31240432 | 25351.903191/2025-71

Ministério da Justiça e Segurança Pública
Secretaria Nacional do Consumidor
Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos​

Voto Nº 3/2025/CMED-SENACON/DPDC/SENACON

relatório

Trata-se de análise, em sede recursal, nos autos do pedido de preço do produto CYTOVINEX (Sulfato de Vincristina), da empresa Blau Farmacêutica S.A.– doravante Recorrente.

Conforme sua Bula, o medicamento é indicado para quimioterapia combinada na leucemia linfoide aguda, Doença de Hodgkin, linfomas malignos não Hodgkin (tipos linfocíticos, de células mistas, histiocíticos, não diferenciados, nodulares e difusos), rabdomiossarcoma, neuroblastoma, tumor de Wilms, sarcoma osteogênico, micose fungóide, sarcoma de Ewing, carcinoma de cervix uterino, câncer de mama, melanoma maligno, carcinoma “oat cell” de pulmão e tumores ginecológicos de infância, bem como para o tratamento de neoplasias pediátricas, tais como: neuroblastoma, sarcoma osteogênico, sarcoma de Ewing, rabdomiossarcoma, tumor de Wilms, doença de Hodgkin, linfoma não Hodgkin, carcinoma embrionário de ovário e rabdomiossarcoma de útero. Além disso, para o tratamento de pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática verdadeira, resistentes ao tratamento convencional, podem ser beneficiados com o uso desse medicamento.

A empresa protocolou o Documento Informativo de Preço (DIP), por meio do qual foi solicitada a classificação do medicamento na Categoria IV e o deferimento dos seguintes valores:

PRODUTO | APRESENTAÇÃO | REGISTRO | PF 0% ICMS
CYTOVINEX | 1 MG/ML SOL INJ CT FA VD AMB X 1 ML | 1163702180017 | 51,78
CYTOVINEX | 1 MG/ML SOL INJ CT 5 FA VD AMB X 1 ML | 1163702180025 | 258,90
CYTOVINEX | 1 MG/ML SOL INJ CT 20 FA VD AMB X 1 ML | 1163702180033 | 1.035,60

Todavia, em análise contida no PARECER Nº 1280901/24-8, a Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) conclui que os preços pleiteados para as novas apresentações do produto CYTOVINEX, da empresa Blau Farmacêutica S.A. não se encontram em conformidade com o anexo à Resolução CMED nº 2/2004, pois são proporcionalmente superiores ao preço médio, ponderado pelo faturamento, das apresentações comercializadas pelo mercado. Desse modo, os Preços Fábrica (ICMS 0%) máximos permitidos para as novas apresentações foram:

- 1 MG/ML SOL INJ CT FA VD AMB X 1 ML, registro nº 1163702180017: R$ 33,42;
- 1 MG/ML SOL INJ CT 5 FA VD AMB X 1 ML, registro nº 1163702180025: R$ 167,10;
- 1 MG/ML SOL INJ CT 20 FA VD AMB X 1 ML, registro nº 1163702180033: R$ 668,41.

Inconformada, a Blau Farmacêutica apresentou recurso com as seguintes alegações em síntese que:

deve se ater aos critérios definidos na Categoria IV, de modo que se trata de um medicamento similar, autônomo, devidamente registrado perante a ANVISA e totalmente independente do medicamento Genérico.

o medicamento similar CYTOVINEX não pode ser tratado por esta CMED como uma nova apresentação do medicamento genérico SULFATO DE VINCRISTINA;

o PF 0% ICMS deve ser determinado pelo valor médio dos medicamentos concorrentes da mesma categoria, como o FAULDVINCRI, o que resultou nos valores solicitados pela Blau Farmacêutica S.A.;

medicamentos similares e genéricos possuem diferenças claras tanto na regulação sanitária (ANVISA), quanto na regulação econômica (CMED), como na composição de custos de cada um;

a Resolução-CMED n° 2/2004 distingue as normas de precificação de genéricos das normas de precificação de medicamentos de referência e similares, conforme o parágrafo único do artigo 3° da norma;

