Processos Deliberados na 23ª Reunião Ordinária Pública de 7 de dezembro de 2022
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23ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2022 |
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Data de realização: 7/12/2022 |
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Ata |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
Itens 2.1.1, 2.4.1 e 2.4.2 tratados conjuntamente.
2.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.932803/2022-90
Assunto: Referendar a decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a abertura de processo regulatório para autorizar, extraordinária e temporariamente, a venda livre e a doação de álcool etílico na concentração de 70% p/p (setenta por cento, expresso em peso por peso), na forma física líquida, devidamente regularizado na Anvisa.
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência, e dispensa de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) por ser ato normativo de vigência temporária e para o qual a realização de M&ARR se caracteriza como improdutiva.
Deliberação:
Referendado por unanimidade.
Voto nº 504/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
Itens 2.1.2 e 2.4.3 tratados conjuntamente.
2.1.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.921484/2022-97
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para atualizar a lista das partes de vegetais autorizadas para o preparo de chás (Alteração da Instrução Normativa - IN nº 159, de 1º de julho de 2022).
Área: COPAR/GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 269/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.1.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.915624/2021-15
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a regulamentação de materiais metálicos em contato com alimentos.
Área: COPAR/GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 3.4 - Atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade
Diretor Relator sorteado: Rômison Rodrigues Mota
Voto nº 271/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.1.4
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.913068/2022-15
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para simplificar requisitos referentes à apresentação de metodologias e acreditação laboratorial previstos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 559, de 30 de agosto de 2021, que dispõe sobre o registro de produtos fumígenos derivados do tabaco.
Área: GGTAB/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 16.4 - Regularização de produtos fumígenos (proposta 16.4.2).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios, e de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação:
Retirado de pauta.
Itens 2.1.5 e 2.4.7 tratados conjuntamente.
2.1.5
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.929237/2022-39
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 409, de 27 de julho de 2020, que dispõe sobre os procedimentos e requisitos para a regularização de produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos.
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e de Consulta Pública - CP por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 311/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
Itens 2.1.6 e 2.4.14 tratados conjuntamente. Extrapauta
2.1.6
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.933393/2022-02
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para atualização das listas do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998
Área: GPCON/GGMON/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de atualização periódica)
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 329/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.928808/2021-37
Assunto: Referendar a decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a prorrogação da Consulta Pública nº 1.108, de 18 de agosto de 2022.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.36 - Aproveitamento de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente para fins de regularização de produtos no âmbito da GGMED.
Deliberação:
Referendado por unanimidade.
Voto 500/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
Itens 2.1.1, 2.4.1 e 2.4.2 tratados conjuntamente.
2.4.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.932803/2022-90
Assunto: Referendar a decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 760, de 17 de novembro de 2022 que autoriza, extraordinária e temporariamente, a venda livre e a doação de álcool etílico na concentração de 70% p/p (setenta por cento, expresso em peso por peso), na forma física líquida, devidamente regularizado na Anvisa.
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação:
Referendada por unanimidade.
Voto nº 504/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.920627/2022-43
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para autorizar extraordinária e temporariamente, a venda livre e a doação de álcool etílico na concentração de 70% p/p (setenta por cento, expresso em peso por peso), na forma física líquida, devidamente regularizado na Anvisa.
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 504/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
Itens 2.1.2 e 2.4.3 tratados conjuntamente.
2.4.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.921484/2022-97
Assunto: Proposta de Instrução Normativa para atualizar a lista das partes de vegetais autorizadas para o preparo de chás.
Área: COPAR/GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 269/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.4
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.934715/2021-41
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para atualizar a Lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB), alterando a RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021.
Área: COFAR/GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Assunto de atualização periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 278/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.5 -Retorno de Vista do Diretor Alex Campos
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.217681/2017-36
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que trata dos requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, Postos de Coleta, Centrais de Distribuição, Unidades Itinerantes e Unidades Laboratoriais Simplificada para a execução das atividades relacionadas aos exames de análises clínicas.
