Processos Deliberados na 8ª Reunião Ordinária Pública de 12 de maio de 2022
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8ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2022 |
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Data de realização: 12/5/2022 |
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Ata |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
Itens 2.1.1, 2.4.1 e 2.4.10 tratados conjuntamente.
2.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.909667/2022-34
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para prorrogar a vigência de normas em razão da declaração do fim da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) relacionada ao SARS-CoV-2.
Áreas: Gadip, DIRE2, DIRE3 e DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência e dispensa do Monitoramento e da Avaliação do Resultado Regulatório (M&ARR) por serem atos normativos de vigência temporária, para os quais, em razão do tempo de vigência, a realização de M&ARR se caracteriza como improdutiva.
Manifestação oral realizada pelo Sr. Fernando Marcussi (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 202/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
Voto nº 187/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
Itens 2.1.2 e 2.4.18 tratados conjuntamente.
2.1.2
Diretora Relatora: Meiruze de Sousa Freitas
Processo: 25351.938290/2020-69
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 475, de 10 de março de 2021, atualização dos critérios para autorização temporária para uso emergencial de vacinas Covid-19, motivado pelo Ofício nº 382/2022/DATDOF/CGGM/GM/MS, de 14, de abril de 2022 e pela Portaria GM/MS nº 913, de 22 de abril de 2022.
Área: DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência; e Dispensa de Monitoramento e da Avaliação do Resultado Regulatório (M&ARR) por ser ato normativo de vigência temporária, para o qual, em razão do tempo de vigência, a realização de M&ARR se caracteriza como improdutiva.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 97/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
Voto nº 203/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
Itens 2.1.3 e 2.4.22 tratados conjuntamente.
2.1.3
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.925653/2021-87
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 563, de 15 de setembro de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Área: DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência, e dispensa de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) por ser ato normativo de vigência temporária, para a qual a realização de M&ARR se caracteriza como improdutiva, e por ser ato normativo de caráter excepcional, para tratar situação específica e pontual, e para a qual a realização de M&ARR representa emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o ato normativo.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 68/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
Itens 2.1.4 e 2.4.23 tratados conjuntamente.
2.1.4
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.917416/2020-61
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 456, de 17 de dezembro de 2020, que dispõe sobre as medidas a serem adotadas em aeroportos e aeronaves em virtude da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional decorrente do surto do novo coronavírus - SARS-CoV-2.
Área: DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 2.8 - Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária.
Excepcionalidade: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência, e dispensa de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) por ser ato normativo de vigência temporária e de caráter excepcional.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 69/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
2.1.5
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.908991/2020-73
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 606, de 23 de fevereiro de 2022, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência e dispensa de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) por ser ato normativo de vigência temporária e para a qual a realização de M&ARR se caracteriza como improdutiva.
Deliberação: Retirado de pauta.
Itens 2.1.1, 2.4.1 e 2.4.10 tratados conjuntamente.
2.4.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.910251/2022-69
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para revogar Resoluções de Diretoria Colegiada em virtude da publicação da Portaria GM/MS nº 913, de 22 de abril de 2022, do Ministro de Estado da Saúde, que declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo Coronavírus (2019-nCoV).
Área: GPROR/GGREG/Gadip
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 202/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
Voto nº 187/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
Itens 2.4.2 a 2.4.9 e 2.4.11 a 2.4.15 tratados conjuntamente
2.4.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.932792/2021-67
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a industrialização, exposição à venda ou entrega ao consumo, em todas as suas fases, do álcool etílico hidratado em todas as graduações e do álcool etílico anidro, como produto destinado a limpeza de superfície, desinfecção e antissepsia da pele ou substância.
Área: COSAN/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 201/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.932792/2021-67
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre procedimento, totalmente eletrônico, para a notificação à Anvisa, de Produtos Saneantes de Risco I, e sobre a validade dos registros de Produtos Saneantes de Risco 2.
Área: COSAN/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 201/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.4
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.906214/2022-56
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre critérios técnicos para registro de produtos saneantes com ação antimicrobiana.
