Processos Deliberados na 20ª Reunião Ordinária Pública de 26 de outubro de 2022
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20ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2022 |
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Data de realização: 26/10/2022 |
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Ata |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.926055/2022-14
Ementa: Trata-se de solicitação da Secretaria Executiva do Comitê de Gestão Estratégica, Riscos e Inovação Institucional (CGE/Anvisa) para avaliação, pela Diretoria Colegiada da Anvisa, de proposta de Política da Qualidade a ser instituída na Anvisa, conforme Despacho nº 33/2022/SEI/CGE/ANVISA (SEI 2088021)
Área: CSGQA/GADIP
Apresentação da área técnica realizada pela servidora Patricia Serpa, Coordenação do Sistema de Gestão da Qualidade da Anvisa (CSGQA) (link)
Itens 2.1.1 e 2.4.9 tratados conjuntamente.
2.1.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.926882/2021-19
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para prorrogar a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 567, de 29 de setembro de 2021, que dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados constantes na Instrução Normativa - IN nº 81, de 16 de dezembro de 2020 da Anvisa e suas atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda, dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência e dispensa de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) por ser ato normativo com vigência temporária e de caráter excepcional para tratar situação específica e pontual, e para a qual a realização de M&ARR represente emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o ato normativo.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 183/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
2.1.2
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.932365/2021-89
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre medidas sanitárias para operação e para o embarque e desembarque de tripulantes em plataformas situadas em águas jurisdicionais brasileiras, em embarcações de carga, de apoio portuário e marítimo, incluindo aquelas com tripulantes provenientes de outro País, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional - ESPII decorrente da pandemia de SARS-CoV-2.
Área: GQRIS/GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência e dispensa de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) por ser ato normativo de vigência temporária e para o qual a realização de ARR se caracteriza como improdutiva.
Deliberação:
Retirado de pauta.
Itens 2.1.3 e 2.4.11 tratados conjuntamente.
2.1.3
Diretora Relatora: Meiruze de Souza Freitas
Processo: 25351.929652/2022-92
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para estabelecer a composição das vacinas contra a Influenza a serem utilizadas no Brasil no ano de 2023.
Área: GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Apresentação da área técnica realizada pelo servidor Fabrício Carneiro de Oliveira, Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas (GGBIO) (link)
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 252/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.3.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.910384/2022-35
Assunto: Proposta de Consulta pública para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 548, de 30 de agosto de 2021, que dispõe sobre a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil.
Área: CCPRO/GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.7 - Ensaios clínicos com dispositivos médicos (Revisão da RDC 548/2021).
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade, com prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade.
Voto nº 299/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
2.4.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.934715/2021-41
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para atualizar a Lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB), alterando a RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021.
Área: COFAR/GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 247/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
Itens 2.4.2 a 2.4.5 tratados conjuntamente.
2.4.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.918734/2022-10
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para incluir a Monografia do ingrediente ativo D58 - Doryctobracon areolatus na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 249/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
Itens 2.4.2 a 2.4.5 tratados conjuntamente.
2.4.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.917949/2022-13
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para incluir a Monografia do ingrediente ativo L07 - Larrea tridentata na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 249/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
Itens 2.4.2 a 2.4.5 tratados conjuntamente.
2.4.4
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.919288/2022-52
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para incluir a Monografia do ingrediente ativo A68 – Aminociclopiracloro na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 249/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
Itens 2.4.2 a 2.4.5 tratados conjuntamente.
2.4.5
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.917540/2022-99
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para incluir a Monografia do ingrediente ativo A67 - Afidopiropeno na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da IN º 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 249/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
Itens 2.4.6 e 2.4.7 tratados conjuntamente.
2.4.6
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.916995/2022-97
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar as Monografias dos ingredientes ativos A26 - Azoxistrobina, B54 - Bixafem, C38 - Clorfluazurom, C78 - Citrus Sinensis, D06 - Deltametrina, D17 - Diflubenzurom, E05 - Etefom, E33 - Espiropidiona, F49 - Fludioxonil, F72 - Fluopiram, G05.1 - Glufosinato de Amônio, M52 - Mefentrifuconazol, P53 - Protioconazol, P65 - Pidiflumetofem, T19 - Triciclazol, T32 - Tebuconazol, T54 - Trifloxistrobina, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 241/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
Itens 2.4.6 e 2.4.7 tratados conjuntamente.
