Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação para o SUS
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial

Voto nº 20/2025-CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS

PROCESSO Nº 25351.913188/2020-51

INTERESSADO: EMPRESA ALIANÇA HOSPITALAR LTDA, SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - SCMED

ASSUNTO

Cuida-se de Recurso Administrativo interposto por ALIANÇA HOSPITALAR EIRELI., CNPJ nº 21.368.399/0001-38, em face da decisão da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) que aplicou sanção pecuniária, em razão da oferta e venda de medicamentos destinados ao cumprimento de decisão judicial e a compras administrativas, por valores superiores aos respectivos Preços Máximos de Venda ao Governo (PMVG) e Preço Fábrica (PF), à Prefeitura Municipal de Corumbá - Secretaria Municipal de Saúde/MS.

RELATÓRIO

Trata-se de instrução processual instaurada por meio do Despacho 993/2022/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 01/08/2022, oriundo das informações constantes no Ofício nº 176/2020/SMS, 27/03/2020, em face da ora recorrente, em razão da oferta e venda de medicamentos destinados ao cumprimento de decisão judicial e a compras administrativas, por valores superiores aos respectivos Preços Máximos de Venda ao Governo (PMVG) e Preço Fábrica (PF), à Prefeitura Municipal de Corumbá - Secretaria Municipal de Saúde/MS.

Precipuamente, cabe informar que foi elaborada a NOTA TÉCNICA Nº 250/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 27/05/2024, a qual concluiu que a ora recorrente:

"(...) a empresa ALIANÇA HOSPITALAR EIRELI cometeu infração ao ofertar e vender medicamento por preço acima do permitido, conforme Tabela da CMED.

O valor total da diferença entre o preço ofertado e vendido pela empresa e o preço aprovado pela CMED é de R$ 312.136,70 (trezentos e doze mil, cento e trinta e seis reais e setenta centavos) (...)”

As infrações dizem respeito aos seguintes medicamentos:

VENDA

1. PROGRAF - TACROLIMO MONOIDRATADO - 5MG CAP DURA LIB PROL CT ENV AL BL AL PLAS TRANS X 50;

2. TEMOZOD - TEMOZOLOMIDA- 250 MG CAP EST FR VD AMB X 5;

3. MICOFENOLATO DE MOFETILA - 500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 50;

4. TEMOZOLOMIDA - 250 MG CAP GEL DURA CT FR VD AMB X 5;

5. DAKLINZA - DACLATASVIR 30 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28;

6. VIRAZOLE - RIBAVIRINA 250 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 60;

7. DAKLINZA - DACLATASVIR 60 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28;

8. VIRAZOLE - RIBAVIRINA 250 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 60;

9. TEMOZOLOMIDA - 100 MG CAP GEL DURA CT FR VD AMB X 5.

OFERTA

1. VOTRIENT - CLORIDRATO DE PAZOPANIBE - 400 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30;

2. FERRIPROX - DEFERIPRONA - 500 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 100;

3. MICOFENOLATO DE MOFETILA - 500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 50;

4. TEMOZOLOMIDA - 250 MG CAP GEL DURA CT FR VD AMB X 5;

5. TEMOZOLOMIDA - 100 MG CAP GEL DURA CT FR VD AMB X 5.

A empresa foi intimada para ciência da abertura do processo administrativo, por meio da Notificação nº 1085/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 20/08/2024, com devolução do Aviso de Recebimento – AR – devidamente assinado em 28/08/2024.

Em 25/09/2024 foi apresentada defesa com a seguinte argumentação, em síntese:

a) que ao notificado foram imputadas as condutas previstas nos no art. 5, alíneas “a” e “b” da Resolução de nº 2/2018, nas presentes alíneas se encontram descritas as condutas de ofertar e vender, deste modo a notificação tem imputada as duas condutas ao notificado, apontando com suposta vítima um único denunciante;

b) que se ocorreu o ato de proposta e venda, estes integram e formam somente um negócio jurídico que seria o de comercialização ou venda, uma vez que o caminho para se concretizar um negócio jurídico de comercialização vai da oferta à venda, mas quando concretizado, somente são contados como um negócio jurídico, sendo a oferta e venda somente as suas etapas; e

c) que não praticou ato no intuito de receber valor pecuniário direto do público uma vez que se tratou de órgão público municipal que por certo fez tal aquisição via licitação, assim também não há que se falar em qualquer ato praticado em coação, nem mesmo em situação de calamidade, nem mesmo agiu em fraude ou má-fé uma vez que se tratou de venda a ente público em processo legal.