Área: COSAN/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 201/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.5
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.906214/2022-56
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os critérios técnicos para a regularização de produtos de limpeza e afins e sobre a biodegradabilidade de tensoativos aniônicos.
Área: COSAN/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 201/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.6
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.906214/2022-56
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o Regulamento Técnico para produto saneante destinado à desinfecção de hortifrutícolas e para produtos algicida e fungicida para piscinas e seu registro.
Área: COSAN/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 201/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.7
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.906214/2022-56
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o Certificado de Venda Livre de Produtos Saneantes.
Área: COSAN/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 201/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.8
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo:25351.906214/2022-56
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os procedimentos e requisitos técnicos para o registro de produto saneante corrosivo à pele ou que cause lesão ocular grave.
Área: COSAN/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 201/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.9
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.901703/2022-11
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre detergentes enzimáticos de uso restrito em estabelecimentos de assistência à saúde com indicação para limpeza de dispositivos médicos.
Área: COSAN/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 201/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
Itens 2.1.1, 2.4.1 e 2.4.10 tratados conjuntamente.
2.4.10
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.909667/2022-34
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que prorroga a vigência de normas em razão da declaração do fim da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) relacionada ao SARS-CoV-2.
Área: Gadip, DIRE2, DIRE3, DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 202/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
Voto nº 187/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
Itens 2.4.2 a 2.4.9 e 2.4.11 a 2.4.15 tratados conjuntamente
2.4.11
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.906217/2022-90
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os produtos saneantes categorizados como água sanitária e seu registro.
Área: COSAN/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 201/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.12
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.906217/2022-90
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre regulamento técnico para produto saneante categorizado como alvejante à base de hipoclorito de sódio ou hipoclorito de cálcio.
Área: COSAN/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 201/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.13
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.906217/2022-90
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos saneantes quando da alteração de sua composição.
Área: COSAN/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 201/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.14
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.906217/2022-90
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre produtos com ação antimicrobiana utilizados em artigos críticos e semicríticos, e seu registro.
Área: COSAN/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 201/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.15
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.906217/2022-90
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a indicação de uso dos produtos saneantes na categoria "Esterilizante", para aplicação sob a forma de imersão, a indicação de uso de produtos saneantes atualmente categorizados como "Desinfetante Hospitalar para Artigos Semicríticos".
Área: COSAN/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 201/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.16
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.940276/2020-25
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017.
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.16 - Controle da lenalidomida e medicamentos que a contenham.
Decisão anterior:
- ROP 7/2022, item 2.4.8, mantido em pauta.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.17
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.940276/2020-25
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que define as indicações terapêuticas de medicamentos à base de lenalidomida autorizadas pela Anvisa, de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017.
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.16 - Controle da lenalidomida e medicamentos que a contenham.
Decisão anterior:
- ROP 7/2022, item 2.4.9, mantido em pauta.
Deliberação: Retirado de pauta.
Itens 2.1.2 e 2.4.18 tratados conjuntamente.
2.4.18
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.938290/2020-69
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que estabelece os procedimentos e requisitos para a manutenção das autorizações já concedidas e dos novos pedidos de autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, de medicamentos e vacinas contra a Covid-19 para o enfrentamento da pandemia de SARS-CoV-2.
Área: DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 97/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
Voto nº 203/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.19
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.903177/2022-24
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN que dispõe sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo P64 - Pseudomonas oryzihabitans, na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, saneantes desinfestantes e de Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 114/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.20
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.909727/2022-19
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN que dispõe sobre a alteração da monografia do ingrediente ativo C63 - Lambda-Cialotrina, na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, saneantes desinfestantes e de Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 115/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.21
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.936028/2019-46
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os critérios para a concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.13 - Procedimento de concessão de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde (Revisão da RDC 183/2017)
Decisão anterior:
- ROP 7/2022, item 2.4.25, mantido em pauta.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 49/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
Itens 2.1.3 e 2.4.22 tratados conjuntamente.
2.4.22
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.925653/2021-87
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 563, de 15 de setembro de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Área: DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 68/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
Itens 2.1.4 e 2.4.23 tratados conjuntamente.
