Jivi® (alfadamoctocogue pegol) : novo registro
Jivi® é indicado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos portadores de hemofilia A.
Publicado em
17/02/2020 00h00
Atualizado em
13/10/2020 12h36
Nome do produto
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Jivi® (alfadamoctocogue pegol)
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Empresa
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Bayer S.A. |
Categoria
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Produto Biológico Novo - Registro de produto novo
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Indicação
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Jivi® é indicado para tratamento sob demanda e profilaxia de sangramento em pacientes tratados previamente (PTPs) com >= 12 anos de idade com hemofilia A (deficiência congênita de fator VIII). Jivi® não é indicado para o tratamento de doença de von Willebrand.
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Mais informações
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Jivi® é uma variante do fator VIII de coagulação humano recombinante (rFVlll), indicado para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos portadores de hemofilia A. A hemofilia A é uma doença rara e hereditária, com aproximadamente 400.000 pacientes em todo o mundo. É causada pela ausência ou níveis baixos da proteína de coagulação fator VIII. É um distúrbio ligado ao cromossomo X, que afeta quase exclusivamente o sexo masculino, com prevalência de 1 em cada 5.000 nascimentos vivos do sexo masculino. De acordo com o Relatório de Perfil das Coagulopatias Hereditárias, publicado em 2018 pelo Ministério da Saúde do Brasil, estima-se que, no Brasil, a prevalência da hemofilia A seja de 1:5.000 a 1:10.000 nascimentos masculinos. O Produto foi registrado em conformidade com a RDC nº 55/2010 e teve a sua análise priorizada por se tratar de medicamento destinado ao uso pela população pediátrica, conforme inciso II, do Art. 3º da RDC 204/17.
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