2.4.7
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.919344/2022-59
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar as Monografias dos ingredientes ativos, A18 - Abamectina, A26 - Azoxistrobina, B55 - Benzoato de Emamectina, C03 - Carbaril, C32 - Cletodim, C40 - Clorfenapir, C55 - Compostos à Base de Cobre, B61 - Beta-Ciflutrina, F49 - Fludioxonil, G05.1 - Glufosinato de Amônio, H07 - Haloxifope-P Metílico, I13 - Imidacloprido, I15 - Imazamoxi, L05 - Lufenurom, M37 - Mepiquate, T48 - Tiametoxam na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 241/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.8
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.914208/2019-77
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre os níveis de segurança nos depósitos de estabelecimentos que trabalham com substâncias e produtos controlados.
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.12 - Níveis de segurança nos depósitos que trabalham com substâncias e produtos controlados no âmbito do Mercosul.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 44/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
Itens 2.1.1 e 2.4.9 tratados conjuntamente.
2.4.9
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.926882/2021-19
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para prorrogar a vigência da RDC nº 567, de 29 de setembro de 2021, que dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados constantes na Instrução Normativa - IN nº 81, de 16 de dezembro de 2020 da Anvisa e suas atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 183/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
2.4.10
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.932365/2021-89
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre medidas sanitárias para operação e para o embarque e desembarque de tripulantes em plataformas situadas em águas jurisdicionais brasileiras, em embarcações de carga, de apoio portuário e marítimo, incluindo aquelas com tripulantes provenientes de outro País, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional - ESPII decorrente da pandemia de SARS-CoV-2.
Área: GQRIS/GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação:
Retirado de pauta.
Itens 2.1.3 e 2.4.11 tratados conjuntamente.
2.4.11
Diretora Relatora: Meiruze de Souza Freitas
Processo: 25351.929652/2022-92
Assunto: Proposta de Instrução Normativa para dispor sobre a definição das cepas das vacinas contra a Influenza a serem utilizadas no Brasil no ano de 2023.
Área: GGBIO/DIRE2
Apresentação da área técnica realizada pelo servidor Fabrício Carneiro de Oliveira, Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas (GGBIO) (link)
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 252/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
3.1.2.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Vida Forte Industria e Comércio de Produtos Naturais
CNPJ: 07.455.576/0001-92
Processo: 25351.520262/2020-99
Expediente: 2210191/21-8
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 13/2021, realizada no dia 28/4/2021, item 2.2.13. Aresto nº 1.426, de 28/4/2021, publicado no DOU nº 79, de 29/4/2021.
- SJO nº 2/2022, realizada no dia 26/1/2022, item 3.2.10.
- ROP 14/2022, item 3.1.2.6, o recurso será deliberado na próxima reunião pública.
- ROP 15/2022 e ROP 16/2022, item 3.1.2.1, retirado de pauta.
Deliberação:
Retirado de pauta.
3.1.2.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Abiocon Comercial Ltda.
CNPJ: 10.734.999/0001-56
Processo: 25351.236848/2018-53
Expediente: 2103090/21-7
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 13/2021, realizada no dia 28/4/2021, item 2.2.8. Aresto nº 1.426, de 28/4/2021, publicado no DOU nº 79, de 29/4/2021.
- SJO nº 3/2022, realizada no dia 9/2/2022, item 3.2.07.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 419/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.
3.1.2.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Belfar Ltda.
CNPJ: 18.324.343/0001-77
Processo: 25351.466764/2010-65
Expediente: 3518318/21-7
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 42/2020, realizada no dia 18/11/2020, item 2.2.2. Aresto nº 1.400, de 18/11/2020, publicado no DOU nº 221, de 19/11/2020.
- SJO nº 9/2022, realizada no dia 30/3/2022, item 3.2.02.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 420/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.
