNPJ: 05.730.375/0001-20
Processo: 25751.175072/2010-25
Expediente: 2342608/21-0
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 35/2020, realizada no dia 16/9/2020, item 2.2.46. Aresto nº 1.390, de 17/9/2020, publicado no DOU nº 180, de 18/9/2020.
- SJO nº 18/2022, realizada no dia 16/9/2022, item 3.2.04.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 200/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.5.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: New Max Industrial Ltda.
CNPJ: 67.534.560/0001-05
Processo: 25351.855002/2020-31
Expediente: 2687430/22-6
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 10/2022, realizada no dia 6/4/2022, item 2.3.04. Aresto nº 1.497, de 6/4/2022, publicado no DOU nº 67, de 07/04/2022.
- SJO 15/2022, realizada no dia 5/5/2022, item 3.3.01.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 194/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
3.4.2.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: EMS S/A.
CNPJ: 57.507.378/0001-01
Processo: 25351.304138/2013-07
Expediente: 2961629/21-7
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 9/2020, realizada no dia 11/3/2020, item 2.2.46. Aresto nº 1.349, de 13/3/2020, publicado no DOU nº 51, de 16/3/2020.
- SJO nº 7/2022, realizada no dia 16/3/2022, item 3.2.01.
Deliberação:
Retirado de pauta.
3.4.2.2
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Companhia Docas do Pará
CNPJ: 04.933.552/0001-03
Processo: 25760.504142/2006-74
Expedientes: 3062542/21-4; 3736126/21-1 e 4353120/22-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2020, realizada nos dias 20 a 24/04/2020, item 2.2.37. Aresto nº 1.361, de 28/4/2020, publicado no DOU nº 82, de 30/4/2020.
- SJO nº 17/2022, realizada no dia 22/6/2022, item 3.2.10.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 174/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
3.4.4.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Ciclo Farma Indústria Química Ltda. - EPP
CNPJ: 05.854.999/0001-50
Processo: 25351.919767/2021-98
Expediente: 1417666/22-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 05/2022, realizada no dia 23/2/2022, item 2.3.01. Aresto nº 1.489, de 23/2/2022, publicado no DOU nº 39, de 24/2/2022.
- SJO nº 10/2022, realizada no dia 06/4/2022, item 3.3.01.
Deliberação:
Retirado de pauta.
3.4.5.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Gabbia Biotecnologia e Desenvolvimento Eireli - ME
CNPJ: 26.734.448/0001-22
Processo: 25351.227280/2021-85
Expediente: 1410030/22-9
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 05/2022, realizada no dia 23/2/2022, item 2.3.03. Aresto nº 1.489, de 23/2/2022, publicado no DOU nº 39, de 24/2/2022.
- SJO nº 11/2022, realizada no dia 13/4/2022, item 3.3.02.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 175/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
3.4.11.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: F. B. J.
SIAPE: 1493584
Processos: 25752.938216/2020-20 (SEI); 25351.036063/2022-69 (Datavisa)
Expedientes: 1709890 (SEI); 0274709/22-8 (Datavisa)
Área: GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 39/2021, realizada no dia 17/11/2021, item 2.4.02. Aresto nº 1.471, de 17/11/2021, publicado no DOU nº 216, de 18/11/2021.
- SJO nº 1/2022, realizada no dia 19/01/2022, item 3.4.02.
- ROP 15/2022, item 3.4.11.1, retirado de pauta.
- ROP 16/2022, item 3.4.11.1, retirado de pauta.
Item apreciado na sessão reservada da reunião
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 37/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
3.5.2.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Equiplex Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 01.784.792/0001-03
Processo: 25351.320143/2011-31
Expediente: 4048345/21-4
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 30/2021, realizada no dia 25/08/2021, item 2.2.06. Aresto nº 1.451, de 25/8/2021, publicado no DOU nº 162, de 26/8/2021.
- SJO nº 21/2022, realizada no dia 27/7/2022, item 3.2.02.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 159/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
3.5.2.2
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Prati Donaduzzi & Cia Ltda.
CNPJ: 73.856.593/0001-66
Processo: 25351.637659/2011-06
Expediente: 4473519/21-7
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 27/2021, realizada no dia 04/08/2021, item 2.2.01. Aresto nº 1.447, de 4/8/2021, publicado no DOU nº 147, de 5/8/2021.
- SJO nº 18/2022, realizada no dia 29/6/2022, item 3.2.02.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 155/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
4.5.2.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Unilever Brasil industrial Ltda.
CNPJ: 01.615.814/0064-87
Processos: 25351.194365/2022-51 (Datavisa); 25351.918148/2022-67 (SEI)
Expediente: 4510737/22-0
Área: COISC/GIASC/GGFIS/DIRE4
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Manifestação oral realizada pela Sra. Lucia Ancona Lopez de Magalhães Dias
Deliberação:
Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 4510737/22-0.
Voto nº 164/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
4.5.2.2
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Parts Import Comércio de Importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 02.322.453/0001-60
Processos: 25351.488817/2022-62 (Datavisa); 25351.920983/2022-67 (SEI)
Expediente: 4359104/22-7
Área: CPROD/GGFIS/DIRE4
Deliberação:
Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 4359104/22-7.
Voto nº 157/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
4.5.2.3
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Mega Vital Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda ME.
CNPJ: 15.569.959/0001-10
Processos: 25351.546237/2022-05 (Datavisa); 25351.912151/2022-77 (SEI)
Expediente: 4257455/22-2
Área: COISC/GIASC/GGFIS/DIRE4
Deliberação:
Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 4257455/22-2.