Este é o breve relatório.

análise

No âmbito de atuação da CMED, cabe destacar que a regulação econômica do mercado farmacêutico brasileiro encontra-se fundamentada em um modelo composto pela regulação por teto de preços (price cap regulation), preço de referência externo (external reference pricing system), avaliação de tecnologias em saúde (health tecnology assessment) e análise farmacoeconômica (pharmacoeconomics analysis), que se encontram especificados nas legislações da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e são amplamente utilizados por países que, de alguma forma, utilizam de instrumentos regulatórios no mercado de medicamentos.

Quanto à regulação por teto de preços, a CMED, em observância às normas que regulam o mercado de medicamentos, estabelece os preços máximos de comercialização dos medicamentos no Brasil quando define os Preços Fábrica (PF), os Preços Máximos ao Consumidor (PMC) e os Preços Máximos de Venda ao Governo (PMVG), bem como quando define os índices máximos do ajuste anual de preços.

Nos termos do art. 4º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, as empresas produtoras de medicamentos devem observar, para o ajuste e determinação de seus preços, as regras definidas na mencionada Lei, ficando vedado qualquer ajuste em desacordo com os critérios estabelecidos no Decreto nº 4.937, de 29 de dezembro de 2003, bem como com as regras dispostas pela CMED.

Para análise do presente caso, deve ser considerada a legislação de regência, especialmente, os artigos relacionados do Anexo da Resolução CMED nº 2, de 2004, bem como a jurisprudência administrativa consolidada da CMED, que abarca uma visão sistêmica do mercado de medicamentos.

O medicamento CYTOVINEX foi enquandrado na Categoria IV por se tratar de produto com o mesmo princípio ativo e mesma concentração disponíveis no mercado, na mesma forma farmacêutica, conforme estabelecido no inciso I do art. 9º da Resolução CMED nº 2/2004.

Portanto, o preço de fábrica do produto foi arbitrado nos termos da alínea 'a', inciso II, art. 3º c/c art. 10 da Resolução CMED nº 2/2004, a seguir:

II – Categoria IV: nova apresentação de medicamento que se enquadrar em uma das situações:

a) medicamento que seja novo na lista dos comercializados pela empresa, à exceção dos casos previstos no inciso III deste artigo;

(...)

Art. 9º O Preço Fábrica permitido para o produto classificado na Categoria IV não poderá ultrapassar o preço médio das apresentações dos medicamentos com o mesmo princípio ativo e mesma concentração disponíveis no mercado, na mesma forma farmacêutica, ponderado pelo faturamento de cada apresentação, com base no seguinte:

I - A média deverá ser calculada com base nas apresentações de igual concentração existentes no mercado;

(...)

Art.10 O produto classificado nas Categorias III ou IV não poderá ter o seu Preço Fábrica permitido superior ao Preço Fábrica do medicamento de referência, definido de acordo com a redação dada pela Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, ao inciso XXII do artigo 3º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.

Primeiro, conforme explicitado acima, a regulação econômica do mercado de medicamentos no Brasil não é baseada em custos, de modo que a legislação classifica os medicamentos segundo critérios de inovação e ganho terapêutico (Categorias I e II) ou como produtos já existentes no mercado (Categorias III a VI). Ademais, de fato há distinção entre a precificação de medicamentos genéricos e similares, o parágrafo único do artigo 3° da Resolução CMED nº 2/2004 utiliza como parâmetro de classificação o tipo de registro da nova apresentação, ou seja, caso a nova apresentação esteja registrada como medicamento genérico, a regra de precificação a ser utilizadaserá da Categoria VI e, caso contrário, a nova apresentação será enquadrada nas Categorias III ou IV. Nessa toada, o CYTOVINEX foi classificado na Categoria IV, pois é um novo produto na lista de medicamentos comercializados pela Blau Farmacêutica S.A., mas com princípio ativo já existente no mercado.

