Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação para o SUS
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial

Voto nº 84/2025-CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS

PROCESSO Nº 25351.811733/2024-07

INTERESSADO: SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - SCMED/ANVISA

EMENTA: Recurso administrativo contra decisão da SCMED que aplicou multa de R$ 12.225.935,40 à empresa 3MED Distribuidora de Medicamentos Ltda., por oferta de medicamentos em valores superiores ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), em pregão eletrônico realizado pelo Hospital Universitário de Santa Maria/RS. No mérito, reconhece-se que a simples oferta acima do teto regulatório já configura infração, independentemente de adjudicação ou homologação, em consonância com a Lei nº 10.742/2003, Resolução CMED nº 2/2018 e princípios da Lei nº 14.133/2021. Quanto à dosimetria, mantêm-se a aplicação da agravante de caráter continuado e da atenuante de primariedade, confirmando a multa fixada. Recurso conhecido e desprovido.

RELATÓRIO

Cuida-se de Recurso Administrativo interposto por 3MED DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA., em face da decisão da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) que aplicou sanção pecuniária no valor de R$12.225.935,40 (doze milhões, duzentos e vinte e cinco mil novecentos e trinta e cinco reais e quarenta centavos), em decorrência de oferta de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), ao Hospital Universitário de Santa Maria de Universidade Federal de Santa Maria/RS, na ocasião do Pregão Eletrônico nº 18/2021, em março de 2021, em descumprimento ao previsto no artigo 5º, inciso II, alínea "a" Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

Por meio de denúncia recebida diretamente pela Secretaria-Executiva da CMED, em 17/01/2023, tomou-se conhecimento da possível comercialização de medicamentos por valores superiores aos permitidos pela regulação. Diante disso, foi instaurada investigação preliminar para apuração da suposta infração.

No âmbito da análise realizada, por meio da Nota Técnica nº 518/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, constatou-se que a empresa efetivamente comercializou medicamento por preço acima do Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), resultando em diferença apurada entre o preço praticado e o preço autorizado pela CMED no montante de R$ 10.135.185,42 (dez milhões, cento e trinta e cinco mil, cento e oitenta e cinco reais e quarenta e dois centavos), relativamente aos seguintes itens:

· Zynvir, apresentação: 250 mg Pó x 20 ml;

· Azitrimicina Di – Hidratada, apresentação: 500 mg Pó x frasco;

· Aricilina, apresentação: 5,000,000 UI Pó x 50 frascos;

· Fazolon, apresentação: 1000 mg Pó x 100 frascos;

· Cloridrato de Cefepima, apresentação: 2 g Pó x frasco;

· Amplospec, apresentação: 1 g Pó x 50 frascos;

· Fluconazol, apresentação: 2 mg/ml x 6 bolsas de 100 ml;

· Levofloxacino, apresentação: 5 mg/ml x bolsa de 100 ml;

· Metronidazol, apresentação: 5 mg/ml x bolsa de 100 ml;

· Dermoban, apresentação: 20 mg/g x creme de 15 g;

· Oxacilina Sódica, apresentação: 500 mg Pó x 100 frascos;

· Sulfato Polimixina B, apresentação: 500,000 UI Pó x 5 frascos;

· Sulfadiazina de Prata, apresentação: 10 mg/g x creme de 50 g;

· Sulfametoxazol + Trimetoprima, apresentação: 400 mg + 80 mg x 20 comprimidos;

· Cloridrato de Vancomicina, apresentação: 500 mg Pó x 100 frascos;

· Regencel, apresentação: pomada oftalmológica de 3,5 g;

· Voriconazol, apresentação: 200 mg x 10 comprimidos;

· Voriconazol, apresentação: 200 mg Pó x frasco.

Intimada, a empresa foi notificada sobre a abertura de processo administrativo, apresentando Defesa Escrita, argumentando, em síntese que:

apenas seguiu as exigência do Edital de licitação;

que se seguisse aos preços da CMED sofreria impacto financeiro negativo;

que não foi vencedora de nenhum dos itens;

que não houve dano ao erário e que há formalismo exacerbado na aplicação da sanção.

