Processos Deliberados na 15ª Reunião Ordinária Pública de 17 de agosto de 2022
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15ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2022 |
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Data de realização: 17/8/2022 |
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Ata |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.1.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.912315/2022-66
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para estabelecer os procedimentos temporários e extraordinários para avaliação abreviada das petições de registro e alterações ou mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos protocoladas na Anvisa após a vigência da Lei nº 13.411, de 28 de dezembro de 2016.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.36 - Aproveitamento de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente para fins de regularização de produtos no âmbito da GGMED.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência e dispensa do Monitoramento e da Avaliação do Resultado Regulatório (M&ARR) por ser ato normativo de vigência temporária e para o qual a realização de M&ARR se caracteriza como improdutiva e por ser ato normativo de caráter excepcional e para o qual a realização de M&ARR representa o emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos causados pela norma.
Deliberação: Retirado de pauta.
Itens 2.1.2 e 2.4.4 foram tratados conjuntamente.
2.1.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.917416/2020-61
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 456, de 17 de dezembro de 2020, que dispõe sobre as medidas a serem adotadas em aeroportos e aeronaves, em virtude da publicação da Portaria GM/MS nº 913, de 22 de abril 2022, do Ministro de Estado da Saúde, que declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (2019-nCoV).
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Não é projeto da Agenda, dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para enfrentamento de situação de urgência e por reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios; dispensa de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência e por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas; dispensa de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) por ser ato normativo de vigência temporária e de caráter excepcional.
Apresentação da área técnica realizada pela servidora Daniela Marreco Cerqueira, Diretora Adjunta da Terceira Diretoria (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 254/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
Itens 2.1.3 e 2.4.5 foram tratados conjuntamente.
2.1.3
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.907868/2022-05
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 72, de 29 de dezembro de 2009, que dispõe sobre o Regulamento Técnico que visa à promoção da saúde nos portos de controle sanitário instalados em território nacional, e embarcações que por eles transitem.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 10.13 - Controle sanitário de portos e embarcações (revisão da RDC 72/2009).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para disciplinar direitos ou obrigações definidos em norma hierarquicamente superior que não permite, técnica ou juridicamente, diferentes alternativas regulatórias, dispensa de CP por se tratar de processo com circunstâncias em que a realização de CP se mostra improdutiva e de M&ARR por se tratar de situação específica e pontual, para a qual a realização de M&ARR representa emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o ato normativo.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 253/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
2.1.4
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.921269/2022-96
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre a dispensa, em caráter excepcional e temporário, do registro e sobre os requisitos para autorização excepcional de importação de medicamentos e vacinas, adquiridos pelo Ministério da Saúde do Brasil na prevenção ou tratamento da Monkeypox, em virtude da emergência de saúde pública de importância internacional.
Área: GGMED/GGBIO/DIRE 2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação: Mantido em pauta.
Itens 2.1.4 e 2.3.4 foram tratados conjuntamente.
2.1.4
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.920627/2022-43
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) que autoriza, extraordinária e temporariamente, a venda livre e a doação de álcool etílico na concentração de 70% p/p (setenta por cento, expresso em peso por peso), na forma física líquida, devidamente regularizado na Anvisa, em virtude da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do surto de Monkeypox.
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é Projeto da Agenda.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 247/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
2.2.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.490309/2009-41
Assunto: Relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre Procedimentos para regularização de alimentos e embalagens.
Área: GEREG/GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 3.8 - Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de alimentos.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.3.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.928808/2021-37
Assunto: Proposta de Consulta Pública para Instrução Normativa que estabelece as modalidades e os critérios aplicados para o procedimento otimizado de análise, em que se utiliza das análises conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE) ou por Organismo Internacional Estratégico (OIE) para fins de regularização de medicamentos, insumos farmacêuticos ativos (IFA) e produtos biológicos em território nacional.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 8.36 - Aproveitamento de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente para fins de regularização de produtos no âmbito da GGMED.
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade.
Voto nº 344/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
Voto nº 173/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.3.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.490309/2009-41
Assunto: Proposta de Consulta Pública para Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a regularização de alimentos e embalagens sob competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) destinados à oferta no território nacional.
Área: GEREG/GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 3.8 - Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de alimentos.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.3.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.490309/2009-41
Assunto: Proposta de Consulta Pública para Instrução Normativa que estabelece a forma de regularização das diferentes categorias de alimentos e embalagens, e a respectiva documentação que deve ser apresentada.
Área: GEREG/GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 3.8 - Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de alimentos
Deliberação: Retirado de pauta.
Itens 2.1.4 e 2.3.4 foram tratados conjuntamente.
2.3.4
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.920627/2022-43
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC que autoriza, extraordinária e temporariamente, a venda livre e a doação de álcool etílico na concentração de 70% p/p (setenta por cento, expresso em peso por peso), na forma física líquida, devidamente regularizado na Anvisa, em virtude da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do surto de Monkeypox.