Dessa forma foi prolatada Decisão nº 343 de 18/11/2024, com os seguintes fundamentos:

(...)

4.11. Adotando os critérios de aplicação das circunstâncias agravantes e atenuantes dos arts. 12 e 13, da Resolução CMED nº 2/2018, foi possível identificar que quanto às circunstâncias agravantes, a multa base deve ser majorada em 1/3 em razão do reconhecimento do caráter continuado, haja vista as duas infrações cometidas no processo licitatório, conforme Art. 13, inciso II, alínea "b", da mencionada Resolução.

4.12. No tocante a análise de circunstâncias atenuantes, identificou-se o enquadramento do caso concreto dentre a situação de primariedade, tendo em vista que o único processo transitado em julgado em face da empresa denunciada, foi em período posterior à data destas infrações, devendo a multa majorada ser reduzida em 1/3, conforme Art. 13, inciso I, alínea "a", da Resolução CMED nº 2/2018.

4.13. Aplicando a metodologia do Art. 13, da mesma Resolução em comento, principalmente os parágrafos §1º e §3º, primeiro aplicam-se as circunstâncias agravantes sobre a multa base e, após, aplicam-se as circunstâncias atenuantes. Destaca-se:

Art. 13. (...) § 1º Incidirão sobre o valor base da multa as circunstâncias agravantes e, sobre este resultado, as atenuantes, respeitando-se os limites mínimo e máximo da pena, nos termos do art. 10 desta Resolução. [Grifo nosso]

4.14. Portanto, o valor total da sanção pecuniária resultou no montante de R$ 74.640,61 (setenta e quatro mil seiscentos e quarenta reais e sessenta e um centavos).

4.15. Sendo assim, o somatório das multas do período anterior e posterior da Resolução CMED nº 2/2018, resulta no valor final de R$ 598.516,57 (quinhentos e noventa e oito mil quinhentos e dezesseis reais e cinquenta e sete centavos). (...)

Ante a condenação, foi expedida a NOTIFICAÇÃO Nº 1560/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 19/11/2024, a fim de dar ciência à empresa, o que ocorreu em 02/12/2024, para pagamento da multa no valor descrito no item 4.14 da decisão, ou para interposição de recurso ao Comitê Técnico-Executivo da CMED no prazo máximo de 30 dias, nos termos do artigo 29 da Resolução nº 02, de 16 de abril de 2018.

No dia 17/12/2024, a empresa, ora recorrente, interpôs Recuso Administrativo, reiterando os termos da defesa apresentada em 25/09/2024, acrescidas das seguintes razões:

a) da defasagem da tabela CMED;

b) do estrito cumprimento do edital; e

c) da inobservância dos princípios da razoabilidade e da proporcionalidade na aplicação da multa.

Considerando o sorteio realizado na ocasião da 4ª Reunião Ordinária do Comitê Técnico Executivo/CMED, realizada nos dias 19/05/2023 e 05/06/2023, e na 5ª Reunião Ordinária do Comitê Técnico Executivo/CMED, realizada nos dias 19/06/2023, o processo foi encaminhado ao Ministério da Saúde para relatoria do Recurso Administrativo.

É o relatório. Passo para a análise.

ANÁLISE

Preliminarmente, observa-se que a empresa Recorrente, em 17/12/2024, interpôs o Recurso Administrativos dentro do prazo recursal, atendendo ao requisito de tempestividade, disciplinado pelo art. 29 da Resolução nº 02/2018.