Sobreveio a Decisão nº 239, de 14 de abril de 2025, pela Secretaria Executiva da CMED, que entendeu pela aplicação de sanção pecuniária no valor de R$12.225.935,40 (doze milhões, duzentos e vinte e cinco mil novecentos e trinta e cinco reais e quarenta centavos), por descumprimento ao previsto no artigo 5º, inciso II, alínea "a", da Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018 ao fundamento meritório que:

o atendimento à regulação não se atém apenas a análise de venda concretizada, incluindo todas as etapas de comercialização de medicamentos, seja ela proposta, oferta, orçamento ou venda;

quanto à dosimetria da sanção, adotou-se o disposto na legislação vigente à época dos fatos, e, quanto às circunstâncias agravantes e atenuantes, aplicou-se a agravante prevista no art. 13, inciso II, alínea "b", da Resolução CMED nº 02/2018, caracterizando a prática infracional de caráter continuado; aplicando, quanto às atenuantes, aplicou-se a prevista no art. 13, inciso I, alínea "a", da Resolução CMED nº 02/2018 - primariedade.

Ante a condenação, foi expedida Notificação pela Secretaria-Executiva da CMED, para pagamento da multa ou para apresentação de Recurso ao Comitê Técnico-Executivo da CMED, no prazo máximo de 30 dias, nos termos do artigo 29 da Resolução nº 02, de 16 de abril de 2018. Devidamente intimada, a empresa interpôs Recurso Administrativo sustentando, em síntese, replicando as razões de defesa prévia antes apresentada.

É o relatório. Passo para a análise.

ANÁLISE

A discussão está adstrita à apuração de descumprimento de normas legais e infralegais, consubstanciado na comercialização (oferta), em março de 2021, de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), quando da participação no Pregão Eletrônico nº 18/2021, promovido pelo Hospital Universitário de Santa Maria de Universidade Federal de Santa Maria/RS, o que resultou em um valor a maior de R$ 10.135.185,42 (dez milhões, cento e trinta e cinco mil, cento e oitenta e cinco reais e quarenta e dois centavos) e culminou com aplicação de sanção administrativa na ordem pecuniária de R$ 12.225.935,40 (doze milhões, duzentos e vinte e cinco mil novecentos e trinta e cinco reais e quarenta centavos).

A empresa, em suas razões recursais, sustenta que a mera participação na fase de lances do pregão, sem homologação do certame, não configura infração às normas regulatórias do mercado de medicamentos, sobretudo no tocante aos preços praticados. Alega, ainda, que a “oferta” não se concretizou em venda, afastando, portanto, qualquer ilicitude.

Tais argumentos, contudo, não merecem acolhimento.

A prática de apresentar preço acima do PMVG durante a fase de lances, ainda que sem homologação ou contratação posterior, viola frontalmente os princípios e normas que regem o mercado regulado de medicamentos.

A princípio, cumpre destacar que, no Brasil, somente é permitida a comercialização de medicamentos cujos preços-teto tenham sido aprovados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), em conformidade com a Lei nº 10.742/2003.

Tais preços-teto são devidamente registrados pela CMED e divulgados em listas oficiais atualizadas periodicamente, constituindo parâmetro vinculante para a formação dos preços praticados por fabricantes, distribuidores e estabelecimentos comerciais.

Desse modo, impõe-se a todo o setor farmacêutico a observância estrita das disposições emanadas pela CMED, bem como das normas aplicáveis da legislação de regência, em especial a Lei de Licitações, sob pena de responsabilização administrativa e legal.

Cabe ressaltar que a atuação de empresas fornecedoras de medicamentos em processos licitatórios, sobretudo perante entes públicos, demanda especial atenção ao arcabouço normativo que rege tanto o mercado de medicamentos quanto as regras de contratação pública. Ao decidir ofertar medicamento em valor superior ao teto fixado pela CMED, a recorrente assumiu o risco de violar as disposições regulatórias expressas e, por conseguinte, ser responsabilizada administrativamente.