Área: GGTES/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 15.7 - Projeto de Requisitos Sanitários para funcionamento de Laboratórios Clínicos e postos de coleta laboratorial.
Decisões anteriores:
- ROP 12/2022, item 2.4.4 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto da Diretora Relatora Cristiane Jourdan e concedeu vista ao Diretor Alex Campos.
- ROP 15/2022, o Diretor Alex Campos solicitou maior prazo para análise e diligência.
Deliberação:
Retirado de pauta.
2.4.6
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.913068/2022-15
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para simplificar requisitos referentes à apresentação de metodologias e acreditação laboratorial previstos na RDC nº 559, de 30 de agosto de 2021, que dispõe sobre o registro de produtos fumígenos derivados do tabaco.
Área: GGTAB/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 16.4 - Regularização de produtos fumígenos (proposta 16.4.2).
Deliberação:
Retirado de pauta.
Itens 2.1.5 e 2.4.7 tratados conjuntamente.
2.4.7
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.929237/2022-39
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 409, de 27 de julho de 2020, que dispõe sobre os procedimentos e requisitos para a regularização de produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos.
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 311/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
Itens 2.4.8 a 2.4.12 tratados conjuntamente.
2.4.8
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.553215/2009-66
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para estabelecer as regras para a rotulagem de medicamentos.
Área: CBRES/GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.18 - Projeto de revisão dos requisitos de rotulagem de medicamentos no Brasil.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 194/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
Voto nº 325/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
2.4.9
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.553215/2009-66
Assunto: Proposta de Instrução Normativa para estabelecer a lista dos insumos farmacêuticos ativos com similaridade fonética ou gráfica com outros insumos.
Área: CBRES/GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.18 - Projeto de revisão dos requisitos de rotulagem de medicamentos no Brasil.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 194/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
Voto nº 325/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
2.4.10
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.553215/2009-66
Assunto: Proposta de Instrução Normativa para estabelecer requerimentos específicos para a rotulagem de soluções parenterais de grande volume, soluções para irrigação, diálise, expansores plasmáticos e soluções parenterais de pequeno volume.
Área: CBRES/GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.18 - Projeto de revisão dos requisitos de rotulagem de medicamentos no Brasil.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 194/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
Voto nº 325/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
2.4.11
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.553201/2009-38
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para estabelecer frases de alerta para substâncias, classes terapêuticas e listas de controle em bulas e embalagem de medicamentos.
Área: CBRES/GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.26 - Revisão de frases de alerta para substâncias e/ou classes terapêuticas em bulas e embalagem de medicamentos.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 194/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
Voto nº 325/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
2.4.12
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.553201/2009-38
Assunto: Proposta de Instrução Normativa para estabelecer as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que necessitam de frases de alerta quando presentes em medicamentos, sejam como princípio ativo ou excipiente, e suas respectivas frases.
Área: CBRES/GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.26 - Revisão de frases de alerta para substâncias e/ou classes terapêuticas em bulas e embalagem de medicamentos.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 194/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
Voto nº 325/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
2.4.13
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.905675/2020-40
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.
Área: CBRES/GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.24 - Revisão das regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 216/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
Itens 2.1.6 e 2.4.14 tratados conjuntamente.
2.4.14
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.933393/2022-02
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para atualizar as listas do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998
Área: GPCON/GGMON/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de atualização periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 329/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
2.5.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.911914/2022-62
Assunto: Relatório de Conclusão da Agenda de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) 2021-2022.
Área: CMARR/Asreg/Gadip/Diretor-Presidente
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 498/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.5.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.916023/2021-11
Assunto: Atualização Anual 2022 da Agenda Regulatória 2021-2023 e arquivamento de processos regulatórios.
Área: CPROR/Asreg/Gadip/Diretor-presidente.