Antes de adentrar o mérito propriamente dito, cabe destacar que a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) foi criada pela Lei nº 10.742, de 06 de outubro de 2003, a qual disciplina a competência para definir diretrizes e procedimentos relativos à regulação econômica do mercado de medicamentos, assim como para estabelecer critérios para fixação de preços, nos termos do art. 6º, I e II da citada lei.

Cumpre esclarecer que, ao regular o mercado de medicamentos e estabelecer critérios para a definição e o ajuste de preços, a CMED estabelece alguns referenciais, como o Preço de Fábrica (PF), o Preço Máximo ao Consumidor (PMC), Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) e o Coeficiente de Adequação de Preço (CAP).

Nesse contexto, o Preço de Fábrica ou Preço Fabricante é o teto de preço pelo qual um laboratório ou distribuidor de medicamentos pode comercializar, no mercado brasileiro, um medicamento. Portanto, o PF é o preço máximo permitido para a venda de medicamentos destinados a farmácias, drogarias e entes da Administração Pública, quando não for aplicável o CAP, um desconto mínimo obrigatório a ser aplicado ao Preço de Fábrica dos medicamentos (Resolução 4/2006, da CMED). É o disposto na Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

Já o CAP é um desconto mínimo obrigatório a ser aplicado, pelos laboratórios, pelos distribuidores, pelos representantes, pelas farmácias e pelas drogarias aos preços de determinados medicamentos vendidos a entes da Administração Pública. A Resolução CMED 3/2011, em seu art. 2º, define os medicamentos aos quais o CAP é aplicado. Destaque-se que, no caso de produtos comprados por força de decisão judicial, o desconto CAP é sempre aplicado, independentemente de o medicamento constar na relação da CMED. Ao se aplicar o desconto CAP sobre o PF, obtém-se o Preço Máximo de Venda ao Governo – PMVG: PMVG = PF * (1 – CAP).

Ainda, o PMC é preço máximo a ser praticado pelo comércio varejista (farmácias e drogarias), já incorrendo em todos os custos de comercialização e respeitados os tributos incidentes e suas diferentes alíquotas.

Por sua vez, o PMVG é o preço máximo pelo qual um medicamento pode ser ofertado ou comercializado à Administração Pública, obtido da aplicação do índice do CAP sobre o PF, observada a desoneração do Imposto sobre a Circulação de Mercadorias e Serviços (ICMS), considerando a alíquota do ICMS da operação, de acordo com o Estado de origem e destino, quando for o caso. Em caso de não aplicação do CAP, o PMVG será equivalente ao PF.

Dessa forma, foi instituído o PMVG, resultante da aplicação de um desconto do CAP sobre o PF do produto, e com a finalidade de uniformizar as compras públicas de medicamentos, obtendo melhores condições a fim de que a economia de recursos seja revertida na ampliação da assistência da população que usufrui do Sistema Único de Saúde.

Superadas as informações acima, aprofundando no mérito do recurso, observa-se que realmente ocorreu infração em razão da oferta e venda de medicamentos destinados ao cumprimento de decisão judicial e a compras administrativas, por valores superiores aos respectivos Preços Máximos de Venda ao Governo (PMVG) e Preço Fábrica (PF), à Prefeitura Municipal de Corumbá - Secretaria Municipal de Saúde/MS, no que resultou a diferença, a maior, de R$ 312.136,70 (trezentos e doze mil, cento e trinta e seis reais e setenta centavos).

Insta salientar que o descumprimento de atos emanados pela CMED, no exercício de suas competências de regulação e monitoramento do mercado de medicamentos, sujeita os infratores às sanções administrativas, consoante disposto na Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

A Recorrente deve ter ciência de todos os normativos que regulam o setor de sua atuação, bem como a estrita obediência a tais normas, sob pena de aplicação de sanções como ocorreu no caso em questão no mercado de medicamentos.

