32183896 | 25351.910556/2023-51

Ministério da Justiça e Segurança Pública
Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos​

Voto MJSP

Processo Administrativo: Sammed nº 25351.148829/2020-97.
Requerente: Laboratório Gross S.A.

Relatório

Trata-se de recurso administrativo interposto pela empresa Laboratório Gross S.A., com base no art. 20 da Resolução CMED nº 2, de 5 de março de 2004, em face da decisão proferida pelo Comitê Técnico-Executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CTE/CMED), referente ao Documento Informativo de Preço (DIP) do medicamento Flebodia, a qual indeferiu o pedido de reconsideração de preço do produto.

A empresa protocolizou o DIP (30389942 e 30389969) em 4 de março de 2020, por meio do qual pleiteou o enquadramento e precificação do produto na categoria IV, nos termos do art. 3º, inciso II, alínea "a", e art. 9º da Resolução CMED nº 2, de 2004. O Laboratório Gross alegou que, apesar de o produto não se encaixar exatamente em nenhuma das categorias previstas nos normativos da CMED, o enquadramento na Categoria IV é cabível, pois estudos clínicos comprovam a comparabilidade da diosmina pura frente à diosmina + hesperidina com relação à eficácia, bem como a superioridade frente à associação mencionada quanto à comodidade posológica e tolerabilidade.

No Parecer nº 2719177/20-8 (30382645), a Secretaria-Executiva da CMED ponderou que o medicamento deveria ser classificado como caso omisso por possuir um princípio ativo isolado (diosmina) e ser o único medicamento com essa apresentação no mercado brasileiro, além de possuir uma concentração diferenciada. Adicionalmente, o Flebodia não deveria ser classificado nas categorias I ou II de precificação pelo fato de o princípio ativo não ser novo no mercado brasileiro. Desta forma, foram aprovados os seguintes Preços de Fábrica (ICMS 0%, lista positiva), segundo o critério de menor preço internacional:

PRODUTO | REGISTRO | APRESENTAÇÃO | PREÇO PLEITEADO | PREÇO PERMITIDO
--- | --- | --- | --- | ---
FLEBODIA | 1044400200012 | 600 MG COM REV CT BL AL PLAST TRANS X 8 | R$ 19,65 | R$ 12,03
FLEBODIA | 1044400200020 | 600 MG COM REV CT BL AL PLAST TRANS X 15 | R$ 36,84 | R$ 22,56
FLEBODIA | 1044400200039 | 600 MG COM REV CT BL AL PLAST TRANS X 30 | R$ 73,67 | R$ 45,12

Ao tomar ciência da decisão, o Laboratório Gross S.A. protocolizou o Pedido de Reconsideração (30382650) com as seguintes ponderações:

a) existem, no País, doze marcas de medicamentos que apresentam em associação a diosmina + hesperidina que poderiam ser utilizados como comparadores;

b) apesar do Flebodia ter um único princípio ativo (diosmina), deveria se comparar diretamente o Flebodia com as apresentações já existentes no mercado, mesmo que estas sejam associações, já que a hespiridina é registrada na Anvisa como medicamento fitoterápico e, portanto, não sujeito à regulação de preço pela CMED; e

c) o CTE aplicou a regra aplicada à categoria I, o que estaria incorreto, uma vez que a regra serve para produtos com nova molécula que seja objeto de patente no País, o que não é aplicável ao caso em questão.

Posteriormente, na ocasião da 1ª Reunião Ordinária do CTE/CMED de 2021, o processo em questão foi apregoado para julgamento e os representantes do CTE/CMED concluíram pela manutenção da decisão de 1ª Instância, mantendo-se os valores aprovados no Parecer nº 2719177/20-8 (30382645).

Na ocasião da 1ª Reunião Ordinária do Comitê Técnico-Executivo da CMED, realizada em 28 de janeiro de 2021, o Pedido de Reconsideração foi apreciado, sendo concluído pela manutenção da decisão de 1ª Instância, mantendo-se os valores aprovados no Parecer nº 2719177/20-8, permanecendo o Preço Fábrica (ICMS 0%) do medicamento Flebodia (i) na apresentação “600 MG COM REV CT BL AL PLAST TRANS X 8” no valor de R$ 12,03 (doze reais e três centavos); (ii) na apresentação “600 MG COM REV CT BL AL PLAST TRANS X 15” no valor de R$ 22,56 (vinte e dois reais e cinquenta e seis centavos); e (iii) na apresentação “600 MG COM REV CT BL AL PLAST TRANS X 30” no valor de R$ 45,12 (quarenta e cinco reais e doze centavos).