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 499/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.5.3 - Retorno de vista do Diretor Daniel Pereira
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.912117/2021-11
Assunto: Proposta de Orientação de Serviço que dispõe sobre o fluxo regulatório e os procedimentos para os assuntos de atualização periódica e relação inicial de assuntos de atualização periódica.
Área: CPROR/Asreg/Gadip/Diretor-Presidente
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Decisões anteriores:
- ROP 22/2022, item 2.5.2 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto do Diretor Relator e concedeu vista ao Diretor Daniel Pereira.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 478/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
Voto nº 478-B/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
3.1.7.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Souza Cruz S/A
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Processo: 25069.362301/2015-21
Expediente: 6255628/21-3
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 28/2021, realizada no dia 11/8/2021, item 2.2.44. Aresto nº 1.448, de 11/8/2021, publicado no DOU nº 152, em 12/8/2021.
- SJO nº 20/2022, realizada no dia 20/7/2022, item 3.2.02
- ROP 22/2022, item 3.1.7.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública.
Sigilo reprovado
Manifestação oral realizada pela Sra. Stela Hühne Porto (link)
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
VOTO Nº 466/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
3.1.7.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Felipe Roth Faya (Tabaco Marajó Ltda)
CNPJ: 18.750.908/0001-88
Processo: 25351.431862/2019-40
Expediente: 4571965/22-2
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 22/2022, realizada no dia 10/8/2022, item 2.3.10. Aresto nº 1.517, de 10/8/2022, publicado no DOU nº 152, em 11/8/2022.
- SJO nº 26/2022, realizada no dia 14/9/2022, item 3.3.04.
- ROP 22/2022, item 3.1.7.3 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
VOTO Nº 468/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
3.1.7.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Manoel de Oliveira Junior – ME
CNPJ: 13.252.365/0001-55
Processo: 25351.797070/2020-79
Expediente: 4592636/22-8
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 23/2022, realizada no dia 17/8/2022, item 2.3.23. Aresto nº 1.518, de 17/8/2022, publicado no DOU nº 157, em 18/8/2022.
- SJO nº 26/2022, realizada no dia 14/9/2022, item 3.3.06.
- ROP 22/2022, item 3.1.7.4 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
VOTO Nº 469/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
3.2.2.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Prati Donaduzzi & Cia Ltda.
CNPJ: 73.856.593/0001-66
Processo: 25351.303494/2019-41
Expediente: 4216235/22-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 12/2022, realizada no dia 27/4/2022, item 2.2.42. Aresto nº 1.501, de 27/4/2022, publicado no DOU nº 79, de 28/04/2022.
- SJO nº 25/2022, realizada no dia 31/8/2022, item 3.2.03.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 277/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.2.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Farmarin Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ: 58.635.830/0001-75
Processo: 25351.383189/2010-57
Expedientes: 0887116/20-5 e 1664825/20-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 7/2020, realizada no dia 13/02/2020, item 2.2.14. Aresto nº 1.345, de 14/2/2020, publicado no DOU nº 33, de 17/2/2020.
- SJO nº 20/2021, realizada no dia 16/6/2021, item 3.2.1.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 273/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.2.3
Diretor Relator: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: EMS S/A
CNPJ: 57.507.378/0001-01
Processo: 25351.061503/2010-89
Expediente: 3482055/21-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 19/2020, realizada no dia 13/5/2020, item 2.2.7. Aresto nº 1.364, de 14/5/2020, publicado no DOU nº 93, de 18/5/2020.
- SJO nº 39/2021, realizada no dia 17/11/2021, item 3.2.09.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 205/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.3.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: RA Catering Ltda.
CNPJ: 17.314.329/0001-20
Processos: 25351.093541/2022-38 (25351.552041/2022-41) (Datavisa); 25761.571947/2013-45 (SEI)
Expedientes: 0633209/22-8 (4908796/22-0) (Datavisa); 1674433 (SEI)
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 11/2020, realizada no dia 18/3/2020, item 2.2.4. Aresto nº 1.351, de 19/3/2020, publicado no DOU nº 55, em 20/3/2020.