2.4.23
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.917416/2020-61
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para alterar a RDC nº 456, de 17 de dezembro de 2020, que dispõe sobre as medidas a serem adotadas em aeroportos e aeronaves em virtude da situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional decorrente do surto do novo coronavírus - SARS-CoV-2.
Área: DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 2.8-Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 69/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
2.4.24
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.908991/2020-73
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 606, de 23 de fevereiro de 2022, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do novo Coronavírus.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação: Retirado de pauta.
A Diretoria Colegiada informa que a partir da publicação da RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, os julgamentos dos recursos administrativos, constantes da pauta, não mais serão realizados durante a reunião pública, mas por meio de Circuito Deliberativo, cujos extratos e votos serão publicizados também no Portal da Anvisa, excetuando-se os que tiveram sigilo aprovado, ao fim do prazo de votação de 5 dias úteis.
3.1.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Greenpharma Química e Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 33.408.105/0001-33
Processo: 25000.012862/92-06
Expediente: 0049340/21-6
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 44/2020, realizada em 02/12/2020, item 2.1.12. Aresto n°1.403, de 2/12/2020, publicado no D.O.U n° 231, de 03/12/2020.
- SJO nº 3/2021, realizada em 3/2/2021, item 3.1.2.
- ROP 11/2021, item 3.2.1.2, retirado de pauta.
- ROP 7/2022, item 3.1.1.1, a recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.1.1.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Greenpharma Química e Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 33.408.105/0001-33
Processo: 25000.012864/92
Expediente: 0049259/21-1
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 44/2020, realizada em 02/12/2020, item 2.1.13. Aresto n°1.403, de 2/12/2020, publicado no D.O.U n° 231, de 03/12/2020.
- SJO nº 4/2021, realizada em 10/2/2021, item 3.1.4.
- ROP 11/2021, item 3.2.1.4, retirado de pauta.
- ROP 7/2022, item 3.1.1.2. A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.1.1.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Greenpharma Química e Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 33.408.105/0001-33
Processo: 25000.012859/92-93
Expediente: 0049809/21-2
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 44/2020, realizada em 02/12/2020, item 2.1.18. Aresto n°1.403, de 2/12/2020, publicado no D.O.U n° 231, de 03/12/2020.
- SJO nº 3/2021, realizada em 3/2/2021, item 3.1.1.
- ROP 11/2021, item 3.2.1.3, retirado de pauta.
- ROP 7/2022, item 3.1.1.3. A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021.
Deliberação: Retirado de pauta para análise do pedido de desistência por parte da recorrente.
3.1.1.4
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Greenpharma Química e Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 33.408.105/0001-33
Processo: 25000.015333/92-83
Expediente: 0049361/21-9
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 44/2020, realizada em 02/12/2020, itens 2.1.16 e 2.1.17. Aresto n°1.403, de 2/12/2020, publicado no D.O.U n°231, de 03/12/2020.
- SJO nº 4/2021, realizada em 10/2/2021, item 3.1.3.
- ROP 7/2022, item 3.1.1.4. A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.1.1.5
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Greenpharma Química e Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 33.408.105/0001-33
Processo: 25000. 014657/99-16
Expediente: 0049454/21-2
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 44/2020, realizada em 02/12/2020, item 2.1.15. Aresto n°1.403, de 2/12/2020, publicado no D.O.U n° 231, de 03/12/2020.
- SJO nº 6/2021, realizada em 3/3/2021, item 3.1.4.
- ROP 7/2022, item 3.1.1.5. A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021.
Deliberação: Retirado de pauta para análise do pedido de desistência por parte da recorrente.
3.1.1.6
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Makrofarma Química Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 33.223.157/0001-35
Processo: 25001.010933/79
Expediente: 1535109/21-2 e 1514270/21-8
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 8/2021, realizada em 19/3/2021, item 2.1.2. Aresto n°1.418, de 19/3/2021, publicado no DOU n°54, de 22/3/2021.
- SJO nº 25/2021, realizada em 21/7/2021, itens 3.1.1 e 3.1.2.
