Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação para o SUS
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial

Voto nº 39/2025-CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS

PROCESSO Nº 25351.927375/2023-64

INTERESSADO: SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - SCMED/ANVISA

Cuida-se de Recurso Administrativo interposto por MEDMAX COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA, em face de decisão da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED), que aplicou sanção pecuniária no valor de R$ 168.326,75 (cento e sessenta e oito mil, trezentos e vinte seis reais e setenta e cinco centavos), em razão de descumprimento ao previsto nos Artigos 2º e 8º, caput, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; Resolução CMED n° 2, de 16 de abril de 2018; Orientação Interpretativa CMED n° 2, de 13 de novembro de 2006.

RELATÓRIO

O presente processo foi instaurado em 29/04/2024, por meio do Despacho n° 736/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, que determinou a abertura do Processo Administrativo em razão da oferta e venda de medicamentos por valores superiores aos autorizados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Com base na documentação apresentada na denúncia, foi confeccionada a Nota Técnica n° 212/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, informando que a empresa vendeu os medicamentos DORMEC 100 MG COM CX 100 STR AL X 10 (BEM HOSP), ALOPURINOL 100 MG COM CT BL AL PLAS INC X 600 (EMB HOSP) e FLORATIL 100 MG CAP GEL DURA CT BL AL AL X 12 por valores acima dos autorizados pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Foi apurada a diferença total entre o valor ofertado e o preço aprovado pela CMED de R$ 134.054,39 (cento e trinta e quatro mil cinquenta e quatro reais e trinta e nove centavos).

A empresa foi então informada da abertura do processo por meio da Notificação n° 468/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, e apresentou Defesa no dia 04/07/2024 afirmando, entre outras colocações:

a) que apenas ofertou os medicamentos e que, no seu entendimento a oferta não gera qualquer dano ao erário;

b) que a tabela da CMED está equivocada, pois deveria apresentar preços máximos equivalentes/iguais para todos medicamentos com a mesma apresentação;

c) que a sua conduta não pode ser considerada ilegal, uma vez que à época dos fatos não havia normativo da CMED prevendo que a oferta acima do valor da Tabela da CMED seria considerada infração;

d) que não houve conduta culposa ou dolosa da empresa.

Em 09 de outubro de 2024 a SCMED apresentou a sua Decisão de n° 299/2024, nos seguintes termos:

a) Nos termos da Resolução CMED nº 02/2018, as empresas que descumprem os preços estabelecidos pela CMED devem se responsabilizar pelas consequências de seus atos, independentemente de má-fé;

b) que é inquestionável que a empresa efetuou a oferta e concretizou a venda de medicamentos por valores superiores ao respectivo PMVG, neste caso equivalendo-se ao PF, repassando os produtos com sobrepreço ao adquirente (Administração Pública), causando, com essa conduta, dano regulatório e assumindo o risco de ser responsabilizada administrativamente pela CMED;

c) Por todo o exposto, resta configurado a autoria e demonstrada a materialidade das infrações de oferta e venda de medicamentos por preço acima do permitido pelas normas da CMED, resultando no enquadramento da conduta da empresa denunciada com os termos delineados nas normas regulatórias da CMED.

A empresa foi então condenada ao pagamento de multa no valor de R$ 168.326,75 (cento e sessenta e oito mil, trezentos e vinte seis reais e setenta e cinco centavos), em razão de descumprimento ao previsto nos Argos 2º e 8º, caput, da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003; Resolução CMED n° 2, de 16 de abril de 2018; Orientação Interpretava CMED n° 2, de 13 de novembro de 2006.

No cálculo da multa, chegou-se à multa-base de R$ 189.146,18; mas, diante da incidência de atenuante de primariedade e da agravante de caráter continuado, a multa foi calculada no valor final de R$ 168.326,75, acima referido.

Ante a condenação supra, foi expedida a Notificação n° 1011/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, encaminhando a guia para pagamento da multa.

A empresa, então, interpôs recurso administrativo alegando os pontos abaixo descritos, entre outros:​

a) que houve mera oferta, sem prejuízo ao erário;

b) que se tivesse cotado o medicamento, eventualmente, de outra marca/laboratório não haveria proposta acima da tabela CMED.;

c) que a tabela CMED deve representar os preços máximos praticados de acordo com a realidade do mercado, sem a existência de tratamentos não isonômicos entre produtos de igual apresentação;

d) que não estamos diante da aplicação de dispositivo legal, mas de dispositivos de resolução, que são instrumentos normativos que não se equiparam a Lei, sem olvidar de resolução que entrou em vigor após os fatos.

Considerando o sorteio realizado na ocasião da 12ª Reunião Ordinária do CTE/CMED, realizada nos dias 19 e 20 de dezembro de 2024, o processo foi encaminhado ao Ministério da Saúde para relatoria do Recurso Administrativo.

É o relatório. Passo para a análise.