E segudo o art. 9º, inciso I e do art. 10 da Resolução CMED nº 2/2004, o PF foi obtido a partir do preço médio das apresentações dos medicamentos com o mesmo princípio ativo e mesma concentração disponíveis no mercado, na mesma forma farmacêutica, ponderado pelo faturamento de cada apresentação, como demonstrado abaixo:

APRESENTAÇÕES COM MESMO PRINCÍPIO ATIVO, CONCENTRAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA DISPONÍVEIS NO MERCADO
EMPRESA | PRODUTO | APRESENTAÇÃO | REGISTRO E CLASSIFICAÇÃO | LCCT E TARJA | PF 0% ICMS (R$)
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA | SULFATO DE VINCRISTINA | 1 MG/ML SOL INJ CT 5 FA VD AMB X 1 ML | 1064602050024 GENÉRICO | I - VERMELHA | 135,75
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA | SULFATO DE VINCRISTINA | 1 MG/ML SOL INJ CT 20 FA VD AMB X 1 ML | 1064602050032 GENÉRICO | I - VERMELHA | 544,51
LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA | SULFATO DE VINCRISTINA | 1 MG/ML SOL INJ CT FA VD AMB X 1 ML | 1064602050016 GENÉRICO | I - VERMELHA | 27,21
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA | FAULDVINCRI | 1 MG / ML SOL INJ CT 5 FA VD AMB X 1 ML | 1003301350043 SIMILAR | I - 0 | 258,90
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA | SULFATO DE VINCRISTINA | 1 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2 ML | 1553700180018 GENÉRICO | I - VERMELHA | 54,40

Quanto à alegação de que o medicamento genérico não deveria estar na base de cálculo de precificação do CYTOVINEX, esta não merece prosperar, um vez que o art. 9º, da Resolução CMED nº 2/2004, não utiliza como parâmetro para o cálculo do PF a classificação do medicamento como similar ou genérico, mas se estes têm exatamente a mesma substância, forma farmacêutica e concentração do produto analisado.

Ainda, de acordo com o Comunicado nº 8, de 24 de outubro de 2014, da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, as formas farmacêuticas que apresentam as mesmas indicações terapêuticas, vias de administração e formas de liberação do fármaco poderão ser agrupadas segundo a similaridade da forma física do medicamento no momento da administração ao paciente (estado sólido, líquido, semissólido ou gasoso).

Por todo o exposto, a recorrente no recurso ora em análise não foi capaz de apresentar novos argumentos que justificassem a modificação da decisão inicial, tendo em vista o parâmetro de análise utilizado corresponde à definição normativa.

conclusão

Ante o exposto, decido conhecer do recurso e, no mérito, negar-lhe provimento, fixando-se os PF ICMS 0% da seguinte forma:

- 1 MG/ML SOL INJ CT FA VD AMB X 1 ML, registro nº 1163702180017: R$ 33,42;
- 1 MG/ML SOL INJ CT 5 FA VD AMB X 1 ML, registro nº 1163702180025: R$ 167,1;
- 1 MG/ML SOL INJ CT 20 FA VD AMB X 1 ML, registro nº 1163702180033: R$ 668,41.

MARIA FERNANDA CASTRO VELLOSO

Coordenadora de Monitoramento de Mercado

Membro Suplente do Comitê Técnico-Executivo - CMED

| Documento assinado eletronicamente por MARIA FERNANDA CASTRO VELLOSO, Membro Suplente do Comitê Técnico-Executivo - CTE-CMED, em 05/05/2025, às 18:01, com fundamento no § 3º do art. 4º do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020.

| A autenticidade do documento pode ser conferida no site http://sei.autentica.mj.gov.br informando o código verificador 31240432 e o código CRC 20559B3C O documento pode ser acompanhado pelo site http://sei.consulta.mj.gov.br/ e tem validade de prova de registro de protocolo no Ministério da Justiça e Segurança Pública.

Referência: Processo nº 25351.903191/2025-71 | SEI nº 31240432