- ROP 7/2022, item 3.1.1.6. A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021.
Manifestação oral realizada pelo Sr. Ivan Guedes (link)
Deliberação: Conhecer e Dar provimento ao recurso.
Voto nº 174/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
3.1.1.7 SERÁ TRATADO EM CD
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: EMS S/A
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Processo: 25351.080622/2017-02
Expediente: 2658783/21-3
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 19/2021, realizada em 9/6/2021, item 2.1.7. Aresto nº 1.434, de 09/06/2021, publicado no DOU nº 107, de 10/6/2021.
- SJO nº 32/2021, realizada em 15/9/2021, item 3.1.02.
3.1.1.8 SERÁ TRATADO EM CD
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: DLA Pharmaceutical Ltda.
CNPJ: 45.841.137/0001-07
Processo: 25351.013246/2001-56; 25000.015665/88-27 (Datavisa)
Expediente: 1513584/21-9
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 8/2021, realizada em 19/3/2021, item 2.1.7. Aresto nº 1.418, de 19/3/2021, publicado no DOU nº 54, de 22/3/2021.
- SJO nº 34/2021, realizada em 29/9/2021, item 3.1.02.
3.1.9.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Ampligenix Indústria e Comércio de Produtos Biotecnologicos Ltda.
CNPJ: 08.698.724/0001-62
Processo: 25351.046051/2021-61
Expediente: 2662581/21-2
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 18/2021, realizada em 2/6/2021, item 2.3.1. Aresto nº 1.433, de 2/6/2021, publicado no DOU nº 104, de 7/6/2021.
- SJO nº 30/2021, realizada em 25/8/2021, item 3.3.01.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.3.1.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Eurofarma Laboratórios S.A
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Processo: 25351.222724/2002-23
Expediente: 2405559/21-8
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2021, realizada em 19/5/2021, item 2.1.7. Aresto nº 1.429, de 19/5/2021, publicado no DOU nº 94, de 20/5/2021.
- SJO nº 29/2021, realizada em 18/8/2021, item 3.1.07.
- ROP 5/2022, item 3.3.1.1, mantido em pauta.
- ROP 7/2022, item 3.3.1.1, mantido em pauta.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.3.1.2
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Eurofarma Laboratórios S.A
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Processo: 25351.222724/2002-23
Expediente: 2405204/21-5
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2021, realizada em 19/5/2021, item 2.1.6. Aresto nº 1.429, de 19/5/2021, publicado no DOU nº 94, de 20/5/2021.
- SJO nº 29/2021, realizada em 18/8/2021, item 3.1.08.
- ROP 5/2022, item 3.3.1.2, mantido em pauta.
- ROP 7/2022, item 3.3.1.2, mantido em pauta.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.3.1.3
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Eurofarma Laboratórios S.A
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Processo: 25351.222724/2002-23
Expediente: 2405406/21-7
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2021, realizada em 19/5/2021, item 2.1.10. Aresto nº 1.429, de 19/5/2021, publicado no DOU nº 94, de 20/5/2021.
- SJO nº 29/2021, realizada em 18/8/2021, item 3.1.03.
- ROP 5/2022, item 3.3.1.3, mantido em pauta.
- ROP 7/2022, item 3.3.1.3, mantido em pauta.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.3.1.4
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Eurofarma Laboratórios S.A
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Processo: 25351.222724/2002-23
Expediente: 2405549/21-2
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2021, realizada em 19/5/2021, item 2.1.9. Aresto nº 1.429, de 19/5/2021, publicado no DOU nº 94, de 20/5/2021.
- SJO nº 29/2021, realizada em 18/8/2021, item 3.1.04.
- ROP 5/2022, item 3.3.1.4, mantido em pauta.
- ROP 7/2022, item 3.3.1.4, mantido em pauta.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.3.1.5
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Eurofarma Laboratórios S.A
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Processo: 25351.222724/2002-23
Expediente: 2404391/21-6
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2021, realizada em 19/5/2021, item 2.1.11. Aresto nº 1.429, de 19/5/2021, publicado no DOU nº 94, de 20/5/2021.