- SJO nº 4/2022, realizada no dia 16/2/2022, item 3.2.01.
Deliberação:
Não conhecer do recurso, por exaurimento da esfera administrativa.
Voto nº 22/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
3.3.1.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: EMS Sigma Pharma Ltda.
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Processo: 25351.678136/2010-61
Expediente: 2539520/21-9
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2021, realizada no dia 26/5/2021, item 2.1.10. Aresto nº 1.430, de 26/5/2021, publicado no DOU nº 99, em 27/05/2021.
- SJO nº 27/2021, realizada no dia 4/8/2021, item 3.1.03.
Deliberação:
Retirado de pauta.
3.3.1.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: EMS Sigma Pharma Ltda.
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Processo: 25351.678136/2010-61
Expediente: 2539869/21-1
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2021, realizada no dia 26/5/2021, item 2.1.11. Aresto nº 1.430, de 26/5/2021, publicado no DOU nº 99, em 27/05/2021.
- SJO nº 27/2021, realizada no dia 4/8/2021, item 3.1.02.
Deliberação:
Retirado de pauta.
3.3.3.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Messer Gases Ltda.
CNPJ: 60.619.202/0001-48
Processo: 25759.408672/2011-15
Expediente: 2155431/21-5
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 3/2021, realizada no dia 3/2/2021, item 2.2.1. Aresto nº 1.410, de 4/2/2021, publicado no DOU n° 25, de 5/2/2021.
- SJO nº 22/2022, realizada no dia 10/8/2022, item 3.2.05.
Deliberação:
Não conhecer do recurso, por exaurimento da esfera administrativa.
Voto nº 327/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
3.3.3.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Compania Panamena de Aviacion S/A
CNPJ: 03.834.757/0001-79
Processo: 25759.171175/2007-43
Expediente: 4985971/21-9
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 12/2021, realizada no dia 14/4/2021, item 2.2.43. Aresto nº 1.424, de 14/4/2021, publicado no DOU nº 70, de 15/4/2021.
-SJO nº 27/2022, realizada no dia 21/9/2022, item 3.2.17.
Deliberação:
Retirado de pauta.
- 3.3.6.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
CNPJ: 24.365.710/0001-83
Processo: 25351.946443/2021-22
Expediente: 3763860/21-5
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 30/2021, realizado no dia 25/8/2021, item 2.2.09. Aresto nº 1.451, de 25/8/2021, publicado no DOU nº 162, de 26/8/2021.
- SJO nº 42/2021, realizada nos dias 8 e 9/12/2021, item 3.2.04.
- ROP 22/2022, item 3.3.6.1 - Retirado de pauta.
Manifestação oral realizada pelo Sr. José Daniel Diniz Melo (link)
Deliberação: Conhecer e Dar PARCIAL provimento ao recurso.
Voto nº 326/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
3.4.3.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária - Infraero
CNPJ: 00.352.294/0025-98
Processo: 25758.201794/2011-05
Expediente: 4473239/21-2
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 34/2020, realizada no dia 26 e 27/8/2020, item 2.2.31. Aresto nº 1.387, de 27/8/2020, publicado no DOU nº 166, de 28/8/2020.
- SJO nº 27/2022, realizada no dia 21/9/2022, item 3.2.18.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 220/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
3.4.7.1 Será deliberado na ROP 24/2022
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: LR Comércio de Tabacos Ltda.
CNPJ: 31.884.049/0001-88
Processo: 25351.335467/2019-37
Expediente: 4554151/22-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 20/2022, realizada no dia 20/7/2022, item 2.3.10. Aresto nº 1.515, de 27/7/2022, publicado no DOU nº 142, de 28/7/2022.
