Opdivo (nivolumabe): nova indicação
O medicamento é indicado para o tratamento adjuvante do câncer esofágico (CE) ou câncer da junção gastroesofágica.
Publicado em
30/08/2021 15h36
Nome do produto |
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Empresa |
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltd |
Categoria |
Registro de medicamento novo |
Indicação |
OPDIVO (nivolumabe) é indicado para o tratamento adjuvante do câncer esofágico (CE) ou câncer da junção gastroesofágica (CJEG), ressecados, em pacientes que receberam quimiorradioterapia (QRT) neoadjuvante. |
Publicação no DOU | 30/08/2021 |
Mais informações |
O câncer de esôfago (CE) é uma doença extremamente grave, que apresenta uma alta taxa de mortalidade (6ª causa mais comum de morte relacionada ao câncer globalmente) e de alta incidência (7° câncer mais frequente no mundo). A análise do pedido de inclusão de nova indicação terapêutica para Opdivo foi priorizada em conformidade com o inciso I do Art. 4° da RDC nº 204/2017 - Nova indicação terapêutica para condições sérias debilitantes quando não houver alternativa terapêutica disponível ou apresentar uma melhora significativa de eficácia. Os estudos submetidos foram avaliados e demonstraram perfil de risco-benefício favorável ao tratamento adjuvante com nivolumabe em comparação ao placebo, embasado por resultado clinicamente relevante e estatisticamente significativo de sobrevida livre de doença.
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