Keytruda (pembrolizumabe): nova indicação
Publicado em
23/03/2020 00h00
Atualizado em
13/10/2020 12h25
Nome do produto
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Keytruda (pembrolizumabe)
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Empresa
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Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda
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Categoria
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Inclusão de nova indicação terapêutica
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Indicação
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Nova indicação para pacientes com câncer de esôfago: - Tratamento de pacientes com câncer esofágico localmente avançado e recorrente ou metastático cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) > ou = 10, conforme determinado por exame validado, e que tenham recebido uma ou mais linhas de terapia sistémica anteriores
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Publicação no DOU
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23/03/2020 |
Mais informações
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O câncer de esôfago metastático é uma doença fatal, com uma taxa de sobrevida global de 5 anos de 3,4%. O tratamento padrão para câncer de esôfago metastático é a quimioterapia citotóxica de combinação. O prognóstico ruim do câncer de esôfago metastático reforça a necessidade substancial de novas terapias que podem impactar o resultado em longo prazo de pacientes cuja doença progrediu após terapias padrão. Consequentemente, uma alta necessidade pendente permanece para essa população de pacientes. O estudo realizado pela empresa para comprovação de eficácia desta nova indicação demonstrou que o pembrolizumabe prolongou significativamente a sobrevida global (SG) em comparação com tratamento padrão para este câncer. Os eventos adversos observados nesta nova indicação no estudo são os já conhecidos do pembrolizumabe em outras indicações. A solicitação de inclusão de nova indicação terapêutica para o produto Keytruda teve a sua análise priorizada nos termos da RDC n. 204/17.
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