- SJO nº 26/2022, realizada no dia 14/9/2022, item 3.3.05.
3.4.7.2 Será deliberado na ROP 24/2022
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: BMCS Comercio Importação e Exportação Eireli
CNPJ: 24.259.866/0001-80
Processo: 25351.677555/2020-47
Expediente: 4683953/22-6
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 23/2022, realizada no dia 17/8/2022, item 2.3.22. Aresto nº 1.518, de 17/8/2022, publicado no DOU nº 157, de 18/8/2022.
- SJO nº 29/2022, realizada no dia 19/10/2022, item 3.3.01.
3.4.7.3 Será deliberado na ROP 24/2022
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: RC Premium Comercio Importadora e Exportadora Eirelli
CNPJ: 17.121.200/0001-03
Processo: 25351.299644/2019-12
Expediente: 4679288/22-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 23/2022, realizada no dia 17/8/2022, item 2.3.15. Aresto nº 1.518, de 17/8/2022, publicado nos DOU nº 157, de 18/8/2022.
- SJO nº 29/2022, realizada no dia 19/10/2022, item 3.3.03.
3.4.7.4 Será deliberado na ROP 24/2022
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: RC Premium Comercio Importadora e Exportadora Eirelli
CNPJ: 17.121.200/0001-03
Processo: 25351.441348/2020-56
Expediente: 4755190/22-3
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 25/2022, realizada no dia 31/8/2022, item 2.3.08. Aresto nº 1.522, de 31/8/2022, publicado no DOU nº 167, de 1/9/2022.
- SJO nº 29/2022, realizada no dia 19/10/2022, item 3.3.08.
3.4.7.5 Será deliberado na ROP 24/2022
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: RC Premium Comercio Importadora e Exportadora Eirelli
CNPJ: 17.121.200/0001-03
Processo: 25351.416649/2020-41
Expediente: 4755323/22-3
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 25/2022, realizada no dia 31/8/2022, item 2.3.06. Aresto nº 1.522, de 31/8/2022, publicado no DOU nº 167, de 1/9/2022.
- SJO nº 29/2022, realizada no dia 19/10/2022, item 3.3.07.
3.4.7.6 Será deliberado na ROP 24/2022
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: RC Premium Comercio Importadora e Exportadora Eirelli
CNPJ: 17.121.200/0001-03
Processo: 25351.394061/2018-13
Expediente: 4683573/22-9
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 23/2022, realizada no dia 17/8/2022, item 2.3.14. Aresto nº 1.518, de 17/8/2022, publicado no DOU nº 157, de 18/8/2022.
- SJO nº 29/2022, realizada no dia 19/10/2022, item 3.3.06.
3.4.7.7 Será deliberado na ROP 24/2022
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: RC Premium Comercio Importadora e Exportadora Eirelli
CNPJ: 17.121.200/0001-03
Processo: 25351.299702/2019-08
Expediente: 4679128/22-4
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 23/2022, realizada no dia 17/8/2022, item 2.3.17. Aresto nº 1.518, de 17/8/2022, publicado no DOU nº 157, de 18/8/2022.
- SJO nº 29/2022, realizada no dia 19/10/2022, item 3.3.05.
3.4.7.8 Será deliberado na ROP 24/2022
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: RC Premium Comercio Importadora e Exportadora Eirelli
CNPJ: 17.121.200/0001-03
Processo: 25351.299689/2019-89
Expediente: 4679063/22-0
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 23/2022, realizada no dia 17/8/2022, item 2.3.16. Aresto nº 1.518, de 17/8/2022, publicado no DOU nº 157, de 18/8/2022.
- SJO nº 29/2022, realizada no dia 19/10/2022, item 3.3.04.