A Lei de Licitações, em seus princípios basilares, como o da legalidade, impõe que a administração pública conduza seus processos de aquisição com estrita observância às normas estabelecidas, garantindo a igualdade entre os concorrentes e a obtenção do melhor preço para a administração. Conforme o art. 11 da Lei 14.133/2021, o processo licitatório tem por objetivo:

I - assegurar a seleção da proposta apta a gerar o resultado de contratação mais vantajoso para a Administração Pública, inclusive no que se refere ao ciclo de vida do objeto;

II - assegurar tratamento isonômico entre os licitantes, bem como a justa competição;

III - evitar contratações com sobrepreço ou com preços manifestamente inexequíveis e superfaturamento na execução dos contratos;

IV - incentivar a inovação e o desenvolvimento nacional sustentável.

Ao que se depreende, o sobrepreço praticado tanto no orçamento prévio realizado, quanto no preço ofertado pelas licitantes por ocasião da sessão de lances e julgamento de propostas viola o princípio da escolha da melhor proposta para administração pública. Nesse sentido, mesmo havendo fase de disputa de preços, isso não isenta a empresa licitante de respeitar o preço limite estabelecido pela Câmara de Regulação.

Afinal, não se pode olvidar que, ao submeter proposta em processo licitatório público, a empresa manifesta sua intenção real e juridicamente relevante de fornecer os produtos ofertados, devendo observar os parâmetros normativos e econômicos vigentes, sob pena de violação à normatização vigente.

Dessa feita, a tabela CMED deve ser utilizada em licitações de medicamentos como um referencial de preços máximos que o setor pode comercializar seus medicamentos, e é imprescindível que os gestores públicos, os órgãos responsáveis pela aquisição de medicamentos e o setor farmacêutico a observem como um teto.

Portanto, no contexto da relação entre a CMED e a Lei de Licitações, diversos princípios do Direito Administrativo são relevantes para garantir a lisura, a transparência e a eficiência nos processos de aquisição de medicamentos pelo setor público. Destacam-se:

· Legalidade: tanto a CMED quanto a Lei de Licitações devem operar dentro dos limites estabelecidos pela legislação, garantindo a legalidade de suas ações;

· Isonomia: a igualdade de tratamento entre os licitantes e a transparência nos critérios de seleção são fundamentais para assegurar a lisura do processo licitatório;

· Publicidade: a publicidade dos atos administrativos, incluindo os procedimentos licitatórios, é essencial para garantir a transparência e o controle social sobre as aquisições de medicamentos.

· Eficiência: a busca pela eficiência na contratação pública implica na seleção da proposta mais vantajosa para a administração, considerando não apenas o preço, mas também a qualidade do produto.

Nesse sentido, cabe mencionar o seguintes julgados do Tribunal de Contas da União (TCU):

Acórdão 1.437/2007-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro Valmir Campelo, no qual se deliberou em:

9.2. determinar ao Ministério da Saúde que dê ampla divulgação aos órgãos e às entidades federais que fazem aquisições de medicamentos para atendimento da população, bem como às Secretarias estaduais e municipais de Saúde, acerca do teor das Resoluções da CMED 2/2004 e 4/2006, bem como da Orientação Interpretativa 2/2006, da mesma Câmara, com vistas a alertar os gestores estaduais e municipais que, em caso de não observância das resoluções pelos fornecedores de medicamentos, quando de compras efetuadas pelo setor público, deve o gestor comunicar o fato à CMED e ao Ministério Público Federal e Estadual, sob pena de responsabilização por aquisição antieconômica e pela devolução dos recursos pagos acima do teto estabelecido pelos normativos da CMED, mediante instauração de Tomada de Contas Especial; (grifo nosso).