- SJO nº 29/2021, realizada em 18/8/2021, item 3.1.06.
- ROP 5/2022, item 3.3.1.5, mantido em pauta.
- ROP 7/2022, item 3.3.1.5, mantido em pauta.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.3.1.6
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Eurofarma Laboratórios S.A
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Processo: 25351.222724/2002-23
Expediente: 2404421/21-2
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2021, realizada em 19/5/2021, item 2.1.12. Aresto nº 1.429, de 19/5/2021, publicado no DOU nº 94, de 20/5/2021.
- SJO nº 29/2021, realizada em 18/8/2021, item 3.1.02.
- ROP 5/2022, item 3.3.1.6, mantido em pauta.
- ROP 7/2022, item 3.3.1.6, mantido em pauta.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.3.1.7
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Eurofarma Laboratórios S.A
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Processo: 25351.222724/2002-23
Expediente: 2404948/21-1
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2021, realizada em 19/5/2021, item 2.1.8. Aresto nº 1.429, de 19/5/2021, publicado no DOU nº 94, de 20/5/2021.
- SJO nº 29/2021, realizada em 18/8/2021, item 3.1.05.
- ROP 5/2022, item 3.3.1.7, mantido em pauta.
- ROP 7/2022, item 3.3.1.7, mantido em pauta.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.3.1.8 SERÁ TRATADO EM CD
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Hipolabor Farmacêutica Ltda
CNPJ: 19.570.720/0001-10
Processo: 25351.552748/2007-19
Expediente: 3244914/21-7
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 26/2021, realizada em 28/7/2021, item 2.1.10. Aresto nº 1.446, de 28/7/2021, publicado no DOU nº 142, de 29/7/2021.
- SJO nº 41/2021, realizada em 1/12/2021, item 3.1.02.
- ROP 5/2022, item 3.3.1.8, mantido em pauta.
- ROP 7/2022, item 3.3.1.8, mantido em pauta.
3.3.1.9
Retorno de vista da Diretora Meiruze Freitas
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Apsen Farmacêutica S/A
CNPJ: 62.462.015/0001-29
Processo: 25000.007263/96-78
Expediente: 1361887/21-4
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 8/2021, realizada em 19/3/2021, item 2.1.8. Aresto nº 1.418, de 19/3/2021, publicado no DOU nº 54, de 22/3/2021.
- SJO nº 37/2021, realizada em 27/10/2021, item 3.1.02.
- ROP 1/2022 - item 3.3.1.2 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021.
- ROP 2/2022, item 3.3.1.1 - mantido em pauta.
- ROP 3/2022, item 3.3.1.1 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto da Diretora Relatora concedeu vista a Diretora Meiruze Freitas.
- ROP 7/2022, item 3.3.1.9, mantido em pauta.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação: Por maioria, vencida a Diretora Relatora Cristiane Jourdan, Conhecer do recurso e dar-lhe provimento.
Voto nº 66/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
3.3.1.10 SERÁ TRATADO EM CD
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Cifarma Científica Farmacêutica Ltda
CNPJ: 17.562.075/0001-69
Processo: 25000.009234/99-93
Expediente: 2229897/21-7
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 15/2021, realizada em 12/5/2021, item 2.1.6. Aresto nº 1.428, de 12/5/2021, publicado no DOU nº 89, de 13/5/2021.
- SJO nº 35/2021, realizada em 6/10/2021, item 3.1.01.
- ROP 7/2022, item 3.3.1.10, mantido em pauta.
3.3.2.1 SERÁ TRATADO EM CD
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Mercadolivre.com Atividades de Internet LTDA
CNPJ: 03.361.252/0001-34
Processo: 25351.397224/2011-04
Expediente: 3582864/21-9
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 22/2021, realizada em 30/6/2021, item 2.2.29. Aresto nº 1.440, de 30/6/2021, publicado no DOU nº 122, de 1/7/2021.
- SJO nº 3/2022, realizada em 9/2/2022, item 3.2.04.
- ROP 5/2022, item 3.3.2.1, mantido em pauta.