Assim, o desconhecimento da lei é inescusável, ou seja, o desconhecimento da norma não pode ser validamente invocado para a escusa de seu cumprimento. É o que dispõe o art. 3º da Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro, o qual apregoa que "Ninguém se escusa de cumprir a lei, alegando que não a conhece". Convém destacar os ditames da vigente própria Resolução nº 2, de 16 de abril de 2018, coadunando o entendimento supra:

Art. 4º A alegação de desconhecimento ou incompreensão das normas legais e regulamentares do mercado de medicamentos não exime os agentes definidos no parágrafo único do art. 1º desta Resolução de seu cumprimento, tampouco de ressarcimento de eventuais valores auferidos indevidamente.

Nesse norte, cabe observar o art. 2º da Lei 10.742, de 6 de outubro de 2003:

Art. 2º Aplica-se o disposto nesta Lei às empresas produtoras de medicamentos, às farmácias e drogarias, aos representantes, às distribuidoras de medicamentos, e, de igual modo, a quaisquer pessoas jurídicas de direito público ou privado, inclusive associações de entidades ou pessoas, constituídas de fato ou de direito, ainda que temporariamente, com ou sem personalidade jurídica, que, de alguma maneira, atuem no setor farmacêutico.

Assim sendo, os referidos atores no setor farmacêutico serão objeto de regulação e fiscalização, hábeis à imposição de penalidade, quando existirem atos em desacordo com a normatização.

Em ato contínuo, verifica-se que o art. 1º da Resolução nº 2/2018 disciplina:

Art. 1º A presente resolução estabelece normas relativas a investigações preliminares e processos administrativos para apuração de infrações e aplicação de penalidades decorrentes de condutas que infrinjam as normas reguladoras do mercado de medicamentos, nos termos do art. 8º da Lei nº 10.742/2003.

Parágrafo único. A presente Resolução se aplica a quaisquer pessoas físicas ou jurídicas de direito público ou privado, inclusive importadores, hospitais, clínicas e associações de entidades ou pessoas, que, de alguma maneira, atuem no mercado de medicamentos.

Cabe salientar que discordar dos valores estipulados da tabela CMED não os impede de cumpri-la, tampouco tem o condão de reverter a r. decisão a quo.

Assim, o fato de a recorrente não concordar com os preços da tabela CMED ou ter interpretação diversa do que vem sendo praticado não a desobriga do cumprimento da legislação. Conforme observado pelo art. 4º da Resolução nº 2/2018, não poderia ter sido vendido, sequer ofertado, os medicamentos citados, acima do preço da tabela CMED, nos termos da legislação vigente, não podendo a recorrente se eximir de tais obrigações.

Em análise, resta comprovada a venda e a oferta dos medicamentos acima do preço CMED, sendo que e as razões expostas no recurso não tem o atributo de reverter a decisão.

Ademais, insta esclarecer que, para imposição de infrações administrativas previstas na Resolução CMED n° 02, de 16 de abril de 2018, basta o animus, ou seja, independem de um efetivo resultado externo, decorrendo da mera voluntariedade do agente, sendo, portanto, formais (ou de mera conduta) e se concretizam independentemente de um efetivo resultado externo, decorrendo da mera voluntariedade do agente, o que se coaduna com o entendimento da Consultoria Jurídica do Ministério da Saúde (CONJUR/MS), no Parecer n. º 00516/2022/CONJUR-MS/CGU/AGU:

(...) as infrações por desrespeito ao referencial máximo definido pela CMED devem ser entendidas como infrações formais, isto é, infrações de mera conduta, para as quais não se exige efetivo resultado, cabendo a aplicação de sanção pela mera oferta acima do valor estipulado pela CMED, ainda que a venda não tenha sido realizada ou que tenha sido efetivada abaixo do valor de referência.

Desse modo, não se pode olvidar que a atuação do Poder Público é regida por princípios e regras voltadas à consecução do interesse público, e não do interesse singular de apenas um administrado, de modo que as razões lançadas no recurso não têm o condão de reformar a decisão debatida.