Acórdão 2.901/2016-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro Relator Benjamin Zymler, no qual se deliberou que:

73. Portanto, os preços da CMED são referenciais máximos pelos quais a lei permite a um fabricante de medicamento vender o seu produto, fato que não dispensa a obrigação de os gestores pesquisarem e observarem os preços praticados pelos órgãos públicos nas contratações oriundas das licitações efetivadas. (grifo nosso)

Diante do arrazoado, uma vez inserida no mercado farmacêutico, deveria a empresa ter ciência de todos os normativos que regulam o setor de sua atuação, bem como a estrita obediência a tais normas, sob pena de aplicação de sanções, como ocorreu no caso em questão.

Ainda, quanto à alegação de que oferta não configura ato ilícito, impõe destacar que todo orçamento é uma oferta.

Desse modo, todo orçamento deve refletir nos paradigmas disposto no mercado, tanto assim é que se a oferta for aceita, transforma-se o orçamento em compra.

Nesse sentido, o orçamento elaborado pelo fornecedor e aprovado pelo consumidor obriga os contratantes.

Conforme dispõe o artigo 30 da Lei n. 8.078, de 1990 (Código de Defesa do Consumidor), a oferta vincula o fornecedor e integra o contrato a ser firmado. Da mesma forma, o artigo 35 do mesmo diploma prevê que, em caso de descumprimento da oferta, poderá o consumidor exigir, alternativamente e à sua escolha: (I) o cumprimento forçado da obrigação, nos termos da oferta; (II) aceitar outro produto ou prestação de serviço equivalente; ou (III) rescindir o contrato com direito à restituição de quantia eventualmente antecipada.

O Código Civil, no artigo 427, também estabelece que a proposta de contrato obriga o proponente, salvo se o contrário resultar dos seus termos, da natureza do negócio ou das circunstâncias do caso. Isso demonstra que o ordenamento jurídico brasileiro atribui à proposta caráter vinculante, mesmo que ainda não tenha havido aceitação formal.

Desse modo, a argumentação de que a ausência de homologação do certame impediria a configuração de infração não se sustenta, uma vez que a simples oferta acima do teto regulatório já constitui conduta vedada.

Em análise detida de todos os documentos e alegações contidas nos autos, vê-se claramente que a recorrente, mesmo ciente do preço fixado pela tabela CMED e de total legislação aplicável, optou por ofertar medicamento em valor superior ao permitido, assumindo o risco de sofrer qualquer tipo de sanção administrativa em relação a sua conduta.

Portanto, a aplicação da sanção converge apenas e tão somente ao cumprimento estrito da lei.

Em relação à dosimetria da sanção, no tocante às circunstâncias agravantes e atenuantes, devem ser mantidas, uma vez que apurada a recorrência de infrações de mesma espécie oriundas do mesmo infrator, justificando a agravante de caráter continuado da conduta, bem como não há decisão sancionatória anterior, transitada em julgado, contra a mesma empresa, em infração da mesma natureza e dentro do prazo anterior de de cinco anos, justificando a aplicação das atenuantes de primariedade.

Em conclusão, esta relatoria manifesta-se pelo conhecimento do recurso administrativo, por preencher os requisitos de admissibilidade, e, no mérito, opina por negar provimento, mantendo os fundamentos e a condenação estabelecidos na Decisão proferida pela Secretaria-Executiva da CMED.

CONCLUSÃO

Diante do exposto, vota-se para conhecer o recurso e, no mérito, negar-lhe provimento.

Adita-se que sobre o valor final deverão incidir os acréscimos legais aplicáveis e os eventuais juros de mora, desde a data de sua aplicação em primeira análise até o efetivo pagamento, considerando a individualização de cada infração.

É o voto.

MARCELO DE MATOS RAMOS

Coordenador-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial (CGPR)

Suplente da Secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico Industrial da Saúde (SECTICS), do Ministério da Saúde (MS), junto ao CTE/CMED

| Documento assinado eletronicamente por Marcelo de Matos Ramos, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial, em 30/09/2025, às 16:12, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

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Referência: Processo nº 25351.811733/2024-07 | SEI nº 0050420656

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