31289665 | 25351.903188/2025-57

Ministério da Justiça e Segurança Pública
Secretaria Nacional do Consumidor
Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos​

Voto Nº 1/2025/CMED-SENACON/DPDC/SENACON

relatório

Trata-se de análise, em sede recursal, nos autos do pedido de preço do produto EPTOMYDEX (Etomidato), da empresa Blau Farmacêutica S.A.– doravante Recorrente.

Conforme sua Bula, o medicamento é um hipnótico intravenoso de ação curta, indicado para a indução da anestesia geral.

A empresa protocolou o Documento Informativo de Preço (DIP), por meio do qual foi solicitada a classificação do medicamento na Categoria IV e o deferimento dos seguintes valores:

Tabela 1: Preços pleiteados por apresentação

PRODUTO | APRESENTAÇÃO | REGISTRO | PF 0% ICMS
EPTOMYDEX | 2 MG/ML SOL INJ CX C/5 AMP VD TRANS X 10 ML | 1163702200018 | 112,77
EPTOMYDEX | 2 MG/ML SOL INJ CX C/ 25 AMP VD TRANS X 10 ML | 1163702200026 | 563,85

Todavia, em análise contida no PARECER Nº 1656842/24-7, a Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) conclui que os preços pleiteados para as novas apresentações do produto EPTOMYDEX, da empresa Blau Farmacêutica S.A. não se encontram em conformidade com o anexo à Resolução CMED nº 2/2004, pois são proporcionalmente superiores ao preço médio das apresentações comercializadas pela empresa. Desse modo, os Preços Fábrica (ICMS 0%) máximos permitidos para as novas apresentações foram:

- 2 MG/ML SOL INJ CX C/5 AMP VD TRANS X 10 ML, registro nº 1163702200018: R$ 71,37;
- 2 MG/ML SOL INJ CX C/ 25 AMP VD TRANS X 10 ML, registro nº 1163702200026: R$ 356,84.

Inconformada, a Blau Farmacêutica apresentou recurso alegando, em síntese, que:

enquadramento indevido na Categoria III, considerando o medicamento similar como mera nova apresentação de medicamento genérico e sim novo registro sanitário em uma categoria regulatória distinta.

deve se ater aos critérios definidos na Categoria IV, de modo que se trata de um medicamento similar, autônomo, devidamente registrado perante a ANVISA, cujo registro foi publicado no Diário Oficial da União - DOU nº 96 de 20 de maio de 2024, e totalmente independente do Registro do Medicamento Genérico.

medicamentos similares e genéricos possuem diferenças claras tanto na regulação sanitária (ANVISA), quanto na regulação econômica (CMED), como na composição de custos de cada um;

o EPTOMYDEX deve ser enquadrado na Categoria IV;

a Resolução-CMED n° 2/2004 distingue as normas de precificação de genéricos das normas de precificação de medicamentos de referência e similares, conforme o parágrafo único do artigo 3° da norma;

Este é o breve relatório.

análise

No âmbito de atuação da CMED, cabe destacar que a regulação econômica do mercado farmacêutico brasileiro encontra-se fundamentada em um modelo composto pela regulação por teto de preços (price cap regulation), preço de referência externo (external reference pricing system), avaliação de tecnologias em saúde (health tecnology assessment) e análise farmacoeconômica (pharmacoeconomics analysis), que se encontram especificados nas legislações da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e são amplamente utilizados por países que, de alguma forma, utilizam de instrumentos regulatórios no mercado de medicamentos.

Quanto à regulação por teto de preços, a CMED, em observância às normas que regulam o mercado de medicamentos, estabelece os preços máximos de comercialização dos medicamentos no Brasil quando define os Preços Fábrica (PF), os Preços Máximos ao Consumidor (PMC) e os Preços Máximos de Venda ao Governo (PMVG), bem como quando define os índices máximos do ajuste anual de preços.

Nos termos do art. 4º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, as empresas produtoras de medicamentos devem observar, para o ajuste e determinação de seus preços, as regras definidas na mencionada Lei, ficando vedado qualquer ajuste em desacordo com os critérios estabelecidos no Decreto nº 4.937, de 29 de dezembro de 2003, bem como com as regras dispostas pela CMED.