3.1.4.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Agreste Cosmética Brasil Ltda. ME
CNPJ: 78.930.559/0001-08
Processo: 25351.166615/2021-81
Expediente: 0596768/22-2
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 41/2021, realizada no dia 1/12/2021, item 2.3.03. Aresto nº 1.476, de 2/12/2021, publicado no DOU nº 227, de 3/12/2021.
- SJO nº 6/2022, realizada no dia 9/3/2022, item 3.3.04.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 421/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.
3.1.4.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Agreste Cosmética Brasil Ltda. ME
CNPJ: 78.930.559/0001-08
Processo: 25351.166569/2021-11
Expediente: 0596757/22-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 41/2021, realizada no dia 1/12/2021, item 2.3.01. Aresto nº 1.476, de 2/12/2021, publicado no DOU nº 227, de 3/12/2021.
- SJO nº 6/2022, realizada no dia 9/3/2022, item 3.3.05.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 422/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.
3.1.4.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Agreste Cosmética Brasil Ltda. ME
CNPJ: 78.930.559/0001-08
Processo: 25351.166601/2021-68
Expediente: 0596679/22-0
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 41/2021, realizada no dia 1/12/2021, item 2.3.02. Aresto nº 1.476, de 2/12/2021, publicado no DOU nº 227, de 3/12/2021.
- SJO nº 6/2022, realizada no dia 9/3/2022, item 3.3.06.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 423/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.
3.1.8.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Helm do Brasil Mercantil Ltda.
CNPJ: 47.176.755/0001-05
Processo: 25351.579579/2012-01
Expediente: 0568986/22-9
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 1/2022, realizada no dia 19/1/2022, item 2.3.19. Aresto nº 1.481, de 19/1/2022, publicado no DOU nº 14, de 20/1/2022.
- SJO nº 6/2022, realizada no dia 9/3/2022, item 3.3.01.
Deliberação:
Conhecer e Dar provimento ao recurso.
Voto nº 424/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.
3.1.9.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 49.475.833/0018-46
Processo: 25351.411840/2020-05
Expediente: 0651466/22-9
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 3/2022, realizada no dia 9/2/2022, item 2.3.10. Aresto nº 1.483, de 9/2/2022, publicado no DOU nº 29, de 10/2/2022.
- SJO nº 6/2022, realizada no dia 9/3/2022, item 3.3.03.
Deliberação:
Retirado de pauta.
3.2.1.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
CNPJ: 60.659.463/0029-92
Processo: 25351.288492/2016-37
Expediente: 2955614/21-1
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 22/2021, realizada no dia 30/6/2021, item 2.1.1. Aresto nº 1.440, de 30/6/2021, publicado no DOU nº 122, em 01/07/2021.
- SJO nº 36/2021, realizada no dia 20/10/2021, item 3.1.01.
Manifestação oral realizada pela Sra. Michele Bossan Fogaça Nijsten (link)
Deliberação:
Conhecer e Dar provimento ao recurso.
Voto nº 27/2022/SEI/DIRE2/Anvisa.
3.2.1.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: EMS S.A.
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Processo: 25351.785431/2015-41
Expediente: 1296072/20-1
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 11/2020, realizada no dia 18/3/2020, item 2.1.1. Aresto nº 1.351, de 19/3/2020, publicado no DOU nº 55, em 20/03/2020.
- SJO nº 38/2020, realizada no dia 7/10/2020, item 3.1.5.
Deliberação:
Retirado de pauta.
Itens 3.2.2.1 e 3.2.2.2 tratados conjuntamente.
3.2.2.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Medicini Comercio Hospitalar Ltda.
CNPJ: 26.995.529/0001-86
Processo: 25351.404954/2017-65
Expediente: 3164563/21-3
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO 24/2021, realizada em 14/7/2021, item 2.2.20. Aresto nº 1.442, 14/7/2021, publicado no DOU nº 132, de 15/7/2021.
- SJO nº 3/2022, realizada no dia 9/2/2022, item 3.2.16.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 248/2022/SEI/DIRE2/Anvisa.
3.2.2.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Medicini Comercio Hospitalar Ltda.
CNPJ: 26.995.529/0001-86
Processo: 225351.404962/2017-29
Expediente: 3164573/21-9
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO 24/2021, realizada em 14/7/2021, item 2.2.19. Aresto nº 1.442, 14/7/2021, publicado no DOU nº 132, de 15/7/2021.