ANÁLISE

O Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) resulta da aplicação de um desconto chamado Coeficiente de Adequação de Preços (CAP) sobre o Preço Fábrica(PF) do produto, com a finalidade de uniformizar as compras públicas de medicamentos, obtendo melhores condições a fim de que a economia de recursos seja revertida na ampliação da assistência da população que usufrui do Sistema Único de Saúde (SUS). A competência da CMED para estabelecer o preço máximo que um medicamento deve ser ofertado e vendido e para aplicar sanções em caso de seu descumprimento decorre de aplicação direta do art. 4º, §1°; art. 6°; art. 7°, e do art. 8°, todos da Lei nº 10.742/2003. Logo, não se pode falar que "não estamos diante da aplicação de dispositivo legal, mas de dispositivos de resolução, que são instrumentos normativos que não se equiparam a Lei", como a empresa afirmou em sua defesa.

As infrações aplicadas por desrespeito ao referencial máximo definido pela CMED são infrações formais, isto é, são infrações de mera conduta, para as quais não se exige efetivo resultado, sistemática esta que encontra respaldo na doutrina. Cabe, portanto, até mesmo a aplicação de sanção pela mera oferta acima do valor estipulado pela CMED, ainda que a venda não tenha sido realizada ou que tenha sido efetivada abaixo do valor de referência. Isso porque, a despeito de não se exigir resultado, a mera oferta acima do valor definido pela CMED, ainda que não resulte em venda efetivada, é ato que engloba a cadeia das atividades comerciais, produzindo efeitos deletérios na dinâmica do mercado de medicamentos protegido pela Lei nº 10.742/2003, fato que justifica a aplicação de sanção administrativa. O simples fato de ofertar um produto acima do valor estipulado pela CMED já comprova o prejuízo ao erário.

Assi m como consta na decisão recorrida, não pode a empresa se escusar, sob qualquer argumento, de cumprir a legislação emitida pela CMED. Pelo ordenamento trazido pela Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro – Decreto-Lei n° 4.657/1942:

Art. 3° - Ninguém se escusa de cumprir a lei, alegando que não a conhece.

Lembrando que o termo "lei" aqui representa todo o ordenamento jurídico referente ao que se está em discussão. No presente caso, a Orientação Interpretativa n° 02/2006, assim como as Resoluções CMED, fazem parte do ordenamento jurídico que regula o mercado de medicamentos no Brasil. Ademais, quando se trata de empresas que participam ativamente de licitações públicas, seja qual for a modalidade, cabe também obedecer ao que dispõe a Lei de Licitações e Contratos (Lei n° 14.133/2021), que destaca em seu artigo 5° que as licitações serão processadas e julgadas em estrita conformidade com alguns princípios, dentre os quais o da legalidade.

A interpretação dada pela CMED em relação à regulamentação que aplica sanções em vendas e comercialização de medicamentos acima do preço permitido, especialmente a Orientação Interpretativa CMED nº 02/2006, é que não haveria sentido em ofertar produtos se não há a intenção de vendê-los. Ademais, a SCMED já consolidou o entendimento que, na comercialização de produto com preço acima do máximo permitido, o termo "comercializar" abrange a oferta/venda, tendo a Resolução nº 2/2018 somente reforçado este entendimento. Como já dito anteriormente, o simples fato de ofertar um produto acima do valor estipulado pela CMED já comprova o prejuízo ao erário.

Quanto à afirmação da empresa de que não há razoabilidade na aplicação de penalidades em decorrência de mera ofertas, quando o valor proposto, fosse o produto, do mesmo princípio ativo, na mesma apresentação, mas apenas de outra marca, não haveria proposta acima da tabela CMED", é necessário salientar que os medicamentos não são iguais, e esse fator é levado em conta na hora da CMED precificar um medicamento, nos termos da normatização vigente.

Observa-se que a recorrente levanta em sua defesa apenas questões de como a regulação por parte da CMED deveria ser desenvolvida, mas não nega que tenha ofertado e vendido medicamentos por valores acima dos preços permitidos pela CMED. O fato é que a empresa ofertou e vendeu medicamentos por valores acima do permitido, a revelia do que a atual legislação preceitua. Não pode a recorrente entender que a legislação deve se moldar para atender as suas exigências; é responsabilidade da empresa conhecer a legislação do setor que atua. A empresa também não pode imputar ao órgão regulador sua imperícia no trato com o mercado de medicamentos. A regulação da CMED existe há mais de duas décadas, e a legislação é clara ao estabelecer que medicamentos não podem ser vendidos e ofertados por valor superior ao da tabela de preços da CMED.

Em conclusão, em relação ao mérito, esta relatoria propõe manter a decisão da Secretaria-Executiva da CMED atinente à punição da recorrente pela oferta e venda dos medicamentos por preço superior ao permitido.

CONCLUSÃO

Diante do exposto, mantenho a decisão proferida pela Secretaria-Executiva da CMED, condenando a Recorrente, pela oferta e venda de medicamentos por preços superiores aos permitidos, ao pagamento de multa no valor de R$ 168.326,75 (cento e sessenta e oito mil, trezentos e vinte seis reais e setenta e cinco centavos), devendo o valor sofrer as atualizações pertinentes.

É o voto.

MARCELO DE MATOS RAMOS

Coordenador-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial (CGPR)

Suplente da Secretário de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (SECTICS) junto ao CTE/CMED

| Documento assinado eletronicamente por Marcelo de Matos Ramos, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial, em 02/06/2025, às 16:14, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

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Referência: Processo nº 25351.927375/2023-64 | SEI nº 0048003534

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