Para análise do presente caso, deve ser considerada a legislação de regência, especialmente, os artigos relacionados do Anexo da Resolução CMED nº 2, de 2004, bem como a jurisprudência administrativa consolidada da CMED, que abarca uma visão sistêmica do mercado de medicamentos.

O DIP referente às apresentações do medicamento EPTOMYDEX, ora em discussão, protocolado pela empresa Blau Farmacêutica S.A., teve como fundamento para arbitragem do preço de fábrica deste, o enquadramento do medicamento na categoria III, por se tratar de produto com a mesma concentração e mesma forma farmacêutica do medicamento já comercializado pela própria empresa.

Para medicamentos classificados em tal categoria, diz o caput do artigo 7° da mencionada Resolução:

Art. 7° "O Preço Fábrica permitido para o produto classificado na Categoria III não poderá ser superior à média aritmética dos preços das apresentações do medicamento, com igual concentração e mesma forma farmacêutica, já comercializada pela própria empresa".

Conforme § 1º do referido artigo, não existindo apresentações com igual concentração, a média deverá ser calculada com base em todas as apresentações do medicamento, na mesma forma farmacêutica, seguindo o critério da proporcionalidade direta da concentração de princípio ativo.

Ainda, segundo o Artigo 10 do anexo à Resolução CMED nº 02 de 05 de março de 2004, o Preço Fábrica permitido, para o produto Classificado na Categoria III, não poderá ser superior ao Preço Fábrica do medicamento de referência.

Desse modo, a decisão exarada no Parecer nº 1656842/24-7 foi pelo indeferimento dos preços propostos, tendo em vista que não se encontram de acordo o anexo da Resolução CMED nº 2/2004, por serem proporcionalmente superiores aos preços médios das apresentações comercializadas pela empresa.

Tabela 2 - Dados das apresentações pleiteadas

APRESENTAÇÕES E PREÇOS PLEITEADOS
PRODUTO | APRESENTAÇÃO | REGISTRO | PF 0% ICMS
EPTOMYDEX | 2 MG/ML SOL INJ CX C/5 AMP VD TRANS X 10 ML | 1163702200018 | 112,77
EPTOMYDEX | 2 MG/ML SOL INJ CX C/ 25 AMP VD TRANS X 10 ML | 1163702200026 | 563,85

Tabela 3: Dados das apresentações comercializadas pela empresa

APRESENTAÇÕES DOS MEDICAMENTOS COMERCIALIZADOS PELA EMPRESA
EMPRESA | PRODUTO | APRESENTAÇÃO | REGISTRO E CLASSIFICAÇÃO | LCCT E TARJA | PF 0% ICMS
BLAU FARMACÊUTICA S.A. | ETOMIDATO | 2 MG/ML SOL INJ CX C/ 25 AMP VD TRANS X 10 ML | 1163700760024 - GENÉRICO | I - 0 | 356,82
BLAU FARMACÊUTICA S.A. | ETOMIDATO | 2 MG/ML SOL INJ CX C/5 AMP VD TRANS X 10 ML | 1163700760016 - GENÉRICO | I - 0 | 71,37

Tabela 4: Dados do medicamento de referência

MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
EMPRESA | PRODUTO | APRESENTAÇÃO | REGISTRO E CLASSIFICAÇÃO | LCCT E TARJA | PF 0% ICMS
ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA | HYPNOMIDATE | 2 MG/ML SOL INJ CX C/ 5 AMP VD TRANS X 10 ML | 1556200590017 - NOVO | I - VERMELHA SOB RESTRIÇÃO | 112,77

Tabela 5: Dados para a apuração de preços

DADOS DA APURAÇÃO DE PREÇOS
APRESENTAÇÃO | PREÇO FÁBRICA ICMS 0% (R$) | SUGESTÃO
PLEITEADO | MÉDIA DAS APRESENTAÇÕES COMERCIALIZADAS PELA EMPRESA | REFERÊNCIA | PERMITIDO
2 MG/ML SOL INJ CX C/ 5 AMP VD TRANS X 10 ML | 112,77 | 71,37 | 112,77 | 71,37 | INDEFERIR
2 MG/ML SOL INJ CX C/ 25 AMP VD TRANS X 10 ML | 563,85 | 356,84 | 563,85 | 356,84 | INDEFERIR

Primeiro, conforme explicitado acima, a regulação econômica do mercado de medicamentos no Brasil não é baseada em custos, de modo que a legislação classifica os medicamentos segundo critérios de inovação e ganho terapêutico (Categorias I e II) ou como produtos já existentes no mercado (Categorias III a VI).