Quanto à dosimetria da penalidade, foi observado todo o disposto na Resolução CMED nº 02/2018, além dos princípios da razoabilidade e proporcionalidade, na aplicação das atenuantes e agravantes, as quais devem ser integralmente mantidas, conforme exposto neste voto. Observa-se que foi aplicada à multa atenuantes e agravantes, sob o argumento de que:

(...)

4.11. Adotando os critérios de aplicação das circunstâncias agravantes e atenuantes dos arts. 12 e 13, da Resolução CMED nº 2/2018, foi possível identificar que quanto às circunstâncias agravantes, a multa base deve ser majorada em 1/3 em razão do reconhecimento do caráter continuado, haja vista as duas infrações cometidas no processo licitatório, conforme Art. 13, inciso II, alínea "b", da mencionada Resolução.

4.12. No tocante a análise de circunstâncias atenuantes, identificou-se o enquadramento do caso concreto dentre a situação de primariedade, tendo em vista que o único processo transitado em julgado em face da empresa denunciada, foi em período posterior à data destas infrações, devendo a multa majorada ser reduzida em 1/3, conforme Art. 13, inciso I, alínea "a", da Resolução CMED nº 2/2018.

(...)

Na análise realizada pela SCMED esses parâmetros foram devidamente observados, e os cálculos aferidos da tabela de valor a maior apurado se encontram em conformidade com os preços da lista CMED não sendo necessária atualização da tabela de multa.

Em conclusão, esta relatoria entende pelo conhecimento do recurso, no mérito nego provimento, mantendo em integramente pelos fundamentos acima.

CONCLUSÃO

Diante do exposto, esta relatoria entende pelo conhecimento do recurso e, no mérito, pelo seu desprovimento, mantendo-se integralmente a decisão da Secretaria-Executiva da CMED que aplicou a sanção de multa de R$ 598.516,57 (quinhentos e noventa e oito mil quinhentos e dezesseis reais e cinquenta e sete centavos), em razão da oferta e venda de medicamentos abaixo, destinados ao cumprimento de decisão judicial e a compras administrativas, por valores superiores aos respectivos Preços Máximos de Venda ao Governo (PMVG) e Preço Fábrica (PF), à Prefeitura Municipal de Corumbá - Secretaria Municipal de Saúde/MS.

VENDA

1. PROGRAF - TACROLIMO MONOIDRATADO - 5MG CAP DURA LIB PROL CT ENV AL BL AL PLAS TRANS X 50;

2. TEMOZOD - TEMOZOLOMIDA- 250 MG CAP EST FR VD AMB X 5;

3. MICOFENOLATO DE MOFETILA - 500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 50;

4. TEMOZOLOMIDA - 250 MG CAP GEL DURA CT FR VD AMB X 5;

5. DAKLINZA - DACLATASVIR 30 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28;

6. VIRAZOLE - RIBAVIRINA 250 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 60;

7. DAKLINZA - DACLATASVIR 60 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28;

8. VIRAZOLE - RIBAVIRINA 250 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 60;

9. TEMOZOLOMIDA - 100 MG CAP GEL DURA CT FR VD AMB X 5.

OFERTA

1. VOTRIENT - CLORIDRATO DE PAZOPANIBE - 400 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 30;

2. FERRIPROX - DEFERIPRONA - 500 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 100;

3. MICOFENOLATO DE MOFETILA - 500 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 50;

4. TEMOZOLOMIDA - 250 MG CAP GEL DURA CT FR VD AMB X 5;

5. TEMOZOLOMIDA - 100 MG CAP GEL DURA CT FR VD AMB X 5.

Adita-se que, sobre o valor final, deverão incidir os acréscimos legais aplicáveis e os eventuais juros de mora, considerando a data de sua aplicação em primeira análise e o efetivo pagamento.

É o voto.

MARCELO DE MATOS RAMOS
Coordenador-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS

Suplente do Secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde do Ministério da Saúde junto ao CTE/CMED

| Documento assinado eletronicamente por Marcelo de Matos Ramos, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial, em 28/03/2025, às 19:24, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

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Referência: Processo nº 25351.913188/2020-51 | SEI nº 0046578110

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