Após tomar ciência da decisão, em 12/2/2021, a empresa Laboratório Gross S.A. interpôs Recurso Administrativo ao Conselho de Ministros, em face da Decisão proferida pelo Comitê Técnico-Executivo.

Na ocasião da 2ª Reunião Ordinária do Comitê Técnico-Executivo da CMED, realizada em 25 de fevereiro de 2021, o processo em questão foi distribuído para o Ministério da Justiça e Segurança Pública, para apreciação e julgamento no âmbito do Conselho de Ministros.

Posteriormente, na ocasião da 8ª Reunião Ordinária do Comitê Técnico-Executivo da CMED, realizada em 26 de agosto de 2022, apregoado o processo para julgamento, o relator do Ministério da Justiça e Segurança Pública no âmbito do Conselho de Ministros da CMED procedeu a leitura do Voto CMED/SENACON/MJ/2022, concluindo pelo conhecimento e não provimento do recurso no mérito, mantendo o entendimento de que o produto Flebodia (diosmina) fosse classificado como "caso omisso" por possuir um princípio ativo isolado (diosmina) e ser o único medicamento com essa apresentação no mercado brasileiro, nos termos do artigo 20 da Resolução CMED nº 02, de 2004. Como resultado, seria mantida a precificação pelo menor preço internacional do país de origem (França), informado pela empresa no DIP inicial e autorizado pela equipe técnica da Secretaria-Executiva da CMED e CTE/CMED (Doc. SEI/ANVISA nº 2597036).

Após discussão, o representante da Casa Civil da Presidência da República pediu vista para análise dos autos, suspendendo o julgamento do processo, nos termos do art. 17-A do Regimento Interno da CMED.

Em 08/09/2022, a Secretaria-Executiva da CMED encaminhou os autos do processo para a Casa Civil da Presidência da República, suspendendo o julgamento do processo, nos termos do art. 17-A do Regimento Interno da CMED.

Analisando os autos, verificou-se que o Voto CMED/SENACON/MJ/2022 foi assinado pela Secretaria Nacional do Consumidor, do Ministério da Justiça e Segurança Pública. Considerando que se trata de Recurso interposto em face de Decisão proferida pelo Comitê Técnico-Executivo, a análise e relatoria são de competência do Conselho de Ministros.

Análise

Retomada a análise do processo, infere-se que não houve alteração de preços em relação ao disposto no Parecer nº 2719177/20-8 (30382645), bem como que o produto não está sendo comercializado em novos países da cesta constante da Resolução CMED nº 2, de 2004, conforme informações da Secretaria-Executiva da CMED (31775538).

Conclusão

Ante o exposto, decido conhecer do recurso e, no mérito, negar-lhe provimento, de modo a permitir os seguintes preços às apresentações do medicamento:

APRESENTAÇÃO | REGISTRO | PF - (ICMS 0%, LISTA POSITIVA) | PREÇO AUTORIZADO
--- | --- | --- | ---
600 MG COM REV CT BL AL PLAST TRANS X 8 | 1044400200012 | R$ 19,65 | R$ 12,03
600 MG COM REV CT BL AL PLAST TRANS X 15 | 1044400200020 | R$ 36,84 | R$ 22,56
600 MG COM REV CT BL AL PLAST TRANS X 30 | 1044400200039 | R$ 73,67 | R$ 45,12

Por oportuno, solicita-se observar a aplicação do reajuste de que trata a Resolução CM-CMED nº 1, de 28 de março de 2025.

É o voto que apresento para deliberação do Conselho de Ministros da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos.

RICARDO LEWANDOWSKI
Ministro de Estado da Justiça e Segurança Pública

| Documento assinado eletronicamente por Ricardo Lewandowski, Ministro de Estado da Justiça e Segurança Pública, em 07/07/2025, às 18:59, com fundamento no § 3º do art. 4º do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020.

| A autenticidade do documento pode ser conferida no site http://sei.autentica.mj.gov.br informando o código verificador 32183896 e o código CRC BA0999A4 O documento pode ser acompanhado pelo site http://sei.consulta.mj.gov.br/ e tem validade de prova de registro de protocolo no Ministério da Justiça e Segurança Pública.

Referência: Processo nº 25351.910556/2023-51 | SEI nº 32183896