- ROP 7/2022, item 3.3.2.1, mantido em pauta.
3.3.2.2 SERÁ TRATADO EM CD
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Laboratório Osório de Moraes Ltda.
CNPJ: 19.791.813/0001-75
Processo: 25351.942824/2019-18 (SEI); 25000.001664/77
Expediente: 2191105/21-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO n°14/2021, realizada em 5/5/2021, item 2.2.9. Aresto nº 1.427, de 5/5/2021, publicado no DOU nº 84, de 6/5/2021.
- SJO n°5/2022, realizada em 23/2/2022, item 3.2.01.
- ROP 7/2022, item 3.3.2.2, mantido em pauta.
3.3.3.1 SERÁ TRATADO EM CD
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Guaratã Prestadora de Serviços Ltda-ME
CNPJ: 00.701.717/0001-60
Processo: 25741.506691/2009-30
Expediente: 3162709/21-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 40/2020, realizada em 27/10/2020, item 2.2.25. Aresto nº 1.396, de 27/10/2020, publicado no DOU nº 207, de 28/10/2020.
- SJO nº 1/2022, realizada em 19/1/2022, item 3.2.04.
- ROP 5/2022, item 3.3.3.1, mantido em pauta.
- ROP 7/2022, item 3.3.3.1, mantido em pauta.
3.3.4.1 SERÁ TRATADO EM CD
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Suall Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ: 60.858.131/0001-36
Processo: 25351.877588/2020-95
Expediente: 3781755/21-5
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 30/2021, realizada em 25/8/2021, item 2.3.01. Aresto nº 1.451, de 25/8/2021, publicado no DOU nº 162, de 26/08/2021.
- SJO nº 2/2022, realizada em 26/1/2022, item 3.3.30.
3.3.4.2 SERÁ TRATADO EM CD
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Suall Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ: 60.858.131/0001-36
Processo: 25351.877477/2020-89
Expediente: 4081958/21-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 32/2021, realizada em 15/9/2021, item 2.3.05. Aresto nº 1.456, de 15/9/2021, publicado no DOU nº 176, de 16/09/2021.
- SJO nº 2/2022, realizada em 26/1/2022, item 3.3.28.
3.3.4.3 SERÁ TRATADO EM CD
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Suall Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ: 60.858.131/0001-36
Processo: 25351.877582/2020-18
Expediente: 4080757/21-2
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 32/2021, realizada em 15/9/2021, item 2.3.06. Aresto nº 1.456, de 15/9/2021, publicado no DOU nº 176, de 16/09/2021.
- SJO nº 2/2022, realizada em 26/1/2022, item 3.3.29.
- 3.5.3.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Ultradent do Brasil Produtos Odontológicos Ltda.
CNPJ: 06.295.846/0001-82
Processo: 25759.004882/2017-05
Expediente: 3466638/21-6
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 19/2021, realizada em 9/6/2021, item 2.2.16. Aresto nº 1.434, de 09/06/2021, publicado no DOU nº 107, de 10/06/2021.
- SJO nº 1/2022, realizada em 19/1/2022, item 3.2.10.
Deliberação: Retirado de pauta.
5.1.2.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: MB Indústria Cirúrgica Ltda.
CNPJ: 03.917.989/0001-90
Processos: 25351.927205/2021-18; 25351.430855/2019-21 (Datavisa)
Expediente Recurso: 0651799/21-4
Expedientes: 1612963 (SEI); 3816645/21-6 (Datavisa)
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: IMPROCEDENTE o pedido de revisão de ato, por exaurimento da esfera administrativa.
Voto nº 209/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
5.3.7.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: RC Premium Comércio Importadora e Exportadora Eirelli -EPP
CNPJ: 17.121.200/0001-03
Processo: 25351.344051/2019-18
Expediente: 0069333/22-0
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Retirado de pauta.
5.3.7.2
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: RC Premium Comércio Importadora e Exportadora Eirelli -EPP
CNPJ: 17.121.200/0001-03
Processo: 25351.344052/2019-54
Expediente: 0069586/22-5
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Retirado de pauta.