3.4.7.9 Será deliberado na ROP 24/2022
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: RC Premium Comercio Importadora e Exportadora Eirelli
CNPJ: 17.121.200/0001-03
Processo: 25351.608574/2014-31
Expediente: 4672548/22-8
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 23/2022, realizada no dia 17/8/2022, item 2.3.18. Aresto nº 1.518, de 17/8/2022, publicado no DOU nº 157, de 18/8/2022.
- SJO nº 29/2022, realizada no dia 19/10/2022, item 3.3.10.
3.4.7.10 Será deliberado na ROP 24/2022
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: RC Premium Comercio Importadora e Exportadora Eirelli
CNPJ: 17.121.200/0001-03
Processo: 25351.557742/2018-91
Expediente: 4755584/22-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 25/2022, realizada no dia 31/8/2022, item 2.3.07. Aresto nº 1.522, de 31/8/2022, publicado no DOU nº 167, de 1/9/2022.
- SJO nº 29/2022, realizada no dia 19/10/2022, item 3.3.09.
3.4.7.11 Será deliberado na ROP 24/2022
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Samuel Leonardo Hoppe
CNPJ: 15.698.792/0001-97
Processo: 25351.420794/2019-93
Expediente: 4824016/22-3
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 25/2022, realizada no dia 31/8/2022, item 2.3.11. Aresto nº 1.522, de 31/8/2022, publicado no DOU nº 167, de 1/9/2022.
- SJO nº 31/2022, realizada no dia 9/11/2022, item 3.3.05.
3.4.7.12 Será deliberado na ROP 24/2022
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: CR Cigars Importação e Comercialização Ltda.
CNPJ: 29.233.193/0001-02
Processo: 25351.444934/2019-19
Expediente: 4804721/22-3
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 26/2022, realizada no dia 14/9/2022, item 2.3.01. Aresto nº 1.524, de 14/9/2022, publicado no DOU nº 176, de 15/9/2022.
- SJO nº 31/2022, realizada no dia 9/11/2022, item 3.3.01.
3.4.7.13 Será deliberado na ROP 24/2022
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: CR Cigars Importação e Comercialização Ltda.
CNPJ: 29.233.193/0001-02
Processo: 25351.444936/2019-16
Expediente: 4804716/22-0
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 26/2022, realizada no dia 14/9/2022, item 2.3.03. Aresto nº 1.524, de 14/9/2022, publicado no DOU nº 176, de 15/9/2022.
- SJO nº 31/2022, realizada no dia 9/11/2022, item 3.3.02.
3.4.7.14 Será deliberado na ROP 24/2022
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: CR Cigars Importação e Comercialização Ltda.
CNPJ: 29.233.193/0001-02
Processo: 25351.444935/2019-63
Expediente: 4804732/22-5
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 26/2022, realizada no dia 14/9/2022, item 2.3.02. Aresto nº 1.524, de 14/9/2022, publicado no DOU nº 176, de 15/9/2022.
- SJO nº 31/2022, realizada no dia 9/11/2022, item 3.3.03.
3.5.1.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ: 44.010.437/0001-81
Processo: 25000.016947/89-03
Expediente: 0085399/22-1
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 42/2021, realizada nos dias 8 e 9/12/2021, item 2.1.12. Aresto nº 1.477, de 9/12/2021, publicado no DOU nº 232, de 10/12/2021.
- SJO nº 9/2022, realizada no dia 30/3/2022, item 3.1.02.
Deliberação:
Conhecer e Dar PARCIAL provimento ao recurso.
Voto nº 211/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
3.5.1.2
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ: 44.010.437/0001-81
Processo: 25000.004046/88-43
Expediente: 4181324/21-4
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 33/2021, realizada no dia 22/9/2021, item 2.1.07. Aresto nº 1.457, de 22/9/2021, publicado no DOU nº 181, em 23/9/2021.
- SJO nº 22/2022, realizada no dia 10/8/2022, item 3.1.01.
- ROP 22/2022, item 3.5.1.1 – Retirado de pauta.
Deliberação:
Retirado de pauta.