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é Projeto da Agenda.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 247/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
2.4.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.911775/2022-77
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alteração das Monografias dos Ingredientes Ativos A26 –Azoxistrobina, A41 – Amicarbazona, B55 – Benzoato de Emamectina, D36 – Difenoconazol, F26 - Fomesafem, G02 – Glifosato, L05 – Lufenurom, P21 – Propiconazol, P65 – Pidiflumetofem, S13 – S-Metolacloro, T79 – Tiafenacil, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.911258/2022-06
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para inclusão da Monografia do ingrediente ativo E33 - Espiropidiona, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.912315/2022-66
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que estabelece os procedimentos temporários e extraordinários para avaliação abreviada das petições de registro e alterações ou mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos protocoladas na Anvisa após a vigência da Lei nº 13.411, de 28 de dezembro de 2016.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.36 - Aproveitamento de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente para fins de regularização de produtos no âmbito da GGMED.
Deliberação: Retirado de pauta.
Itens 2.1.2 e 2.4.4 foram tratados conjuntamente.
2.4.4
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.917416/2020-61
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 456, de 17 de dezembro de 2020, que dispõe sobre as medidas a serem adotadas em aeroportos e aeronaves, em virtude da publicação da Portaria GM/MS nº 913, de 22 de abril 2022, do Ministro de Estado da Saúde, que declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (2019-nCoV).
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Apresentação da área técnica realizada pela servidora Daniela Marreco Cerqueira, Diretora Adjunta da Terceira Diretoria (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 254/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
Itens 2.1.3 e 2.4.5 foram tratados conjuntamente.
2.4.5
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.907868/2022-05
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 72, de 29 de dezembro de 2009, que dispõe sobre o Regulamento Técnico que visa à promoção da saúde nos portos de controle sanitário instalados em território nacional, e embarcações que por eles transitem.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 10.13 - Controle sanitário de portos e embarcações (revisão da RDC 72/2009).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 253/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
2.4.6
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.921269/2022-96
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a dispensa, em caráter excepcional e temporário, do registro e sobre os requisitos para autorização excepcional de importação de medicamentos e vacinas, adquiridos pelo Ministério da Saúde do Brasil na prevenção ou tratamento da Monkeypox, em virtude da emergência de saúde pública de importância internacional.
Área: GGMED/GGBIO/DIRE 2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.1.2.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Vida Forte Industria e Comércio de Produtos Naturais
CNPJ: 07.455.576/0001-92
Processo: 25351.520262/2020-99
Expediente: 2210191/21-8
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 13/2021, realizada em 28/4/21, item 2.2.13. Aresto nº 1.426, de 28/4/2021, publicado no DOU nº 79, de 29/4/2021.
- SJO nº 2/2022, realizada em 26/1/22, item 3.2.10.
- ROP 14/2022, item 3.1.2.6, a recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.3.9.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: New Desc Indústria Descartáveis Médicos e Hospitalares Ltda. ME
CNPJ: 03.720.369/0001-67
Processo: 25351.824413/2021-66
Expediente: 8516771/21-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 39/2021, realizada no dia 17/11/2021, item 2.3.13. Aresto nº 1.471, de 17/11/2021, publicado no DOU nº 216, de 18/11/2021.
- SJO nº 2/2022, realizada no dia 26/01/2022, item 3.3.26.
Deliberação: Não conhecer do recurso, por intempestividade.
Voto nº 255/2022/SEI/DIRE3/Anvisa.
3.3.9.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: New Desc Indústria Descartáveis Médicos e Hospitalares Ltda ME
CNPJ: 03.720.369/0001-67
Processo: 25351.824397/2021-10
Expediente: 8516772/21-7
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 39/2021, realizada no dia 17/11/2021, item 2.3.12. Aresto nº 1.471, de 17/11/2021, publicado no DOU nº 216, de 18/11/2021.
- SJO nº 2/2022, realizada no dia 26/01/2022, item 3.3.25.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 256/2022/SEI/DIRE3/Anvisa.
3.4.11.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: F. B. J.
SIAPE: 1493584
Processos: 25752.938216/2020-20 (SEI); 25351.036063/2022-69 (Datavisa)
Expedientes: 1709890 (SEI); 0274709/22-8 (Datavisa)
Área: GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 39/2021, realizada no dia 17/11/2021, item 2.4.02. Aresto nº 1.471, de 17/11/2021, publicado no DOU nº 216, de 18/11/2021.
- SJO nº 1/2022, realizada no dia 19/01/2022, item 3.4.02.
Deliberação: Retirado de pauta.
4.2.2.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Ortom Indústria Textil Ltda.
CNPJ: 04.890.798/0001-45
Processo: 25351.907703/2022-25
Expediente Efeito Suspensivo: 1422333/22-3
Expediente Recurso: 4334166/22-9
Área: CPROC/GGREC
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, a retirada do efeito suspensivo do recurso de expediente nº 1422333/22-3.