Quanto à alegação de que há distinção entre a precificação de medicamentos genéricos e similares, o parágrafo único do artigo 3° da Resolução CMED nº 2/2004 utiliza como parâmetro de classificação o tipo de registro da nova apresentação, ou seja, caso a nova apresentação esteja registrada como medicamento genérico, a regra de precificação a ser utilizada será da Categoria VI e, caso contrário, a nova apresentação será enquadrada nas Categorias III ou IV.

Desse modo, considerando que o EPTOMIDEX foi registrado como similar, somente é possível classificá-lo nas Categorias III e IV. E na Resolução CMED nº 2/2004, a nova apresentação somente será classificada na Categoria IV, caso a empresa não comercialize medicamento com a mesma forma farmacêutica. Portanto, o parâmetro que distingue as Categorias III e IV é se a empresa comercializa ou não medicamento com a mesma forma farmacêutica que a nova apresentação. Assim, o que importa para o enquadramento na Categoria III é se os medicamentos possuem a mesma forma farmacêutica e não o tipo de registro dos produtos já comercializados pela empresa, nos termos dos incisos I e II do art. 3º da Resolução CMED nº 2/2004:

Art. 3º As novas apresentações deverão ser classificadas como:

I – Categoria III: nova apresentação de medicamento já comercializado pela própria empresa, em uma mesma forma farmacêutica.

II – Categoria IV: nova apresentação de medicamento que se enquadrar em uma das situações:

a) medicamento que seja novo na lista dos comercializados pela empresa, à exceção dos casos previstos no inciso III deste artigo;

b) medicamento já comercializado pela empresa, em nova forma farmacêutica.

Além disso, nos termos do comunicado nº 8, de 24 de outubro de 2014, da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, as formas farmacêuticas que apresentam as mesmas indicações terapêuticas, vias de administração e formas de liberação do fármaco poderão ser agrupadas segundo a similaridade da forma física do medicamento no momento da administração ao paciente (estado sólido, líquido, semissólido ou gasoso).

Logo, os Preços Fábrica (ICMS 0%) máximos permitidos para as apresentações do produto EPTOMYDEX foram obtidos a partir do preço médio das apresentações dos medicamentos, com igual concentração e mesma forma farmacêutica, já comercializadas pela própria empresa, segundo o art. 7º da Resolução CMED nº 2/2004.

Por todo o exposto, as alegações apresentadas pela recorrente não merecem prosperar, tendo em vista o parâmetro de análise utilizado corresponde à definição normativa.

CONCLUSÃO

Ante o exposto, decido conhecer do recurso e, no mérito, negar-lhe provimento, fixando-se os PF ICMS 0% da seguinte forma:

- 2 MG/ML SOL INJ CX C/5 AMP VD TRANS X 10 ML, registro nº 1163702200018: R$ 71,37;
- 2 MG/ML SOL INJ CX C/ 25 AMP VD TRANS X 10 ML, registro nº 1163702200026: R$ 356,84.

MARIA FERNANDA CASTRO VELLOSO

Coordenadora de Monitoramento de Mercado

Membro Suplente do Comitê Técnico-Executivo - CMED

| Documento assinado eletronicamente por MARIA FERNANDA CASTRO VELLOSO, Membro Suplente do Comitê Técnico-Executivo - CTE-CMED, em 05/05/2025, às 18:00, com fundamento no § 3º do art. 4º do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020.

| A autenticidade do documento pode ser conferida no site http://sei.autentica.mj.gov.br informando o código verificador 31289665 e o código CRC 4BD04180 O documento pode ser acompanhado pelo site http://sei.consulta.mj.gov.br/ e tem validade de prova de registro de protocolo no Ministério da Justiça e Segurança Pública.

Referência: Processo nº 25351.903188/2025-57 | SEI nº 31289665