3.5.2.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Medquímica Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 17.875.154/0001-20
Processo: 25351.419564/2012-14
Expediente: 7263822/21-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 39/2021, realizada no dia 17/11/2021, item 2.2.18. Aresto nº 1.471, de 17/11/2021, publicado no DOU nº 216, de 18/11/2021.
- SJO nº 19/2022, realizada no dia 13/7/2022, item 3.2.02.
- ROP 19/2022, item 3.5.2.1 – Retirado de pauta.
Deliberação:
Retirado de pauta.
3.5.2.2
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: For Medical Vendas e Assistência Técnica Ltda. - EPP
CNPJ: 65.591.695/0001-79
Processo: 25351.631935/2010-47
Expediente: 1185305/22-0
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 4/2021, realizada no dia 10/2/2021, item 2.2.21. Aresto nº 1.412, de 11/2/2021, publicado no DOU nº 30, de 12/2/2021.
- SJO nº 30/2022, realizada no dia 26/10/2022, item 3.2.09.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 212/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
Itens 4.3.2.1 a 4.3.2.6 tratados conjuntamente.
4.3.2.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Medsystems Comercio, Importação e Exportação Ltda. - EPP
CNPJ: 05.273.422/0001-54
Processos: 25351.344646/2022-61 e 25351.923773/2022-21 (SEI)
Expedientes Recurso: 4691704/22-1
Expediente Efeito Suspensivo: 4691704/22-1
Área: CRES2/GGREC
Deliberação:
Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 4691704/22-1.
Voto nº 324/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
4.3.2.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Medsystems Comercio, Importação e Exportação Ltda. - EPP
CNPJ: 05.273.422/0001-54
Processos: 25351.344646/2022-61 e 25351.923773/2022-21 (SEI)
Expedientes Recurso: 4691745/22-0
Expediente Efeito Suspensivo: 4691745/22-0
Área: CRES2/GGREC
Deliberação:
Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 4691745/22-0.
Voto nº 324/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
4.3.2.3
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Medsystems Comercio, Importação e Exportação Ltda. - EPP
CNPJ: 05.273.422/0001-54
Processos: 25351.344646/2022-61 e 25351.923773/2022-21 (SEI)
Expedientes Recurso: 4697575/22-9
Expediente Efeito Suspensivo: 4697575/22-9
Área: CRES2/GGREC
Deliberação:
Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 4697575/22-9.
Voto nº 324/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
4.3.2.4
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Medsystems Comercio, Importação e Exportação Ltda. - EPP
CNPJ: 05.273.422/0001-54
Processos: 25351.344646/2022-61 e 25351.923773/2022-21 (SEI)
Expedientes Recurso: 4691633/22-7
Expediente Efeito Suspensivo: 4691633/22-7
Área: CRES2/GGREC
Deliberação:
Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 4691633/22-7.
Voto nº 324/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
4.3.2.5
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Medsystems Comercio, Importação e Exportação Ltda. - EPP
CNPJ: 05.273.422/0001-54
Processos: 25351.344646/2022-61 e 25351.923773/2022-21 (SEI)
Expedientes Recurso: 4697542/22-3
Expediente Efeito Suspensivo: 4697542/22-3
Área: CRES2/GGREC
Deliberação:
Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 4697542/22-3.
Voto nº 324/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
4.3.2.6
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Medsystems Comercio, Importação e Exportação Ltda. - EPP
CNPJ: 05.273.422/0001-54
Processos: 25351.344646/2022-61 e 25351.923773/2022-21 (SEI)
Expedientes Recurso: 4691567/22-4
Expediente Efeito Suspensivo: 4691567/22-4
Área: CRES2/GGREC
Deliberação:
Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 4691567/22-4.
Voto nº 324/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
6.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.921899/2022-61
Assunto: Alteração do Calendário de Reuniões da Diretoria Colegiada da Anvisa em 2022.
Área: SGCOL