- SJO nº 3/2022, realizada no dia 9/2/2022, item 3.2.17.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 248/2022/SEI/DIRE2/Anvisa.
3.3.4.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Botica Comercial Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 77.388.007/0001-57
Processo: 25351.624853/2021-15
Expediente: 0037299/22-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 41/2021, realizada no dia 1/12/2021, item 2.3.06. Aresto nº 1.476, de 2/12/2021, publicado no DOU nº 227, de 3/12/2021.
- SJO nº 2/2022, realizada no dia 26/1/2022, item 3.3.01.
Deliberação:
Retirado de pauta.
3.3.4.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Botica Comercial Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 77.388.007/0001-57
Processo: 25351.624883/2021-21
Expediente: 0036909/22-0
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 41/2021, realizada no dia 1/12/2021, item 2.3.07. Aresto nº 1.476, de 2/12/202021, publicado no DOU nº 227, de 3/12/2021.
- SJO nº 2/2022, realizada no dia 26/1/2022, item 3.3.02.
Deliberação:
Retirado de pauta.
3.3.4.3
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Botica Comercial Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 77.388.007/0001-57
Processo: 25351.624985/2021-47
Expediente: 0037377/22-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 41/2021, realizada no dia 1/12/2021, item 2.3.08. Aresto nº 1.476, de 2/12/202021, publicado no DOU nº 227, de 3/12/2021.
- SJO nº 2/2022, realizada no dia 26/1/2022, item 3.3.03.
Deliberação:
Retirado de pauta.
3.4.4.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Ciclo Farma Indústria Química Ltda. - EPP
CNPJ: 05.854.999/0001-50
Processo: 25351.919767/2021-98
Expediente: 1417666/22-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 05/2022, realizada no dia 23/2/2022, item 2.3.01. Aresto nº 1.489, de 23/2/2022, publicado no DOU nº 39, de 24/2/2022.
- SJO nº 10/2022, realizada no dia 06/4/2022, item 3.3.01.
- ROP 18/2022, item 3.4.4.1, retirado de pauta.
Deliberação:
Conhecer e Dar Parcial provimento ao recurso.
Voto nº 185/2022/SEI/DIRE4/Anvisa.
3.5.2.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Medquímica Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 17.875.154/0001-20
Processo: 25351.419564/2012-14
Expediente: 7263822/21-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 39/2021, realizada no dia 17/11/2021, item 2.2.18. Aresto nº 1.471, de 17/11/2021, publicado no DOU nº 216, de 18/11/2021.
- SJO nº 19/2022, realizada no dia 13/7/2022, item 3.2.02.
- ROP 19/2022, item 3.5.2.1, retirado de pauta.
Deliberação:
Retirado de pauta.
3.5.2.2
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Wilcos do Brasil Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ: 01.074.837/0001-48
Processo: 25351.691472/2018-46
Expediente: 3488896/19-6
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 34/2019, realizada no dia 20/11/2019, item 2.2.28. Aresto nº 1.324, de 21/11/2019, publicado no DOU Nº 226, de 22/11/2019.
- SJO nº 24/2022, realizada no dia 24/8/2022, item 3.2.01.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 181/2022/SEI/DIRE5/Anvisa.
3.5.5.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Farmoquímica S/A.
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Processo: 25351.126611/2020-80
Expediente: 0972090/22-3
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 3/2022, realizada no dia 9/2/2022, item 2.3.07. Aresto nº 1.483, de 9/2/2022, publicado no DOU nº 29, de 10/2/2022.
- SJO nº 10/2022, realizada no dia 6/4/2022, item 3.3.04.
- ROP 19/2022, item 3.5.5.1, a recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021.
Deliberação:
Retirado de pauta.
3.1.2.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Mendelics Análise Genômica S.A.
CNPJ: 15.519.353/0001-70
Processo: 25351.225480/2021-01
Expediente: 0681551/22-4
Área: CRES2/GGREC
- ROP 19/2022, item 4.3.2.1, retirado de pauta.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 0681551/22-4.
Voto nº 300/2022/SEI/DIRE3/Anvisa